Reni

Novartis ha presentato dati istologici di prim’ordine con Iscalimab che indicano la possibilità una di sopravvivenza estesa degli organi trapiantati

  • I dati mostrano che il 60% dei pazienti sottoposti a trapianto e trattati con iscalimab hanno un’istologia renale normale almeno 1 anno dopo il trapianto rispetto allo 0% con tacrolimus (standard attuale di cura) [1]
     
  • Meno della metà dei reni donati dura 10 anni, quindi la durabilità è un significativo bisogno insoddisfatto di pazienti che stanno vivendo o aspettando un trapianto [2]. Più di 100.000 pazienti sono nella lista d’attesa per il trapianto degli Stati Uniti con una carenza cronica di donatori [3]
     
  • I dati sono stati presentati all’American Transplant Congress (ATC), 1-5 giugno, come abstract

             
Basilea, 6 giugno 2019 – Novartis ha annunciato oggi nuovi dati istologici sulla fase iniziale del trapianto di rene, suggerendo che con il composto sperimentale iscalimab (CFZ533) potrebbe prolungare la durata dei reni trapiantati e potenzialmente migliorare gli esiti a lungo termine per pazienti con trapianto di rene [1].

“Estendere la vita dei reni trapiantati significherebbe un minor numero di pazienti che tornano in dialisi o necessitano di un secondo trapianto – alleggerendo la pressione sulle liste d’attesa che negli Stati Uniti sono già da tre a cinque anni”, ha detto Eric Hughes, Responsabile Unità Sviluppo Globale, Immunologia, epatologia e dermatologia. “Nel nostro viaggio per reimmaginare l’assistenza ai pazienti, sono entusiasta del potenziale dei trapianti durevoli che diventano realtà”.

I dati, presentati all’American Transplant Congress (ATC), esaminano se il trattamento senza calcineurine con iscalimab preservi la qualità degli innesti renali trapiantati. In questa analisi, iscalimab ha dimostrato punteggi di indice di danno dell’allotrapianto cronico inferiore (CADI) rispetto a tacrolimus (standard corrente di cura), con istologia renale normale osservata in tre su cinque pazienti (60%) su iscalimab rispetto a nessuno su sette su tacrolimus [ 1]. I bassi punteggi CADI sono stati associati a migliori risultati a lungo termine [4]. I risultati, sebbene in un numero limitato di pazienti, devono essere confermati in uno studio di Fase IIb in corso (Cirrus I, NCT03663335).

Informazioni su iscalimab (CFZ533)
Iscalimab è un nuovo anticorpo monoclonale completamente umano, che previene il clustering di segnali di differenziazione 40 (CD40) e l’attivazione di tipi di cellule CD40 + [1]. In uno studio multicentrico randomizzato di controllo recente (NCT02217410), con l’endpoint primario di non inferiorità sull’endpoint composito, la terapia con iscalimab ha mostrato non inferiorità su un endpoint composito clinico, funzionalità renale migliorata, rischio ridotto per insorgenza diabete e sicurezza simile rispetto a tacrolimus [5]. L’analisi presentata all’ATC includeva pazienti di questo studio sottoposti a biopsie o biopsie di routine come parte di un protocollo di follow-up. I dati sono stati esaminati e valutati da un patologo cieco utilizzando i criteri Banff stabiliti e CADI. Un CADI di 1 o meno è stato considerato come “istologia renale normale”. Il CADI medio alla biopsia finale era di 1,6 ± 0.

Riferimenti
[1] Farkash E, et al. La terapia Cni-free con Iscalimab (anti-cd40 Mab) preserva l’istologia di allotrapianto rispetto allo standard di cura dopo il trapianto di rene. Presentato all’American Transplant Congress (ATC). Giugno 2019. 
[2] Hart A, et al. Rapporto annuale sui dati OPTN / SRTR 2016: rene. Am J Transplant 2018; 18: 1-96. 
[3] Università della California a San Francisco. Statistiche chiave del progetto Kidney [online]. Disponibile da: https://pharm.ucsf.edu/kidney/need/statistics [Ultimo accesso: maggio 2019]. 
[4] Yilmaz S, et al. Protocollo Core Needle Biopsia e Histologic Chronic Allograft Damage Index (CADI) come endpoint surrogato per sopravvivenza a lungo termine dell’innesto negli studi multicentrici.J Am Soc Nephrol 2003; 14: 773-779. 
[5] Dati Novartis su file. Maggio 2019.

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