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FDA: evitare l’uso di dispositivi per il diabete non approvati

La FDA ha oggi emesso un avvertimento per le persone con diabete e i loro fornitori di assistenza sanitaria mettendo in guardia contro l’uso di dispositivi di gestione del diabete che non sono stati completamente valutati e non ancora disponibili per l’acquisto negli Stati Uniti.

Concentrandosi su sistemi di monitoraggio glicemico continuo non autorizzati, pompe per insulina e sistemi automatici di dosaggio dell’insulina, nonché sull’uso di questi dispositivi non autorizzati in combinazione con quelli che hanno ricevuto l’approvazione, la FDA ha osservato che gli utenti potrebbero potenzialmente soffrire a causa di dosi d’insulina improprie e misurazioni frlla glicemia non corrispondenti.

L’avvertimento è il risultato di una relazione in cui un individuo con diabete ha avuto una reazione medica avversa a un dispositivo non autorizzato e all’algoritmo utilizzato in combinazione con un sensore di glucosio approvato dalla FDA. Questa istanza ha evidenziato le potenziali complicazioni derivanti dall’uso di dispositivi non autorizzati, in particolare se utilizzati con altri device, indipendentemente dal fatto che siano approvati o meno.

“Quando i pazienti uniscono dispositivi che non sono destinati all’uso con altri, o quando i pazienti utilizzano dispositivi non autorizzati, vengono introdotti nuovi rischi che la FDA non ha valutato per sicurezza o efficacia”, afferma la dichiarazione della FDA. Chetoacidosi diabetica, ipoglicemia, coma e morte sono tutti esiti potenzialmente pericolosi associati all’uso di questi dispositivi, secondo il comunicato.

L’utilizzo di una combinazione di dispositivi è comune e con i sistemi di monitoraggio della glicemia integrati approvati in precedenza, una pompa di insulina interoperabile e pompe per insulina “automatizzate controllate”, la FDA ha dichiarato che esistono opzioni per una strategia di trattamento del diabete più personalizzata.

La dichiarazione ha sottolineato che gli operatori sanitari dovrebbero lavorare con i pazienti diabetici per enfatizzare il corretto uso dei dispositivi approvati e avvertirli dei potenziali pericoli derivanti dall’uso di opzioni non autorizzate.

La FDA continuerà a monitorare i rapporti sugli eventi avversi associati ai dispositivi di gestione del diabete.

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