Terapie

Novonordisk e diabete tipo 2: liraglutide anche per i bambini

Victoza® ha dimostrato la superiorità nel ridurre il livello di zucchero nel sangue rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2

BALTIMORE , 28 aprile 2019 / Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati dello studio ELLIPSE che ha esaminato l’efficacia e la sicurezza e dimostrato la superiorità di Victoza ® (liraglutide) iniezione 1,8 mg vs placebo nel ridurre la glicemia nei bambini e negli adolescenti di 10 anni -17 con diabete di tipo 2. 1 ELLIPSE è il primo trial di fase 3 completato in oltre un decennio in bambini e adolescenti con diabete di tipo 2. Questi dati sono stati presentati oggi alla riunione annuale della Pediatric Endocrine Society (PES) / Pediatric Academic Societies (PAS) a Baltimora, MD e contemporaneamente pubblicati nel New England Journal of Medicine . 2  Victoza ®è attualmente indicato come supplemento alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2. Questo studio è stato progettato per valutare l’uso sperimentale di Victoza ® nei bambini e negli adolescenti.

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Lo studio ELLIPSE ha incluso un periodo di trattamento di 26 settimane, in doppio cieco, seguito da un periodo di estensione di 26 settimane in aperto. I risultati dello studio hanno dimostrato che, quando aggiunto a metformina, con o senza concomitante trattamento con insulina basale, Victoza ® ha ridotto significativamente A1C ad entrambe le 26 settimane (endpoint primario) e 52 settimane (endpoint secondario), -0,64% e -0,50%, rispettivamente, rispetto al placebo, dove c’è stato un aumento di A1C sia a 26 settimane sia a 52 settimane, + 0,42% e + 0,80% rispettivamente (p <0,001 per entrambi). 2 Inoltre, la percentuale di bambini e adolescenti che raggiungono l’A1C <7% alla settimana 26 (endpoint secondario) era significativamente più alta in quelli trattati con Victoza ® (63,7%) rispetto a quelli trattati con placebo (36,5%), p <0,001. 2

“La prevalenza del diabete di tipo 2 nei bambini e negli adolescenti è in aumento, sospinta dall’epidemia globale dell’obesità infantile, eppure le nostre opzioni terapeutiche sono limitate”, hanno affermato il dott. William Tamborlane, professore e direttore di Endocrinologia, Yale School of Medicine ed ELLIPSE investigator. “Questi dati rappresentano una potenziale nuova opzione di trattamento per ridurre la glicemia nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2”.

I risultati dello studio ELLIPSE sono stati sottoposti alla FDA (Food and Drug Administration) e all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la valutazione come potenziale opzione di trattamento per i bambini di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2.

“Siamo lieti dei risultati degli studi ELLIPSE e non vediamo l’ora di discutere con la FDA e l’EMA su questi dati per Victoza ® “, ha dichiarato Mads Krogsgaard Thomsen , vicepresidente esecutivo e responsabile scientifico di Novo Nordisk. “Questi dati si aggiungono all’ampia evidenza sull’uso di Victoza ® e cementasno l’ulteriore dell’impegno di Novo Nordisk nell’affrontare una considerevole e crescente esigenza medica insoddisfatta attraverso l’intero spettro della popolazione di pazienti affetti da diabete di tipo 2″.

Nel complesso, il profilo di sicurezza di Victoza ® osservato nei bambini e negli adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti. Nello studio, la percentuale di bambini che hanno riportato un evento avverso (EA) era simile in entrambi i gruppi (84,8% con Victoza ® rispetto all’80,9% con placebo). Gli eventi gastrointestinali si sono verificati più frequentemente con Victoza ® (33,3%) rispetto al placebo (13,2%). 2  Eventi avversi maggiori o uguali al 5% nei pazienti trattati con Victoza ® comprendono mal di testa, faringite, vertigini, gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, rash, piressia e diminuzione dell’appetito. Una lieve ipoglicemia si è verificata nel 24,2% dei pazienti trattati con Victoza ®vs 10,3% nel braccio placebo. Non ci sono stati episodi di grave ipoglicemia nei pazienti trattati con Victoza ® . 2

Circa l’  iniezione Victoza ®
Victoza ® (liraglutide) 1,2 mg o 1,8 mg è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) del glucagone umano che è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti il ??25 gennaio 2010, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico e ridurre il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari accertate. In Europa , approvato nel 2009, Victoza ®è indicato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllati insieme a dieta ed esercizio fisico, come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni e in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Victoza ® è commercialmente disponibile in oltre 100 paesi e tratta oltre 1,2 milioni di persone con diabete di tipo 2 a livello globale. 3

Riferimenti

  1. Tamborlane WV, et al. Liraglutide in bambini e adolescenti con diabete di tipo 2. NEJM 2019 ePub in anticipo rispetto alla stampa.
  2. Tamborlane WV, et al. L’efficacia e la sicurezza di liraglutide rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2: i risultati dello studio randomizzati Ellipse. N. Astratto 617. Manifesto presentato al Pediatric Academic Society / Pediatric Endocrine Society Pediatric Meeting a Baltimora , negli Stati Uniti. 2019.
  3. Calcoli interni derivati ??da dati IMS di IQVIA; IMS Midas, febbraio 2018 .
  4. ClinicalTrials.gov. Efficacia e sicurezza di Liraglutide in combinazione con metformina rispetto a metformina da sola, in bambini e adolescenti con diabete di tipo 2 (Ellipse ™). Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01541215 . Ultimo accesso: marzo 2019 .