ADA2019

#ADA2019 – Medtronic avvia la prova pilota per Bluetooth abilitato MiniMed (TM) 780G – sistema ibrido ad anello chiuso avanzato progettato per automatizzare la correzione dei boli

Medtronic plc (NYSE: MDT), leader mondiale nella tecnologia medica, ha annunciato l’iscrizione dei primi partecipanti allo studio per testare il suo MiniMed Bluetooth® abilitato (TM) 780G con sistema avanzato ibrido a circuito chiuso (AHCL). Questo sistema di nuova generazione è progettato per automatizzare l’erogazione dei boli di correzione quando l’utente avverte, o si prevede che si verifichino, dei livelli glicemici elevati prolungati in base alle letture del sensore. Lo studio valuterà la sicurezza del sistema MiniMed 780G nei partecipanti con diabete di tipo 1 a casa, al lavoro, durante le attività fisiche e altre attività quotidiane. Lo studio arruolerà fino a 350 partecipanti adulti e pediatrici.

“Siamo entusiasti di iniziare l’arruolamento in questa sperimentazione mentre continuiamo ad avanzare il nostro approccio graduale verso lo sviluppo di un sistema a circuito chiuso completo. Il sistema MiniMed 780G è progettato per portare il nostro sistema MiniMed 670G con la somministrazione di insulina basale automatizzata a fargli fare un passo avanti per le persone che vivono con il diabete di tipo 1, in modo da poter godere di maggiore libertà e di minori oneri dalla gestione quotidiana del diabete “, ha dichiarato Robert Vigersky, MD, chief medical officer di Diabetes Group presso Medtronic. “Dimenticare un bolo pre-pasto può portare a iperglicemia e riconosciamo che, mentre le persone cercano di ricordare di farsi un bolo pre-pasto o di calcolare con precisione i loro carboidrati, la vita reale a volte interferisce.

I dati dello studio di fattibilità hanno dimostrato la sicurezza del sistema e il suo potenziale per migliorare il controllo glicemico generale e semplificare la gestione del diabete per le persone che dimenticano di somministrare un bolo di insulina durante i pasti, il conteggio dei carboidrati in modo impreciso o scelgono di rinunciare a mangiare. Inoltre, l’ipoglicemia (tempo trascorso sotto 70 mg / dL) è diminuita del 27% e l’iperglicemia (tempo trascorso oltre 180 mg / dL) è stata ridotta del 14% senza eventi avversi gravi segnalati.

“I primi risultati sono positivi e non vedo l’ora di valutare il sistema in più pazienti come parte dello studio pilota, in quanto la tecnologia è molto promettente per la comunità del diabete”, ha dichiarato il dott. Robert Slover, direttore della pediatria presso il Barbara Davis Center per il Diabete e co-principale ricercatore dello studio. “Gestire il diabete su base giornaliera è un onere e una responsabilità enormi quindi sono molto contento di vedere progressi che consentiranno alla tecnologia di automatizzare in modo sicuro più di queste decisioni per conto dei pazienti in modo che possano pensare meno alla loro malattia “.

Nel valutare il feedback degli utenti al sistema, il 100% dei partecipanti a uno studio di fattibilità condotto in Australia, guidato dal Dr. David O’Neal, ha valutato il sistema MiniMed 780G come la migliore terapia che abbiano mai usato e hanno dichiarato la loro grande soddisfazione complessiva. In entrambi gli studi di fattibilità, l’elevata soddisfazione è stata correlata al miglioramento complessivo del tempo in range, alla riduzione dei livelli elevati di glucosio dopo i pasti, al maggior tempo in modalità automatica e alla riduzione dello sforzo giornaliero necessario per gestire il diabete, in quanto il numero gli avvisi di controllo e per effettuare calibrazioni sono state tutte significativamente ridotte. 

Questi dati sono stati condivisi durante le presentazioni di poster e slide presso la 79a Sessione Scientifica dell’American Diabetes Association, a San Francisco, dal 7 all’11 giugno 2019:

Per maggiori dettagli, incluse le informazioni di iscrizione per la sperimentazione clinica, visitare https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959423