Terapie

Lilly Baqsimi, il primo glucagone non iniettabile in caso di ipoglicemia grave riceve il via libera della FDA USA

La FDA approva il primo trattamento per l’ipoglicemia grave che può essere somministrata senza iniezione

SILVER SPRING, Md. , 24 luglio 2019 – La US Food and Drug Administration ha approvato oggi la polvere nasale Baqsimi, la prima terapia con glucagone approvata per il trattamento di emergenza dell’ipoglicemia grave che può essere somministrata senza iniezione.

L’ipoglicemia grave si verifica quando i livelli di zucchero nel sangue di un paziente scendono a un livello tale in cui il diabetico diventa confuso o incosciente o soffre di altri sintomi che richiedono l’assistenza di un’altra persona per il trattamento. In genere, l’ipoglicemia grave si verifica nelle persone con diabete che usano il trattamento con insulina. Baqsimi è approvato per il trattamento dell’ipoglicemia grave nei pazienti con diabete di età pari o superiore a quattro anni.

“Le persone che vivono con il diabete sono a rischio che i loro livelli di zucchero nel sangue scendano al di sotto della gamma normale. Ci sono molti prodotti sul mercato per coloro che hanno bisogno di insulina, ma fino ad ora, le persone che soffrivano di un episodio ipoglicemico grave dovevano essere trattate con un’iniezione di glucagone che prima doveva essere miscelata con un processo in più fasi “, ha dichiarato Janet Woodcock , MD, direttore del Center for Drug Evaluation and Research. “Questo nuovo modo di amministrare il glucagone può semplificare il processo, che può essere critico durante un episodio, soprattutto perché il paziente potrebbe aver perso conoscenza o avere un attacco. In quelle situazioni, vogliamo che il processo di trattamento della persona sofferente sia il più semplice possibile “.

Baqsimi, che è una polvere somministrata nel naso, arriverà in un dispenser monouso che può essere somministrato a qualcuno che soffre di un grave episodio ipoglicemico. Baqsimi aumenta i livelli di zucchero nel sangue nel corpo stimolando il fegato a rilasciare glucosio immagazzinato nel flusso sanguigno. Ha l’effetto opposto dell’insulina, che abbassa i livelli di zucchero nel sangue.

Il glucagone iniettabile è stato approvato per l’uso negli Stati Uniti da diversi decenni. L’efficacia e la sicurezza del glucagone in polvere nasale Baqsimi nel trattamento dell’ipoglicemia grave sono state valutate in due studi su 83 e 70 adulti con diabete, confrontando una singola dose di Baqsimi con una singola dose dell’iniezione di glucagone nel causare una risposta di zucchero nel sangue all’ipoglicemia indotta da insulina. Baqsimi ha aumentato adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue. In uno studio pediatrico su 48 pazienti di età superiore ai quattro anni con diabete di tipo 1, sono stati osservati risultati simili.

Baqsimi non deve essere assunto da pazienti con feocromocitoma, un raro tumore del tessuto ghiandolare surrenale, o da pazienti con insulinoma, un tumore del pancreas. Baqsimi non deve essere assunto da pazienti con ipersensibilità nota al glucagone o agli ingredienti inattivi presenti in Baqsimi, poiché potrebbero verificarsi reazioni allergiche. Baqsimi porta anche un avvertimento che dovrebbe essere usato con cautela da coloro che hanno digiunato per lunghi periodi, hanno insufficienza surrenalica o ipoglicemia cronica perché queste condizioni comportano bassi livelli di glucosio rilasciabile nel fegato. Le reazioni avverse più comuni associate a Baqsimi sono nausea, vomito, mal di testa, irritazione delle vie respiratorie superiori, lacrimazione, arrossamento degli occhi e prurito. Gli effetti collaterali di Baqsimi sono simili al glucagone iniettabile, con l’aggiunta di sintomi nasali e oculari,

La FDA ha concesso l’approvazione di Baqsimi a Eli Lilly and Company.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolazione dei prodotti del tabacco.