Diritti e rovesci

Dichiarazione dell’American Diabetes Association® a proposito del FDA Warning sui dispositivi fai da te per il diabete

Dichiarazione di William T. Cefalu, MD, Responsabile Scientifico, Medico dell’ADA. 

Il diabete è una condizione di salute cronica altamente individuale e complessa, e come descritto negli standard della American Diabetes Association (ADA) di assistenza medica nel diabete, richiede un piano personalizzato per la cura del diabete che possa soddisfare le esigenze di ogni persona che vive con la malattia per fornire un controllo ottimale della glicemia, ridurre il rischio di gravi complicazioni e migliorare la qualità e la durata della vita. L’ADA apprezza l’innovazione e la creatività della comunità fai-da-te (DIY) per sviluppare nuovi dispositivi e tecnologie che possono aiutare a migliorare la gestione della glicemia e molti progressi sono derivati ??dall’impegno di questa comunità per la sicurezza e l’individualizzazione del diabete di ogni persona. Alla luce di un recente rapporto su un evento avverso serio e potenzialmente letale legato all’uso di un dispositivo e algoritmo non approvato dalla FDA e dell’avviso della FDA del 16 maggio 2019, l’ADA raccomanda caldamente alle persone con diabete di lavorare a stretto contatto con il loro team di diabetologia per garantire che il dispositivo impiegato possa gestire in sicurezza i livelli di glucosio nel sangue o iscriversi a una sperimentazione clinica appropriata nel corso della quale si riceve supporto nell’uso di dispositivi ancora in sviluppo. È richiesto un processo accelerato di approvazione per i nuovi dispositivi per il diabete che possa consentire una gestione del diabete sicura e personalizzata per ogni individuo.

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