Reni

Dispositivo rivoluzionario abilitato alla diagnostica mediante AI per le malattie renali, la FDA concede il nulla osta.

La FDA ha concesso la designazione per il rivoluzionario dispositivo abilitato alla diagnostica clinica, mediante intelligenza artificiale, di RenalytixAI per la malattia renale, noto come KidneyIntelX, secondo un comunicato stampa di Mount Sinai, un collaboratore del progetto.

“Siamo lieti che RenalytixAI abbia ricevuto una designazione rivoluzionaria per KidneyIntelX, offrendo l’opportunità di lavorare mano nella mano con la FDA verso l’obiettivo del suo rilascio un uso clinico da parte della FDA,” Erik Lium , PhD, vicepresidente esecutivo di Mount Sinai Innovation Partners, ha dichiarato. “La malattia renale rappresenta una crescente  condizione patologica che sta mettendo in crisi l’assistenza sanitaria a livello globale, e la diagnosi precoce e l’intervento sono essenziali per cambiare il corso di questa malattia”.

KidneyIntelX, il primo nel suo genere a ricevere questa designazione, ha lo scopo di diagnosticare e migliorare la gestione clinica dei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia diabetica a rapida progressione, secondo il comunicato. Completo di algoritmi di apprendimento automatico, il sistema diagnostico sarà in grado di valutare la combinazione di biomarcatori predittivi basati sul sangue e di utilizzare le informazioni della cartella clinica elettronica per determinare se un paziente ha una malattia renale progressiva.

“Questa designazione rappresenta un progresso significativo verso il nostro obiettivo di portare sul mercato una soluzione che possa migliorare notevolmente l’identificazione e il trattamento dei pazienti con insufficienza renale cronica” , ha dichiarato nel comunicato Sally Bowden , chief operating officer di RenalytixAI. “Non vediamo l’ora di continuare a lavorare a stretto contatto con la FDA attraverso questo processo, incluso il nostro piano di sviluppo dati, la convalida clinica e la successiva presentazione per l’autorizzazione regolamentare”.