Tecno

Diabeloop: il pancreas artificiale made in France – Gestione autonoma del diabete di tipo 1

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Pubblicazione in “The Lancet Digital Health” dei risultati positivi della sperimentazione clinica WP7 con il dispositivo DBLG1 integrato di Diabeloop nella vita reale.

PARIGI , 15 maggio 2019 La società francese Diabeloop annuncia la pubblicazione sulla rivista internazionale “The Lancet Digital Health” dei risultati finali del principale studio condotto nella vita reale con il suo sistema DBLG1 su dispositivo autonomo e personalizzato.

Questo studio randomizzato ha valutato la sicurezza e l’efficienza del sistema DBLG1 in 68 pazienti diabetici di tipo 1 a casa, rispetto alla terapia con pompa per insulina esterna convenzionale con misurazione continua del glucosio. I risultati hanno dimostrato con il sistema ibrido a circuito chiuso un significativo miglioramento del controllo glicemico e una riduzione del rischio ipoglicemico negli adulti con diabete di tipo 1. Rafforzano l’idea di integrare questo dispositivo nella pratica medica, nella routine.

La pubblicazione nella principale rivista medica internazionale “The Lancet Digital Health” è la prima del suo genere con 68 pazienti arruolati in questo trial multicentrico, randomizzato, a 12 settimane controllato. I pazienti avevano il diabete di tipo 1 da almeno due anni ed erano stati trattati con una pompa per insulina esterna per almeno 6 mesi. La loro emoglobina glicata (o HbA1c), un riflesso del glucosio ematico, era inferiore o uguale al 10%. In questo studio cross-over, i pazienti hanno trascorso 12 settimane in successione con un sistema a ciclo aperto convenzionale (pompa per insulina esterna con misurazione glicemica continua) e 12 settimane con il sistema ibrido a ciclo chiuso DBGL1 di Diabeloop. Il sistema DBGL1 combina una micropompa di insulina, un sensore di glucosio per misurare continuamente la glicemia e un algoritmo di controllo.

Lo scopo dello studio era di valutare se l’algoritmo di regolazione del sistema DBLG1 di Diabeloop consentisse un controllo glicemico migliore rispetto alla normale terapia con pompa per insulina per un periodo di 12 settimane. L’endpoint primario dello studio era la percentuale di tempo trascorso dal paziente nel buon target glicemico (70 – 180 mg / dL) misurato dal sensore di glucosio. I risultati hanno mostrato che la percentuale di tempo durante il quale la concentrazione di glucosio era nell’obiettivo era significativamente più alta nel gruppo DBGL1 (68,5%) rispetto al gruppo trattato con pompa esterna convenzionale (59,4%). Confermano i risultati positivi osservati negli ospedali.

Risultati principali:

  • Il 68,5% del tempo trascorso nell’intervallo glicemico target indica un aumento di 10 punti nel tempo trascorso nell’intervallo glicemico target
  • Diminuzione del 50% del tempo nell’ipoglicemia (<0,7 g / l), ovvero un guadagno di oltre 30 minuti in meno al giorno nell’ipoglicemia
  • Nessun effetto collaterale metabolico negativo è stato collegato a decisioni sbagliate dell’algoritmo
  • Un sistema affidabile a circuito chiuso funzionante per oltre l’84% del tempo 
    in ambiente domestico per 12 settimane

Lo studio è stato condotto presso centri con scarsa esperienza di sistemi ibridi a circuito chiuso, indicando quindi la semplicità di utilizzo del sistema DBLG1.

Una sintesi dell’obiettivo dello studio e dei suoi risultati è disponibile qui

“Questi risultati supportano l’uso della tecnologia a ciclo chiuso con adeguato supporto del paziente negli adulti con diabete di tipo 1. Questo è il primo studio di tale portata per condizioni di vita reale a lungo termine.Questa innovazione è particolarmente interessante per i pazienti con HbA1c alta “, afferma il professor Pierre-Yves Benhamou , capo del dipartimento di endocrinologia presso l’Ospedale universitario di Grenoble e investigatore principale del processo WP7.

Per i pazienti, il sistema ibrido a ciclo chiuso di Diabeloop aumenta anche la qualità della vita riducendo i vincoli giornalieri associati a decine di calcoli e decisioni terapeutiche da adottare per controllare il livello di zucchero nel sangue. L’algoritmo di apprendimento automatico integrato nel sistema DBGL1 è infatti in grado di anticipare l’evoluzione della glicemia del paziente o correggere variazioni significative per somministrare la dose corretta di insulina.

Erik Huneker, fondatore e co-CEO di Diabeloop, è onorato della pubblicazione su “The Lancet Digital Health” e aggiunge “dalle prove cliniche del WP7 di due anni fa, abbiamo continuato a migliorare ulteriormente la personalizzazione della risposta dell’algoritmo alle situazioni incontrate dai pazienti. Stiamo testando queste versioni in silico e speriamo di implementarle presto con risultati ancora più significativi “.

Sperimentazioni cliniche in bambini in Belgio e Francia nel 2019

Seguendo questi risultati, Diabeloop sta cercando di adattare il suo progetto sul pancreas artificiale al diabete giovanile e migliorare così la qualità della vita di ogni bambino a breve termine e il suo ciclo di vita a lungo termine. Uno studio sarà condotto in due centri in Francia e uno in Belgio . L’obiettivo è quello di includere circa 20 bambini che dovrebbero essere seguiti per 6 settimane.

Informazioni sul sistema DBLG1

Il sistema DBLG1 si basa su un algoritmo di autoapprendimento ospitato in un telefono dedicato e associato a un sistema di misurazione del glucosio continuo ea una pompa di patch per insulina.

Questa innovativa innovazione tecnologica automatizza quasi completamente il trattamento del diabete di tipo 1 riproducendo le funzioni del pancreas distrutto dalla malattia.

DBLG1 calcola la quantità di insulina necessaria e regola automaticamente la somministrazione di insulina. A seguito di studi clinici, DBLG1 di Diabeloop è stato marcato CE nel novembre 2018 negli adulti.

Il dispositivo verrà rilasciato gradualmente nel 2019 nei centri di riferimento in Francia . In parallelo, Diabeloop continua a lavorare sulla richiesta di supporto del dispositivo da parte della sicurezza sociale per renderlo accessibile al maggior numero possibile.

Informazioni sul diabete di tipo 1

Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune che distrugge le ß-cellule pancreatiche, che causa la totale incapacità del pancreas e la produzione di insulina. L’unico trattamento è la somministrazione di insulina per tutta la vita. I pazienti devono valutare la glicemia e calcolare più volte al giorno l’impatto delle loro attività, i loro pasti e la dose di insulina necessaria per iniettare più volte al giorno. È difficile, nonostante i progressi compiuti, ottenere un controllo perfetto e prolungato della glicemia.

Il diabete di tipo 1 e i suoi trattamenti hanno un impatto significativo sulla qualità della vita, sul personale, sulla famiglia e sul lavoro. La somministrazione sottocutanea continua di analogo dell’insulina rapida con una pompa per insulina ha rappresentato un progresso importante, ma i risultati sono rimasti imperfetti. Le possibilità degli attuali miglioramenti tecnici si basano su sistemi intelligenti di erogazione continua di insulina, in grado di correggere automaticamente gli episodi di variabilità glicemica, basati su algoritmi predeterminati.

Informazioni su Diabeloop

Creati nel 2015 a Grenoble da Erik Huneker e Dr. Charpentier, Diabeloop e CEA-Leti sono collegati all’interno di un laboratorio di ricerca congiunto per accelerare lo sviluppo del dispositivo DBLG1. La compagnia è co-gestita da Marc Julien e Erik Huneker e aveva uno staff di 50 persone nell’aprile 2019 . Al fine di sviluppare e portare sul mercato il sistema DBLG1, la società ha effettuato un primo round di finanziamento di 13,5 milioni di euro a metà 2017, una seconda serie di finanziamenti, a sostegno della commercializzazione internazionale e un’ambiziosa tabella di marcia per la R & S, è in corso.