ADA2019

#ADA2019 – Insulina ultrarapida Lispro di Lilly migliora sempre più il compenso glicemico

Lispro ultra rapida di Lilly ha fornito riduzioni di A1C simili a quelle di Humalog® (insulina lispro), con riduzioni del glucosio ematico postprandiale superiori.

Studio pilota di fase 3 ha presentato i dati nelle persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2 all’American Diabetes Association ® Scientific Sessions 79a ®

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SAN FRANCISCO  – Due studi di fase 3 mostrano che Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) con la sua insulina ultra rapida Lispro (URLi) ha fornito riduzioni A1C non inferiori rispetto a Humalog ® (insulina lispro) a 26 settimane in persone con diabete di tipo 1 e tipo 2. I dati di questi studi di trattamento mirati hanno dimostrato che l’URLi ha ridotto significativamente l’aumento della glicemia un’ora e due ore dopo un pasto di prova rispetto a Humalog. 1,2 Ulteriori dati provenienti dallo studio in soggetti con diabete di tipo 1 hanno dimostrato che ha migliorato significativamente il tempo di glicemia nel range durante il giorno. 3URLi è una nuova formulazione di insulina per pasti studiata per migliorare la gestione dei livelli di glucosio nel sangue. Questi dati e molti altri studi sono stati presentati  oggi all’American Diabetes Association ® 79 ° Scientific Sessions ® . 

I due studi di fase 3, PRONTO-T1D e PRONTO-T2D, hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di URLi rispetto a Humalog negli adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, rispettivamente. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di riduzione A1C non inferiore rispetto al basale a Humalog a 26 settimane, quando le insuline venivano dosate durante i pasti. Inoltre, URLi ha dimostrato una riduzione superiore dei picchi di glucosio ematico ad un’ora (-27,9 mg / dL [T1D], -11,8 mg / dL [T2D]) e due ore (-31,2 mg / dL [T1D] e -17,4 mg / dL [T2D]) dopo un pasto di prova rispetto a Humalog. 1,2

L’ipoglicemia è la reazione avversa più comune associata all’insulina. Gli studi non hanno mostrato differenze significative nei tassi di ipoglicemia grave, notturna o globale riportati dai partecipanti allo studio. 1,2

“Molte persone che assumono l’insulina durante i pasti non stanno raggiungendo gli obiettivi A1C mentre vivono alti livelli di glucosio nel sangue dopo aver mangiato, questo potrebbe creare preoccupazione per la loro capacità di ottenere un buon controllo”, ha detto Bruce Bode , MD, FACE, specialista del diabete presso Atlanta Diabetes Associates. 4 “I risultati di questi due studi suggeriscono che l’URLi può aiutare a controllare la glicemia dopo i pasti, così come aiutare le persone a raggiungere gli obiettivi A1C”.

Gli studi PRONTO sono stati progettati come trattamento per obiettivo, consentendo ai medici di determinare le differenze in altri importanti effetti del trattamento – come i tassi di ipoglicemia, il controllo del glucosio post-pasto e il tempo di glucosio nel range – allo stesso livello di controllo glicemico. Un sottogruppo di partecipanti a PRONTO-T1D è stato valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia in cieco per fornire informazioni più complete sui modelli glicemici giornalieri. A 26 settimane, URLi ha dimostrato un profilo glicemico significativamente migliore fino a quattro ore dopo la colazione rispetto a Humalog. Lo studio ha inoltre dimostrato che l’URLi aveva un tempo significativamente più lungo (+43,6 minuti) nell’intervallo (71-180 mg / dL) durante il giorno e un tempo simile nel range durante la notte rispetto a Humalog. 3 

I dati di uno studio di farmacologia clinica di fase 1 in soggetti con diabete di tipo 1 hanno anche dimostrato l’effetto di URLi sul controllo della glicemia post-pasto. I risultati hanno mostrato che l’URLi è stato assorbito significativamente in modo più veloce nel flusso sanguigno rispetto a Humalog, insulina aspart e insulina ad azione rapida aspart. L’URLi mostrava anche picchi di glucosio nel sangue più bassi dopo un pasto di prova rispetto alle insuline testate, il che era significativo rispetto a Humalog e insulina aspart. Inoltre, il profilo precoce della glicemia con URLi corrispondeva a quello dei partecipanti senza diabete. 5

“Stiamo sviluppando URLi per fornire un’opzione di insulina per i pasti che rispecchi più da vicino il modo in cui l’insulina funziona in persone senza diabete”, ha detto Tom Hardy , MD, PhD, senior medical director di Lilly. “Se approvato, URLi offrirà una nuova opzione di insulina mealtime che, negli studi clinici, ha mostrato riduzioni di A1C simili a Humalog con miglioramenti significativi nella glicemia post-pasto dopo un pasto di prova”.

Lilly ha presentato domande per URLi alle autorità regolatorie in Europa e Giappone e prevede di presentarsi negli Stati Uniti entro la fine dell’anno.

Riferimenti:

  1. Klaff L., Dachuang C., Dellva MA, et al. Ultra Rapid Lispro (URLi) migliora il controllo postprandiale del glucosio (PPG) rispetto a Humalog (Lispro) in T1D: studio PRONTO-T1D. Abstract 144-OR. Presentato alla 79a Sessione Scientifica della American Diabetes Association; 7-11 giugno , San Francisco, CA.
  2. Blevins T., Zhang O., Frias JP, et al. Ultra Rapid Lispro (URLi) migliora il controllo postprandiale del glucosio (PPG) rispetto a Humalog (Lispro) nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D): PRONTO-T2D. Estratto 145-OR. Presentato alla 79a Sessione Scientifica della American Diabetes Association; 7-11 giugno , San Francisco, CA.
  3. Bode B., Dachuang C., Rong L., et al. Ultra Rapid Lispro (URLi) Migliora il controllo postprandiale del glucosio (PPG) e il tempo nell’intervallo (TIR) ??in T1D rispetto a Humalog (Lispro): sottoprogramma di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) PRONTO-T1D. Abstract 1089-P. Presentato alla 79a Sessione Scientifica della American Diabetes Association; 7-11 giugno , San Francisco, CA.
  4. Chaplin S. Riassunto del National Diabetes Audit 2015-16 Report. prescrivente; pubblicato online aprile 2017 . Disponibile all’indirizzo: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/psb.1559 . Accesso 06 gennaio .
  5. Heise T., Linnebjerg H., Dachuang C., et al. Ultra Rapid Lispro (URLi) riduce la glicemia postprandiale (PPG) e risponde più strettamente alla normale risposta fisiologica al glucosio rispetto ad altri analoghi rapidi di insulina. Abstract 1112-P. Presentato alla 79a Sessione Scientifica della American Diabetes Association; 7-11 giugno , San Francisco, CA.
  6. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Rapporto National Diabetes Statistics, 2017. Disponibile all’indirizzo: https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf . Novembre 2017 .
  7. Federazione internazionale del diabete. IDF Diabetes Atlas, 8a edizione, 2017. Disponibile all’indirizzo: http://www.diabetesatlas.org/ . Novembre 2017 .

Categorie:ADA2019, Terapie

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