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Consapevolezza dell’ipoglicemia

Programma di ripristino della consapevolezza dell’ipoglicemia per i diabetici tipo 1 e ipoglicemia problematica persistente, nonostante l’autoassistenza ottimizzata (HARPdoc): protocollo per uno studio controllato randomizzato di gruppo di un nuovo intervento che ne affronta le cognizioni.

La ipoglicemia grave (SH), si manifesta quando la glicemia scende troppo in basso per supportare la funzione cerebrale, è la complicanza acuta più temuta della terapia insulinica per il diabete mellito di tipo 1(T1DM). Il 10% delle persone con T1DM contribuisce a quasi il 70% di tutti gli episodi, con una ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia (IAH), un importante fattore di rischio. Le persone con IAH possono essere refrattarie agli approcci convenzionali per ridurre la SH, con evidenza di ostacoli cognitivi alla prevenzione dell’ipoglicemia. Questo documento descrive il protocollo per il programma di ripristino della consapevolezza dell’ipoglicemia per le persone con diabete di tipo 1 e ipoglicemia problematica persistente nonostante una ottimizzata autogestione (studio HARPdoc), per valutare l’impatto sull’esperienza dell’ipoglicemia con un nuovo intervento che affronti ed eviti le barriere cognitive all’ipoglicemia, rispetto a un intervento di controllo esistente, raccomandato dall’Istituto nazionale di eccellenza sanitaria e assistenziale del Regno Unito. Lo studio in fase di avvio sarà diretto dai ricercatori dei principali centri specialistici degli USA e Regno Unito-

Studio randomizzato a due bracci paralleli di due terapie di gruppo: HARPdoc contro il sensibilizzante sulla glicemia, tra 96 ??adulti con DM1 e ipoglicemia problematica, nonostante la frequenza scolastica con o senza uso di tecnologia, in quattro centri che forniscono servizi T1DM specializzati. L’esito primario sarà il tasso di SH a 12 e / o 24 mesi dopo la randomizzazione a entrambi i decorsi. Gli esiti secondari includono i tassi di SH che richiedono la terapia parenterale, che coinvolgono lo stato di incoscienza o necessitano di servizi di emergenza; stato di consapevolezza dell’ipoglicemia, controllo generale del diabete e misure della qualità della vita. Uno studio di implementazione per valutare come vengono erogati gli interventi e come l’impatto dell’implementazione sull’efficacia clinica, pianificandolo come uno studio parallelo, con un proprio protocollo.

Il protocollo è stato approvato dal London Dulwich Research Ethics Committee, dalla Health Research Authority, dal National Health Service R & D e dall’Institutional Review Board del Joslin Diabetes Centre negli Stati Uniti. I risultati degli studi saranno diffusi per studiare i partecipanti e attraverso pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni di conferenze, compresi i gruppi di utenti.

Pubblicato (full text) in BMJ Open del 19 giugno 2019.