Terapie

FDA degli Stati Uniti ha accolto una nuova domanda per farmaco in un’unica compressa a tripla combinazione negli adulti con diabete di tipo 2

RIDGEFIELD , Conn. E INDIANAPOLIS , 4 giugno 2019 – La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la New Drug Application (NDA) per la compressa di combinata a dose fissa sperimentale di empagliflozin, linagliptin e metformina a rilascio prolungato (XR) per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2, lo hanno annunciato Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

“Milioni di adulti con diabete di tipo 2 assumono più farmaci per controllare la loro malattia”, ha detto Mohamed Eid , MD, MPH, MHA, vicepresidente, Sviluppo clinico e affari medici, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “Se approvato dalla FDA, la combinazione di compresse sarebbe una delle prime opzioni a singola pillola con tre meccanismi complementari di azione per aiutare a gestire la glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 e potrebbero trarne beneficio dall’avere empagliflozin e linagliptin come parte del loro regime di trattamento, oltre alla metformina in un’unica pastiglia. Portando anche ad una migliore aderenza terapeutica, già oggi resa critica da un palinsesto farmacologico per paziente complesso da gestire causa comorbilità.”

Empagliflozin, commercializzato come Jardiance ® negli Stati Uniti, è un inibitore del glucosio sodico di sodio 2 (SGLT-2), che rimuove il glucosio in eccesso attraverso l’urina bloccando il riassorbimento del glucosio nel rene. Jardiance è una compressa una volta al giorno utilizzata insieme a dieta ed esercizio fisico per abbassare la glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 ed è indicata per ridurre il rischio di morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e patologie cardiovascolari note. Jardiance non è adatto per persone con diabete di tipo 1 o per persone con chetoacidosi diabetica (aumento di chetoni nel sangue o nelle urine).

Linagliptin, commercializzato come compresse Tradjenta ® negli Stati Uniti, è un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), che controlla il glucosio aumentando gli ormoni che stimolano il pancreas a secernere l’insulina e stimolano il fegato a produrre meno glucosio. Tradjenta è una compressa da 5 mg una volta al giorno utilizzata insieme a dieta ed esercizio fisico per abbassare la glicemia negli adulti con diabete di tipo 2. Il profilo di sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Tradjenta è stato studiato in due studi sugli esiti cardiovascolari separati di adulti con diabete di tipo 2 e aumento del rischio cardiovascolare. Tradjenta non deve essere usato nelle persone con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Tradjenta non è stato studiato in persone con una storia di pancreatite.

La metformina, che riduce la produzione di glucosio nel fegato e il suo assorbimento nell’intestino e migliora la sensibilità del corpo all’insulina e la capacità di utilizzare il glucosio, è il trattamento iniziale più comunemente prescritto per il diabete di tipo 2.

“Boehringer Ingelheim e Lilly continuano a fornire una gamma di opzioni di trattamento per aiutare a migliorare l’assistenza e gli esiti generali per gli adulti con diabete di tipo 2”, ha affermato Sherry Martin , MD, vice presidente di Medical Affairs, Lilly. “Non vediamo l’ora di collaborare con la FDA per rendere disponibile questa combinazione di empagliflozin, linagliptin e metformina XR nella speranza che possa aiutare gli adulti con diabete di tipo 2 a gestire meglio le loro condizioni con i loro operatori sanitari”.

La NDA si basa su due studi randomizzati in aperto che hanno valutato la bioequivalenza di empagliflozin, linagliptin e metformina XR con compresse a dose fissa da studio a dose fissa e le loro singole componenti in adulti sani. Boehringer Ingelheim e Lilly hanno in programma di presentare i risultati delle prove all’EASD 2019 il congresso medico dei diabetologi europei in programma a Barcellona.

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