Terapie

Novo Nordisk – Liraglutide – La FDA approva il suo impiego per i pazienti pediatrici con diabete di tipo 2

SILVER SPRING, Md. , 17 giugno 2019 – La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato l’iniezione di Victoza (liraglutide) per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con diabete di tipo 2. Victoza è il primo farmaco non insulinico approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti pediatrici poiché la metformina lo era già per uso pediatrico dal 2000. Victoza è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con diabete di tipo 2 dal 2010.

“La FDA incoraggia i farmaci a essere resi disponibili al più ampio numero possibile di pazienti quando vi è evidenza di sicurezza ed efficacia”, ha detto Lisa Yanoff, MD, direttore ad interim della Divisione di Metabolismo ed Endocrinologia nel Centro per la valutazione dei farmaci e ricerca della FDA. “Victoza ha ora dimostrato di migliorare il controllo della glicemia nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 2. L’indicazione ampliata fornisce un’opzione di trattamento aggiuntiva in un momento in cui un numero crescente di bambini viene diagnosticato con questa malattia.”

Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete, che si verifica quando il pancreas non può produrre abbastanza insulina per mantenere il livello di zucchero nel sangue a livelli normali. Sebbene il diabete di tipo 2 si manifesti principalmente in pazienti di età superiore ai 45 anni, il tasso di prevalenza tra i pazienti più giovani è aumentato drammaticamente negli ultimi due decenni. La Diabetes Report Card pubblicata dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie stima in oltre 5.000 nuovi casi di diabete di tipo 2 diagnosticati ogni anno tra i giovani statunitensi di età inferiore ai 20 anni.

Victoza migliora i livelli di zucchero nel sangue creando gli stessi effetti nel corpo della proteina del recettore del peptide (GLP-1) del glucagone nel pancreas. Il GLP-1 si trova spesso in livelli insufficienti nei pazienti con diabete di tipo 2. Come il GLP-1, Victoza rallenta la digestione, impedisce al fegato di produrre troppo glucosio (uno zucchero semplice) e aiuta il pancreas a produrre più insulina quando necessario. Come indicato sull’etichetta, Victoza non sostituisce l’insulina e non è indicato per i pazienti con diabete di tipo 1 o con chetoacidosi diabetica, una condizione associata al diabete in cui il corpo decompone il grasso troppo rapidamente perché non vi è insulina adeguata o per niente. Victoza è anche indicato per ridurre il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori negli adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari accertate.

L’efficacia e la sicurezza di Victoza per la riduzione della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 sono state studiate in diversi studi clinici controllati verso placebo e in uno studio controllato verso placebo con 134 pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni per più di 26 settimane. Circa il 64% dei pazienti nello studio pediatrico ha avuto una riduzione della loro emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 7% su Victoza, rispetto al solo 37% che ha raggiunto questi risultati con il placebo. HbA1c è un esame del sangue che viene eseguito di routine per valutare l’efficacia del diabete di un paziente e un numero inferiore indica un migliore controllo della malattia. Questi risultati si sono verificati indipendentemente dal fatto che il paziente abbia assunto anche l’insulina allo stesso tempo. Pazienti adulti che hanno assunto Victoza con insulina o altri farmaci che aumentano la quantità di insulina prodotta dall’organismo (ad es. sulfonilurea) può avere un aumentato rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Nel frattempo, i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni che assumevano Victoza presentavano un rischio più elevato di ipoglicemia indipendentemente dal fatto che assumessero altre terapie per il diabete.

La FDA ha concesso questo esame prioritario dell’applicazione . L’approvazione di Victoza è stata concessa a Novo Nordisk

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza delle forniture alimentari della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.

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