ADA2019

#ADA2019 – Il pancreas iLet Bionic ha aumentato il tempo nella gamma per gli adulti con diabete di tipo 1

Studio presentato alle sessioni scientifiche di ADA ed ha confrontato la modalità di sola insulina di iLet con la solita cura

SAN FRANCISCO , 9 giugno 2019 – Il pancreas bionico iLet (BP) 1 ha aumentato significativamente la percentuale di volte in cui gli adulti con diabete di tipo 1 (T1D) presentavano livelli glicemici tra 70-180 mg / dl, rispetto alle cure usuali (UC) terapia di più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o continua infusione sottocutanea di insulina (CSII), secondo lo studio titolato: “Primo studio umano a testare l’iLet, una piattaforma per il pancreas bionico “, presentata oggi al meeting dell’ADA ® presso il Moscone Convention Center di San Francisco .

ILet è una piattaforma BP completamente integrata. Ai fini di questo studio, la sua modalità solo insulina è stata testata con i dati del sistema di monitoraggio continuo della glicemia Dexcom G5 (CGM) o del dispositivo CGS Senseonics Eversense. Durante lo studio, l’iLet ha ricevuto un segnale glicemico dal sensore CGM, eseguendo l’algoritmo di dosaggio dell’insulina e ha integrato un meccanismo di pompaggio azionato indipendentemente. L’iLet ha richiesto il peso dell’utente per l’inizializzazione e quindi si è adattato in modo autonomo e continuo in base alla gamma di requisiti di insulina dell’utente.

Questo studio randomizzato, cross-over, ambulatoriale di 34 adulti con T1D ha confrontato la modalità solo insulina di iLet a UC per sette giorni ciascuno. Lo studio ha incluso 12 partecipanti che hanno utilizzato MDI e 22 pazienti che hanno utilizzato CSII per la loro UC. La coorte aveva un controllo glicemico molto buono al basale, con uno screening medio di A1c del 7,5 ± 1,1%. I 17 partecipanti iscritti al Massachusetts General Hospital hanno utilizzato il Senseonics Eversense mentre 17 individui dello Stanford hanno usato il Dexcom G5 come segnale CGM di ingresso per iLet. L’iLet ha usato la stessa insulina a breve durata d’azione (Humalog o Novolog). Tutti i soggetti (sia utilizzatori di pompe che di MDI) hanno avviato la terapia su iLet nello stesso modo, inserendo il loro peso corporeo. Questo è stato il primo studio di un sistema di somministrazione di insulina completamente automatico per le persone in terapia MDI, senza tempi di rodaggio o di formazione necessari per il dispositivo, nonché il primo studio per testare l’iLet in un ambiente domestico.

I risultati hanno mostrato che non vi era alcuna differenza statisticamente significativa tra iLet e ??UC per glicemia media CGM (155 ± 12 vs 162 ± 26 mg / dl). La percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<54 mg / dl) non era diversa tra iLet e ??UC (0,7 ± 0,6% vs 0,7 ± 0,8%), e simile per il tempo trascorso <70 mg / dl (2,8 ± 1,8% vs 3,2 ± 2,5%). Tuttavia, l’iLet ha aumentato significativamente la percentuale di tempo trascorso nell’intervallo di 70-180 mg / dl rispetto a UC (70,1% vs 61,5%). Durante il periodo notturno, nel braccio iLet era presente un glucosio CGM medio inferiore rispetto a UC (148 ± 18 mg / dl rispetto a 163 ± 36 mg / dl), ma nessuna differenza nell’ipoglicemia. Non c’era differenza nel glucosio CGM medio nei partecipanti che utilizzavano il Dexcom G5 CGM rispetto al CGM Senseonics Eversense per l’input su iLet. Tempo trascorso in ipoglicemia (tempo < 54 mg / dl) quando su iLet era inferiore per gli utilizzatori di Dexcom G5 CGM (0,4 ± 0,5%) rispetto agli utenti CGM Senseonics Eversense (0,9 ± 0,6%), tuttavia, non è chiaro se ciò rappresenti una differenza effettiva nell’ipoglicemia o una differenza nel rilevamento dell’ipoglicemia tra i due sensori. La dose giornaliera totale dell’insulina media non era significativamente diversa tra i gruppi iLet e ??UC (44 ± 20 vs 42 ± 20 u / die). Questi risultati suggeriscono che l’iLet, utilizzando Senseonics Eversense CGM o Dexcom G5 CGM per l’input, può fornire un controllo glicemico sicuro ed efficace per gli adulti con T1D utilizzando pompe per insulina o terapia MDI. La dose giornaliera totale dell’insulina media non era significativamente diversa tra i gruppi iLet e ??UC (44 ± 20 vs 42 ± 20 u / die). Questi risultati suggeriscono che l’iLet, utilizzando Senseonics Eversense CGM o Dexcom G5 CGM per l’input, può fornire un controllo glicemico sicuro ed efficace per gli adulti con T1D utilizzando pompe per insulina o terapia MDI. La dose giornaliera totale dell’insulina media non era significativamente diversa tra i gruppi iLet e ??UC (44 ± 20 vs 42 ± 20 u / die

“È stato incoraggiante vedere che gli utenti di MDI hanno raggiunto un buon controllo glicemico con iLet nell’ambiente domestico nonostante la mancanza di precedenti esperienze con una pompa per insulina Gli algoritmi di dosaggio nel pancreas bionico si adattano automaticamente al paziente e al suo mutevole fabbisogno di insulina, no era necessario un periodo di allenamento per la pompa o per i soggetti MDI, e il loro peso era l’unico punto dati necessario per iniziare l’iLet “, ha detto l’autore dello studio principale Rabab Jafri, MBBS, MD, assistente direttore del Diabetes Center, Pediatric Endocrine Unit nel Policlinico del Massachusetts. “Questo studio ha dimostrato che l’iLet solo per insulina può fornire un controllo glicemico sicuro ed efficace nelle persone con diabete di tipo 1, e i risultati hanno anche portato ad alcuni miglioramenti nella progettazione della prossima generazione di iLet, che migliorerà l’usabilità e la sicurezza”.

[1]  Un pancreas bionico o “artificiale” è un dispositivo esterno o un sistema di dispositivi che imita la funzione di regolazione del glucosio di un pancreas sano. Tali sistemi monitorano i livelli di glucosio e forniscono automaticamente l’insulina e potenzialmente altri ormoni stabilizzanti del glucosio nel sangue. La ricerca attuale non intende implicare che questo sia un sostituto per un pancreas.