Terapie

Diabete tipo 1: Zynquista di Sanofi è ora approvato nell’Unione europea per il trattamento di adulti con T1D

La Commissione europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Zynquista (TM) (sotagliflozin) *, sviluppato da Sanofi e Lexicon. Zynquista è ora approvato nell’Unione europea, a dosi giornaliere di 200 mg e 400 mg, da utilizzare in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico (negli adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1D) e un indice di massa corporea > = 27 kg / m 2 , che non ottengono un adeguato controllo glicemico nonostante terapia ottimale con insulina. 

Milioni di persone in tutta Europa che vivono e lottano con il diabete di tipo 1 per controllare la glicemia, anche con terapia ottimale d’insulina, faticano a ottenere un risultato ottimale “ha commentato Thomas Danne, Professore di Pediatria, Ospedale pediatrico ‘Auf der Bult,’ Hannover, Germania.” Per molte persone che vivono con il diabete di tipo 1 in sovrappeso o obese, Zynquista offrirà una nuova opzione di trattamento che i medici possono ora considerare in combinazione con la terapia insulinica per pazienti appropriati.”

Zynquista è un doppio inibitore orale di due proteine ??responsabili della regolazione del glucosio note come sodio-dipendente co-trasportatore di glucosio di tipo 1 e 2 (SGLT1 e SGLT2). 1 SGLT1 è responsabile dell’assorbimento del glucosio nel tratto gastrointestinale,2 e SGLT2 responsabile per il riassorbimento del glucosio da parte del rene. 3

“Ol duplice meccanismo d’azione di Zynquista fornisce importanti benefici di trattamento per gli adulti con diabete di tipo 1, compresa la riduzione di zuccheri nel sangue e il riassorbimento nei reni attraverso l’inibizione SGLT2 e ritardando l’assorbimento alimentare dello zucchero attraverso l’inibizione SGLT1 locale nel tratto intestinale, ” ha aggiunto John Reed, MD, Ph.D., Responsabile globale della ricerca e dello sviluppo di Sanofi. 

L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa su prove comprendenti i dati del programma di sperimentazione clinica in tandem, che comprendeva tre studi clinici di fase 3 che valutavano la sicurezza e l’efficacia di sotagliflozin, coinvolgendo circa 3.000 adulti con T1D non adeguatamente controllato. 4-7

“Siamo orgogliosi di aver sviluppato Zynquista in combinazione con insulina attraverso il più grande programma di sperimentazione clinica di fase 3 fino ad oggi negli adulti con diabete di tipo 1, e ora di vederlo approvato nell’Unione europea”, ha detto Pablo Lapuerta, MD, Vicepresidente esecutivo e Chief Medical Officer, Lexicon. “Ringraziamo la Commissione europea per aver riconosciuto i benefici clinici di Zynquista per gli adulti con diabete di tipo 1 e le famiglie e i medici che hanno partecipato alle sperimentazioni cliniche”. 

Questi tre studi hanno dimostrato che il trattamento con sotagliflozin, somministrato ad adulti con T1D non adeguatamente controllata come coadiuvante orale per l’ insulina, ha portato a riduzioni consistenti e significative rispetto al basale a 24 settimane nella media glicemica (HbA1c ), peso corporeo, pressione arteriosa sistolica, un significativo miglioramento del tempo nell’intervallo glicemico target e migliori risultati riferiti dal paziente, rispetto all’insulina da sola, sia con dosi da 200 mg che da 400 mg. 4-7 Ciò è stato ottenuto senza il consueto aumento di ipoglicemia grave che si verifica con l’intensificazione dell’insulina e con meno eventi di grave ipoglicemia nella dose da 400 mg a 52 settimane.

Coerentemente con gli inibitori selettivi di SGLT2, gli studi clinici con sotagliflozin hanno mostrato un aumento del rischio di infezioni micotiche genitali e chetoacidosi diabetica (DKA), che è noto per colpire le persone con T1D più frequentemente rispetto a quelle con diabete di tipo 2 (T2D). Diversi leader nella comunità scientifica del diabete considerano il rischio di DKA associato agli inibitori del SGLT gestibili con la selezione appropriata del paziente, l’educazione e il monitoraggio dei chetoni sul posto.8-11 Il rischio di DKA sarà affrontato mediante un’attenta selezione dei pazienti per il trattamento con sotagliflozin e un piano di gestione dei rischi e una strategia di mitigazione, comprese le attività educative del paziente, del professionista sanitario e del care giver, che supporteranno il suo uso sicuro.

Zynquista è attualmente in corso di valutazione in un programma di 11 studi clinici condotti su adulti con T2D, inclusi due studi effettuati su persone che vivono con T2D e insufficienza renale e due ampi studi sugli esiti cardiovascolari. 

* Zynquista (TM) (sotagliflozin) non è attualmente approvato per l’uso in altri mercati, dove è considerato un prodotto sperimentale. 

Riferimenti

Lapuerta P, et al. Diabete e ricerca sulle malattie vascolari. 2015; 12 (2): 101-10, DOI: 10.1177 / 1479164114563304. Hummel CS et al. Am J Physiol Cell Physiol 2011; 300 (1): C14-C21, DOI: 10.1152 / ajpcell.00388.2010. Wright EM et al. Physiol Rev 2011; 91: 733-794. Buse JB et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180343.https://doi.org/10.2337/dc18-0343 . Danne T et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180342.https://doi.org/10.2337/dc18-0342 . Garg SK et al, N Engl J Med 2017; 377: 2337-2348, DOI: 10.1056 / NEJMoa1708337. Danne T et al. “in Tandem1 e in Tandem2: aumento del tempo nell’intervallo con sotagliflozin come terapia aggiuntiva all’insulina negli adulti con diabete di tipo 1 mediante monitoraggio continuo della glicemia a 24 settimane”, Abstract # 610, presentato all’Associazione europea per lo studio del diabete EASD 54 ° incontro annuale, 1 ottobre -5, 2018, Berlino, Germania. Disponibile tramite https://www.easd.org/virtualmeeting/home.html#!resources/intandem1-and-intandem2-increased-time-in-range-with-sotagliflozin-as-adjunct-therapy-to-insulin-in -adults-with-type-1-diabetes-by-24-week-continuous-glucose-monitoring[Accessed April 2019]. Peters AL et al. Diabetes Care 2015 giugno; dc150843. https://doi.org/10.2337/dc15-0843 Rosenstock J, Ferrannini E. Diabetes Care 2015 set; 38 (9): 1638-1642. https://doi.org/10.2337/dc15-1380 Garber AJ et al. Pratica endocrina: gennaio 2019, vol. 25, n. 1, pp. 69-100. https://doi.org/10.4158/CS-2018-0535Danne T et al. Diabetes Care 2019 Feb; dc182316. https://doi.org/10.2337/dc18-2316 

Informazioni su Lexicon Pharmaceuticals
Lexicon (NASDAQ: LXRX) è una società biofarmaceutica completamente integrata che applica un approccio unico alla scienza genetica basato sulla tecnologia vincitrice del premio Nobel per scoprire e sviluppare farmaci precisi per i pazienti con gravi patologie croniche. Attraverso il suo programma Genome5000 (TM), gli scienziati Lexicon hanno studiato il ruolo e la funzione di quasi 5.000 geni negli ultimi 20 anni e hanno identificato più di 100 bersagli proteici con un significativo potenziale terapeutico in una serie di malattie. Attraverso il preciso targeting di queste proteine, Lexicon sta sperimentando la scoperta e lo sviluppo di farmaci innovativi per trattare in modo sicuro ed efficace le malattie. Oltre al suo primo prodotto commerciale, XERMELO ®(telotristat ethyl), Lexicon ha una pipeline di promettenti candidati ai farmaci nello sviluppo clinico e pre-clinico nel diabete e nel metabolismo e nel dolore neuropatico. Per ulteriori informazioni visitare www.lexpharma.com .

Informazioni su Sanofi

Sanofi è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla salute umana. Prevenendo la malattia con i vaccini, fornisce trattamenti innovativi per combattere il dolore e alleviare le sofferenze. Con oltre 100.000 persone in 100 paesi, Sanofi sta trasformando l’innovazione scientifica in soluzioni sanitarie in tutto il mondo. 

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