Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Diabete tipo 1: l’arte dell’arrangiarsi fa passi avanti? – Il dilemma del diabete di tipo 1 “fai da te” per i medici

Riportiamo un editoriale dal titolo: Il dilemma del diabete di tipo 1 “fai da te” per i medici, pubblicato sulla rivista medica Internal Medicine Journal del 13 maggio 2019 a firma del dottor Martin de Bock, le questioni poste dall’articolo vanno ben oltre la sfera corporativa professionale medico sanitaria. e impattano enormemente nei vita quotidiana non solo dei diabetici tipo, ma pratica concreta del concetto di cura, ricerca e senso di comunità.

Il dilemma del diabete di tipo 1 “fai da te” per i medici

Come evidenziato nel recente articolo di Hng e Burren, 1 individui motivati ??con diabete di tipo 1 (e tutor) hanno sviluppato algoritmi software in proprio, che quando accoppiati con un monitor per la glicemia e una pompa per insulina, consentono al paziente di “chiudere il circuito” o automatizzare la somministrazione di insulina. Questo sviluppo è stato determinato dalla latenza nella disponibilità di sistemi di erogazione di insulina automatizzati commerciali e stimolata ulteriormente dal costo e dalle carenze percepite (in particolare nel percorso  di individualizzazione) dei sistemi commerciali. Esistono tre algoritmi open source che sono più comunemente utilizzati; OpenAPS, Loop e AndroidAPS. Tutti questi algoritmi sono disponibili gratuitamente online, così come tutorial online su come integrare l’algoritmo con la tecnologia esistente e “costruire” un sistema automatico di somministrazione di insulina. Questo approccio “fai da te” è visto con grande cautela e scetticismo dagli operatori sanitari. Tuttavia, con l’uso crescente nella comunità e nel tentativo di essere più informati, le principali conferenze sul diabete (American Diabetes Association Orlando 2018, Advanced Treatment and Therapeutics for Diabetes Berlin 2019) hanno recentemente incluso sessioni scientifiche su questa tecnologia open source.

Quando un paziente si presenta al proprio medico che ha adottato l’uso di un sistema fai-da-te, ne deriva un dilemma, che ruota intorno a tre questioni principali: (i) quali sono i dati sulla sicurezza e l’efficacia? (ii) Quali implicazioni legali ci sono nel fornire assistenza per un paziente che usa un prodotto non regolamentato? e (iii) Qual è il ruolo del professionista sanitario in merito all’adeguamento / prescrizione o all’educazione laddove non esiste nessuna delle solite infrastrutture di formazione o supporto disponibili? Lo scopo di questo editoriale è di aggiornare i clinici su questi aspetti critici.

C’è una crescente quantità di dati pubblicati disponibili sugli algoritmi open source. Dati reali provenienti da una popolazione mondiale stimata di oltre 1000 utenti fai-da-te e circa 7 milioni di ore di esperienza del mondo reale con questa tecnologia, 2 hanno dimostrato notevoli risultati glicemici. 3 – 6 La limitazione a questi dati è che questi individui sono altamente motivati ??e hanno buone probabilità di fare bene; tuttavia, se confrontati con i propri dati glicemici prima di utilizzare il sistema DIY, il tempo in normale intervallo glicemico (4-10 mmol / L) è migliorato del 16,4%. 5Inoltre si potrebbe sostenere che i dati “reali vissuti” sono più robusti di quelli raccolti nell’ambiente artificiale di uno studio clinico attentamente monitorato in popolazioni selezionate predefinite. 7 Recentemente, l’algoritmo AndroidAPS (che condivide lo stesso codice matematico di base di OpenAPS) ha dimostrato di fornire un eccellente controllo glicemico durante un campo di sci, 8 e lo stesso gruppo ha recentemente presentato dati in-silico che dimostrano risultati impressionanti incluse simulazioni nelle quali nessun bolo è stato erogato prima e dopo i pasti. 9 Tuttavia, sono necessari studi di sicurezza ed efficacia su larga scala per soddisfare il livello più elevato di prove accettate dalle autorità di regolamentazione (nonché per influenzare la cautela intelligente che la maggior parte degli operatori sanitari possiede).

Poiché tutti gli algoritmi open source non hanno alcuna approvazione regolamentare, ci sono potenziali implicazioni medico-legali per gli operatori sanitari che si consultano con i pazienti che li utilizzano. Diabetes Australia ha recentemente rilasciato una dichiarazione di posizione che identifica questo problema e ipotizza come la relazione terapeutica tra paziente e medico debba avere la precedenza, ma anche che i medici non possano promuovere o educare i pazienti su come utilizzare tali sistemi. 10 Un parere legale formale dello studio legale di Maddock (Sydney) è stato commissionato dall’Australian Diabetes Educators Association, per il quale il rapporto finale è imminente. Al momento, non ci sono stati esiti avversi gravi per i pazienti che utilizzano un algoritmo open source, e quindi gli aspetti legali devono ancora essere ufficialmente messi in discussione. Pertanto, le implicazioni medico-legali per gli operatori sanitari che hanno utilizzato un sistema fai-da-te non sono state risolte.

La necessità di una dichiarazione di posizione e di un’opinione legale è di per sé  stimolante, in quanto l’uso di farmaci off-label nel diabete è pratica comune da molti anni. Ad esempio, glargine è stato comunemente prescritto off label per i bambini con diabete di tipo 1. In questo caso, è stato esibito il consueto paradigma di diffusione del trattamento – inizialmente, ci sono stati dati in individui più anziani da studi di grandi dimensioni, poi accoppiati con il relativo comfort nel prescrivere un’entità conosciuta (e profilo di sicurezza associato) per qualche tempo nei pazienti più anziani, c’è stata una progressione naturale per estendere l’uso in popolazioni dove non c’era approvazione – in questo caso, i bambini piccoli. Tuttavia, la tecnologia, in particolare quella sviluppata dai consumatori, è una prospettiva completamente diversa, senza dati sulla sicurezza, senza esperienza clinica e senza formazione. In quanto tali, i pazienti utilizzano un sistema fai-da-te,

Le innovazioni terapeutiche di solito seguono uno dei due percorsi distinti: scoperte guidate dai ricercatori scoperte attraverso un’attenta interrogazione scientifica o innovazioni guidate dall’industria (ad esempio aziende farmaceutiche) che commissionano prove cliniche per dimostrare sicurezza ed efficacia. Per qualsiasi nuovo trattamento, se mostra di portare beneficio ed è sicuro, la traduzione in cure cliniche di routine può essere lenta a causa del tempo necessario per convincere gli operatori sanitari che la nuova terapia è superiore rispetto alla loro strategia attuale e che il professionista deve sentirsi preparato nel nuovo modello. 11Tuttavia, l’iniziativa DIY a ciclo chiuso mostra un terzo possibile percorso: l’innovazione guidata dai pazienti o dagli assistenti dei pazienti stessi. L’innovazione guidata dal paziente aggira il solito rigore scientifico, o percorso normativo, e lascia quindi il professionista sanitario in una giustapposizione stimolante; tra il mantenimento della relazione terapeutica con il proprio paziente e l’essere complice di una terapia completamente non regolata e “non provata” (almeno da studi randomizzati controllati su larga scala).

I pazienti e gli operatori sanitari della comunità tecnologica open source sono la fonte per l’educazione e il supporto per utenti nuovi ed esistenti. Questo è in completo contrasto con la situazione abituale, in cui i pazienti cercano aiuto e consigli dal proprio operatore sanitario. Attualmente, i professionisti del settore sanitario hanno poche conoscenze sugli algoritmi o su come personalizzare le impostazioni, rendendo necessario che i nuovi utenti si rivolgano alla comunità open source. Questo modello educativo è interessante nel suo punto di differenza dall’assistenza di routine, in cui un paziente dipende in gran parte dall’esperienza del proprio medico ( n = 1). Il paziente ha una capacità limitata di valutare questa esperienza e la ricerca di una seconda opinione richiede tempo e può ritardare il trattamento. Con una comunità in grado di offrire esperienza ( n= molti), gli utenti possono rapidamente chiedere consigli e risolvere problemi da esperti di tutto il mondo, nemmeno limitati dai fusi orari. Anche in questo caso, vi sono potenziali insidie, in quanto non vi è alcuna “credenziale” di coloro che danno consigli e potrebbero potenzialmente dare luogo a insufficienti consigli che si aggiungono alle preoccupazioni degli operatori sanitari. Tuttavia, la natura “aperta” di tale consulenza consente il monitoraggio da parte di tutti gli esperti all’interno della comunità, limitando così il potenziale della consulenza insufficiente. In effetti, la natura “aperta” di tale consulenza è molto più trasparente rispetto all’esperienza offerta dietro una porta chiusa della stanza della clinica.

Il futuro dei sistemi fai-da-te dipende dall’approvazione normativa, che a sua volta richiede dati di sicurezza ed efficacia da ampi studi clinici. Tuttavia, poiché gli algoritmi sono open source, non ci sono stati incentivi finanziari da parte dell’industria per intraprendere queste prove, condotte da Medtronic per il loro attuale sistema disponibile in commercio (Medtronic 670G), 12 e quelle attualmente intraprese da concorrenti commerciali. Tuttavia, in riconoscimento della significativa richiesta di dati e di un percorso verso la possibile approvazione normativa, la Juvenile Diabetes Research Foundation in collaborazione con l’Helmsley Charitable Trust, ha annunciato un finanziamento (US $ 6 milioni) per studiare l’algoritmo Loop e farlo avanzare attraverso i requisiti regolamentari. 13Tuttavia, c’è stata una partnership con TidePool, un’entità commerciale, quindi non è ancora noto come questo influenzerà il concetto di “open source” rispetto all’algoritmo Loop. Probabilmente seguiranno studi condotti da ricercatori per gli algoritmi OpenAPS e AndroidAPS.

Riassumendo, l’innovazione nella somministrazione dell’insulina automatizzata open source fai-da-te ha portato a una sfida unica allo status quo della cura del diabete. La traduzione in pratica è arrivata prima dei dati clinici, i consumatori sono diventati esperti di fronte agli operatori sanitari e gli operatori sanitari sono stati costretti a un dilemma medico legale senza alcuna loro colpa. Questo è sinonimo di cura centrata sul paziente e individualizzata. Tuttavia, è previsto che l’approvazione normativa supportata da dati di sicurezza ed efficacia sia necessaria prima che un numero considerevolmente maggiore di pazienti adotti questo trattamento innovativo. Fino a quel momento è probabile che i medici restino cauti sia dal punto di vista medico che medico-legale.

Riferimenti

  • 1 Hng, TM , Burren, D . Apparenza di sistemi a ciclo chiuso fai-da-te per gestire il diabete di tipo 1. Intern Med J 2018 ; 48: 1400 – 4 .

Wiley Online LibraryPubMedWeb of Science®Google Scholar

  • 2 Apri risultati APS. 2019 [citato 2019 7 marzo]. Disponibile dall’URL: org/outcomes

Google Scholar

  • 3 Lewis, D , Leibrand, S , Comunità, O . Uso del mondo reale dei sistemi di pancreas artificiale open source . J Diabetes Sci Technol 2016 ; 10: 1411 .

CrossrefPubMedGoogle Scholar

  • 4 Lewis, D , Leibrand, S , Via, T , Phatak, S . Rilevazione dei cambiamenti di sensibilità all’insulina per le persone con diabete di tipo 1 . Am Diabetes Assoc 2018 ; 67: 79 – LB .

CrossrefWeb di Science®Google Scholar

  • 5 Choi, S , Hong, E , Noh, Y . Il sistema aperto del pancreas artificiale ha ridotto l’ipoglicemia e migliorato il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 . Am Diabetes Assoc 2018 ; 67:964 – P .

CrossrefWeb di Science®Google Scholar

  • 6 Provenzano, V , Guastamacchia, E , Brancato, D , Cappiello, G , Maioli, A , Mancini, R et al. Chiusura del ciclo con OpenAPS in persone con diabete di tipo 1 provenienti dall’Italia . Am Diabetes Assoc 2018 ; 67: 993 – P .

CrossrefWeb di Science®Google Scholar

  • 7 Garrison, LP , Neumann, PJ , Erickson, P , Marshall, D , Mullins, CD . Utilizzo dei dati del mondo reale per la copertura e le decisioni di pagamento: il report della task force sui dati Real World di ISPOR . Value Health 2007 ; 10: 326 – 35 .

Wiley Online LibraryPubMedWeb of Science®Google Scholar

  • 8 Petruzelkova, L , Soupal, J , Plasova, V , Jiranova, P , Neuman, V , Plachy, L et al. Eccellente controllo glicemico mantenuto da AndroidAPS ibrido a circuito chiuso open source durante e dopo un’attività fisica sostenuta . Diabete Technol Ther 2018 ; 20: 744 – 50 .

CrossrefCASPubMedWeb of Science®Google Scholar

  • 9 Bailey, C , Heise, T , Castle, J , Beck, R , Hirsch, I , Gillon-Keren, M , et al. La Gazzetta ufficiale di ATTD Advanced Technologies & Treatments for Diabetes Conference Berlino, Germania-20-23 febbraio 2019. Diabete Technol Ther.21: A-1-A-164.

Google Scholar

Google Scholar

  • 11 Graham, ID , Logan, J , Harrison, MB , Straus, SE , Tetroe, J , Caswell, W et al. Perso nella traduzione della conoscenza: tempo per una mappa? J Contin Educ Heal Prof 2006 ; 26: 13 – 24 .

Wiley Online LibraryPubMedWeb of Science®Google Scholar

  • 12 Bergenstal, RM , Garg, S , Weinzimer, SA , Buckingham, BA , Bode, BW , Tamborlane, WV et al. Sicurezza di un sistema ibrido di erogazione dell’insulina a ciclo chiuso in pazienti con diabete di tipo 1 . JAMA 2016 ; 316: 1407 – 8 .

CrossrefPubMedWeb of Science®Google Scholar

Google Scholar