ADA2019

#ADA2019: Conference Call Toplizumab lunedì 10 giugno

Il PRV-031 (Teplizumab) in un singolo ciclo di ritarda l’insorgenza di diabete di tipo 1 in individui ad alto rischio di almeno due anni.

Risultati dello studio “a rischio” sponsorizzato da NIH pubblicato nel New England Journal of Medicine e presentato all’American American Association Meeting annuale

La società ospiterà una conference call lunedi 10 giugno th alle 8:30 am Eastern Time

OLDWICK, NJ , 9 giugno 2019 – Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB), una società biofarmaceutica in fase clinica dedicata a intercettare e prevenire la malattia immuno-mediata, ha annunciato oggi i risultati della ricerca Sponsorizzata dal National Institutes of Health ( NIH) – “At-Risk” Study è stato pubblicato on-line su The New England Journal of Medicine e presentato alle Scientific Sessions della 79a riunione annuale dell’American Diabetes Association (ADA). Lo studio “At-Risk” è stato sponsorizzato dall’Istituto Nazionale di Diabete e Malattie Digestive e Renali (NIDDK), con ulteriore supporto da parte della JDRF. Lo studio è stato condotto dal diabete di tipo 1 TrialNet, una collaborazione internazionale volta a scoprire modi per ritardare o prevenire il diabete di tipo 1 (T1D) e valutato il PRV-031 (teplizumab) della Provvisoria per la prevenzione o il ritardo del T1D clinico nei parenti dei diabetici di tipo 1 ad alto rischio di sviluppare la malattia . PRV-031 (teplizumab) è un anticorpo monoclonale anti-CD3 in via di sviluppo per l’intercettazione e la prevenzione del T1D clinico. 

Lo studio “A rischio” ha coinvolto 76 partecipanti di età compresa tra 8 e 49 anni che erano “a rischio” perché avevano due o più autoanticorpi T1D e un metabolismo del glucosio anormale (disglicemia); Il 72% dei partecipanti aveva meno di 18 anni. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere PRV-031 (teplizumab) o placebo.

I risultati dello studio hanno dimostrato che un singolo ciclo di 14 giorni di PRV-031 (teplizumab) ha ritardato significativamente l’insorgenza e la diagnosi di T1D clinico, rispetto al placebo, di una mediana di 2 anni nei bambini e negli adulti considerati ad alto rischio. Il tempo mediano alla diagnosi clinica di T1D per i partecipanti al placebo era di poco superiore ai 24 mesi. In confronto, il tempo mediano per i partecipanti trattati con PRV-031 (teplizumab) alla diagnosi clinica di T1D era di poco superiore ai 48 mesi (p = 0,006). Durante lo studio, il 72% nel gruppo placebo ha sviluppato diabete clinico rispetto a solo il 43% del gruppo PRV-031 (teplizumab). PRV-031 (teplizumab) è stato ben tollerato e i dati di sicurezza sono stati coerenti con studi precedenti in pazienti di nuova diagnosi.

“Questo studio pionieristico dimostra che possiamo usare l’immunoterapia, in particolare il PRV-031 (teplizumab), per prevenire o ritardare in modo significativo l’insorgenza del diabete clinico di tipo 1 di almeno due anni in individui che quasi certamente progrediranno verso la malattia clinica”, ha affermato la dottoressa Eleanor Ramos , Chief Medical Officer di provention e Chief Operating Officer. “Ancora più importante, circa il 60% dei soggetti nello studio non ha sviluppato T1D dopo un solo ciclo di terapia PRV-031, il doppio del gruppo placebo Teplizumab è il primo modulatore del sistema immunitario a mostrare un ritardo nell’insorgenza clinica del diabete di tipo 1. “

Il Dr. Kevan Herold, MD, Professore di Immunobiologia e Medicina presso l’Università di Yale, autore principale dello studio, ha dichiarato: “Questi risultati hanno un reale significato clinico per gli individui a rischio di sviluppare il diabete clinico di tipo 1 come i familiari di pazienti. l’inizio del T1D clinico può significare che il carico patologico potrebbe essere posticipato a un punto in cui i pazienti sono maggiormente in grado di gestire la loro malattia, come dopo l’infanzia, la scuola elementare, il liceo o anche il college. Con PRV-031 (teplizumab), ora è possibile intervenire e modificare fondamentalmente la progressione del T1D per questi soggetti a rischio. Inoltre, non vediamo l’ora di saperne di più mentre osserviamo i pazienti durante il periodo di follow-up dello studio, che valuterà anche i risultati a lungo termine per coloro nei quali la diagnosi di malattia è stata posticipata per vedere se saranno diagnosticati con T1D o ne sono protetti “.

“È straordinario notare che un singolo ciclo di terapia di due settimane riduce l’incidenza del diabete di quasi il 50% durante questo studio e questi dati ci dicono chiaramente che l’immunoterapia a breve termine può rallentare in modo significativo l’insorgenza del diabete. che non richiede un trattamento continuo per colpire la malattia autoimmune è un importante cambiamento di paradigma “, ha detto Jeffrey Bluestone, PhD, AW e Mary Margaret Clausen Illustri Professore di Metabolismo ed Endocrinologia presso il Centro di Diabetologia UC San Francisco (UCSF), Presidente, CEO di l’Istituto di Parker per l’immunoterapia contro il cancro e direttore di Provision Bio.

“In particolare desideriamo congratularci con TrialNet per aver condotto questo studio storico e ringraziare i pazienti e le famiglie coinvolte, nonché la JDRF per il loro impegno nei confronti di questa ricerca e della comunità dei pazienti”, ha dichiarato Ashleigh Palmer , CEO di Provention Bio. “Siamo lieti dei risultati, che rafforzano la nostra fiducia non solo nel PRV-031 (teplizumab), ma nell’intento strategico di Provention di intercettare e prevenire la malattia immuno-mediata.La capacità di ritardare l’insorgenza del T1D clinico è un’enorme svolta, dato che uno studio recente ha indicato come l’aspettativa di vita per i pazienti con diagnosi di T1D prima dei dieci anni è ridotta in media di 16 anni “.

Palmer ha proseguito: “Sulla base di questi risultati, stiamo valutando un percorso normativo per il PRV-031 in soggetti a rischio e stiamo valutando anche il PRV-031 nei pazienti con T1D di nuova diagnosi nel nostro studio di fase 3 PROTECT, che è iniziato ad aprile Il nostro obiettivo più ampio per PRV-031 è quello di affrontare il continuum del T1D e fornire opzioni terapeutiche per questa malattia autoimmune la quale ha effetti sulla vita e potenzialmente letali che fino ad ora non ha visto innovazioni in grado di modificare la malattia dopo lo sviluppo dell’insulina un secolo fa. ” 

Conferenza telefonica e informazioni sul webcast

Provention Bio discuterà questi risultati tramite conference call lunedì 10 giugno 2019 alle 8:30 ET ET. Una presentazione webcast sarà inoltre disponibile nella pagina Investitori del sito Web della Società,  www.proventionbio.com . Per accedere alla chiamata, comporre il numero 1-877-870-4263 (dagli USA) o 1-412-317-0790 (internazionale) cinque minuti prima dell’orario di inizio e chiedere di essere collegato alla “Provention Bio Call”. Il replay della chiamata via web sarà disponibile a partire dalle 11:00 AM ET del giorno della chiamata.