Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Il pancreas artificiale bionico va alla grande!

Beta Bionics e Zealand Pharma annunciano un controllo glicemico superiore nella sperimentazione clinica di Fase 2 a uso domestico testando il pancreas bionico iLet ™ utilizzando il dasiglucagion

Boston, MA e Copenaghen, Danimarca – 6 giugno 2019 – Beta Bionics, Inc. e Zealand Pharma A / S  hanno annunciato oggi che uno studio sull’uso domestico di dasiglucagone in iLet ™ Il sistema di Pancreas artificiale bionico è stato completato con successo.   

Pubblicità e progresso

L’iLet, sviluppato da Beta Bionics, è il primo dispositivo al pancreas bionico autonomo al mondo, un sistema biormonale che sfrutta l’apprendimento automatico permanente e l’intelligenza artificiale per fornire analoghi dell’insulina e del glucagone nel trattamento autonomo del diabete di tipo 1 (T1D). Oltre alla somministrazione di insulina, la dose di iLet dasiglucagone – un analogo glucagone con un profilo di stabilità unico in una soluzione acquosa pronta all’uso. Dasiglucagon è in fase di sviluppo da parte della Zelanda Pharma.

Questo studio clinico a uso domestico è stato condotto dal Dr. Steven Russell e dal suo team di ricerca clinica presso il Massachusetts General Hospital (MGH) e progettato come uno studio randomizzato, a due tempi, cross-over per valutare se l’iLet funzionasse come previsto. Lo studio ha confrontato le prestazioni operative di iLet nella configurazione solo insulina per una settimana rispetto alla configurazione biormonale per una settimana su 10 partecipanti adulti con T1D. I partecipanti alla sperimentazione hanno iniziato la terapia inserendo solo il loro peso corporeo nel dispositivo; non c’era alcun periodo di addestramento del device e nessun intervento medico per ottimizzare la terapia. ILet è progettato per adattarsi in modo autonomo e continuo alle mutevoli esigenze insuliniche di ogni paziente. Questo adattamento è tipicamente più pronunciato nelle prime 24 ore dopo l’inizio della terapia.

L’iLet ha funzionato come previsto, raggiungendo l’obiettivo principale dello studio. L’analisi preliminare dei dati ha dimostrato che l’iLet biormonale che utilizzava dasiglucagone forniva un controllo glicemico superiore rispetto a iLet solo con insulina. Durante il periodo biormonale, i partecipanti hanno raggiunto un livello medio di glucosio, misurato mediante il monitoraggio continuo della glicemia (CGM), di 139 mg / dL nei giorni 2-7 di utilizzo, rispetto a 149 mg / dL durante il periodo di sola insulina ( p <0,01 ). Durante il periodo biormonale, i partecipanti hanno trascorso il 79% del tempo con il loro livello di glucosio CGM nel range (70-180 mg / dL) nei giorni 2-7 di utilizzo, rispetto al 71% durante il periodo di sola insulina ( p<0.01). Durante il periodo biormonale, il 90% dei partecipanti aveva un livello medio di glucosio CGM <154 mg / dL, un livello che corrisponde a un livello di HbA1c del 7%, l’obiettivo terapeutico per gli adulti raccomandato dall’American Diabetes Association. Al contrario, il 50% dei partecipanti aveva un livello medio di glucosio CGM <154 mg / dL durante il periodo di sola insulina.

L’ipoglicemia è risultata bassa durante lo studio. La percentuale media di tempo in cui il glucosio CGM era <54 mg / dL era dello 0,3% durante il periodo biormonale, contro lo 0,6% durante il periodo di sola insulina. La percentuale media di tempo in cui il glucosio CGM era <70 mg / dL era del 2,4% durante il periodo biormonale contro il 3,6% durante il periodo di sola insulina. 

“Siamo estremamente felici di aver testato le prestazioni del nostro sistema iLet Bionic Pancreas bihormonal con dasiglucagaon – il primo analogo del glucagone liquido-stabile – in una comoda cartuccia preriempita pronta per l’uso, progettata per adattarsi al nostro apparato “, ha dichiarato Ed Damiano, co-fondatore e presidente e CEO di Beta Bionics. “I risultati preliminari di questo studio hanno contribuito a riaffermare l’implementazione finale dei nostri algoritmi di dosaggio nella configurazione biormonale di iLet. Sono incantato al riguardo di questo risultato storico per Beta Bionics, Zealand Pharma e i nostri collaboratori clinici presso MGH, e non vedo l’ora con ansiosa attesa per il giorno in cui le persone con T1D potranno godere dei vantaggi della vita reale combinando il dasiglucagone pronto per l’uso con iLet. ”

Beta Bionics e Zealand Pharma hanno collaborato per svolgere diverse attività di co-sviluppo con l’obiettivo primario di ottenere l’approvazione normativa per l’uso del dasiglucagone nella configurazione biormonale di iLet.  

“Il sistema iLet Bionic Pancreas ha dimostrato un rigido controllo glicemico in un ambiente domestico con dasiglucagone”, ha commentato Emmanuel Dulac, Presidente e Chief Executive Officer di Zealand Pharma. “Non vediamo l’ora di procedere con la sperimentazione di fase 3 e di continuare a dimostrare l’opportunità di trasformazione che iLet con dasiglucagon potrebbe offrire per una gestione del diabete migliorata e completamente automatizzata”.

Beta Bionics e Zealand Pharma stanno pianificando uno studio pilota di fase 3 che collauda la configurazione biormonale di iLet con dasiglucagon nel 2020. Tale sperimentazione è intesa a supportare la presentazione normativa alla FDA statunitense di un’applicazione di approvazione pre-commercializzazione (PMA) e una nuova applicazione del farmaco (NDA) per la configurazione biormonale di iLet con dasiglucagone in persone con T1D.