Terapie

Scheda tecnica sul glucagone via spray nasale Baqsimi di Lilly

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BAQSIMI ™ (glucagone) polvere nasale 3 mg, il primo e unico glucagone somministrato per via nasale per trattare l’ipoglicemia grave negli adulti e nei bambini con diabete di quattro anni e più, approvato dalla FDA

Si prevede che BAQSIMI sarà disponibile nelle farmacie statunitensi entro un mese

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INDIANAPOLIS , 24 luglio 2019 – La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato BAQSIMI ™ (glucagone) polvere nasale 3 mg per il trattamento dell’ipoglicemia grave nelle persone con diabete di età pari o superiore a quattro anni, Eli Lilly e La società (NYSE: LLY) lo ha annunciato oggi. BAQSIMI è il primo e unico glucagone somministrato per via nasale ed è stato progettato per affrontare il soccorso del diabetico in stato di grave ipoglicemia. È compatto, portatile e pronto all’uso e monouso in una singola dose fissa da 3 mg. 

BAQSIMI è controindicato in pazienti con feocromocitoma, insulinoma e ipersensibilità nota al glucagone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di BAQSIMI. Sono state riportate reazioni allergiche con glucagone e includono shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione. 

Le persone possono iscriversi per aggiornamenti diretti su disponibilità BAQSIMI, risorse per pazienti e caregiver e opzioni di accessibilità su BAQSIMI.com. BAQSIMI dovrebbe essere immagazzinato nelle farmacie al dettaglio entro un mese.

L’ipoglicemia grave (glicemia molto bassa) è una grave condizione medica che costituisce un’emergenza per le persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2. 1 È caratterizzato da un funzionamento mentale e / o fisico alterato che richiede assistenza da parte di un’altra persona per il recupero. 2  Se non trattata, un’ipoglicemia grave può portare a gravi conseguenze, come perdita di conoscenza, convulsioni, coma e morte. 2,3

“L’ipoglicemia grave è un evento imprevedibile per le persone con diabete che può accadere sempre e ovunque. È un’esperienza che può essere molto stressante e difficile per coloro che aiutano una persona in un’emergenza a basso livello di zucchero nel sangue”, ha affermato il Dr. Sherry Martin , Vice Presidente di Lilly Medical Affairs. “L’approvazione da parte della FDA di BAQSIMI può aiutare le persone a prepararsi per questi momenti con un prodotto innovativo che ha la semplicità della somministrazione nasale.”

Acquisita da Lilly da Locemia Solutions nel 2015, BAQSIMI è una nuova formulazione di glucagone da salvataggio che si basa sull’eredità del diabete di Lilly. Il Dr. Claude Piche , CEO e co-fondatore di Locemia Solutions, attribuisce al co-fondatore Robert Oringer l’ispirazione originale di BAQSIMI.

“Con due figli a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1, ha capito l’importanza di disporre di un trattamento di soccorso che potesse essere utilizzato da un’ampia rete di persone … uno che sarebbe diverso dagli altri trattamenti di emergenza in caso d’ipoglicemia, perché è somministrato come una spruzzata nel naso, invece che come un’iniezione “, ha detto il dott. Piche.

Lilly sta discutendo con i fornitori di assicurazioni per rendere BAQSIMI disponibile a quante più persone possibile. Le persone assicurate commercialmente idonee con diabete possono pagare fino a $ 25 per un massimo di due dispositivi BAQSIMI (1 confezione da 2 o 2 confezioni da 1) se utilizzano la il coupon dedicato. * Questa prescrizione è generalmente compilata su base annuale. Lilly potrebbe anche essere in grado di aiutare le persone che non hanno una copertura assicurativa commerciale con le opzioni trovate attraverso il Lilly Diabetes Solutions Center quando BAQSIMI è disponibile nelle farmacie statunitensi. Il prezzo di listino negli Stati Uniti per un pacchetto BAQSIMI è $ 280,80 e per un pacchetto doppio è $ 561,60.

“Comprendiamo l’impatto finanziario che la gestione del diabete ha sulle famiglie. Lilly si impegna a contribuire a rendere BAQSIMI accessibile e accessibile a quante più persone che vivono con il diabete, garantendo l’accesso con i pagatori e attraverso le nostre offerte economiche”, ha affermato Tony Ezell , Vicepresidente, US Connected Care e Insulins, Lilly.  

I pazienti e gli operatori sanitari con domande su BAQSIMI possono visitare www.BAQSIMI.com 

 Panoramica clinica
Nei pazienti adulti, BAQSIMI ha avuto un’efficacia paragonabile al glucagone iniettabile. Il cento per cento dei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 4 anni) a cui è stato somministrato BAQSIMI ha riscontrato il successo del trattamento e il 100% dei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 4 anni) a cui è stato somministrato glucagone per iniezione ha riscontrato il successo del trattamento. 4,5,6 Il raffreddore comune con congestione nasale non ha compromesso l’assorbimento di BAQSIMI. 4,7 Le reazioni avverse più comuni (?10%) associate a BAQSIMI sono nausea, vomito, mal di testa, irritazione delle vie respiratorie superiori (cioè rinorrea, fastidio nasale, congestione nasale, tosse ed epistassi), lacrimazione, arrossamento degli occhi, prurito al naso, alla gola e agli occhi. 4

Riferimenti: 
1. Donnelly LA, Morris AD, Frier BM, et al. Frequenza e fattori predittivi di ipoglicemia nel diabete di tipo 1 e insulino-trattato di tipo 2: uno studio basato sulla popolazione. Diabet Med. 2005; 22: 749-755. 
2. American Diabetes Association. Obiettivi glicemici: standard di assistenza medica nel diabete – 2019. Cura del diabete. 2019; 42 (suppl 1): S61-S70. 
3. Edelman SV, Blose JS. L’impatto dell’ipoglicemia notturna sui pazienti T1DM e T2DM. Diabetes Educ. 2014; 40 (3): 269-279. 
4. Baqsimi [Prescribing Information], Indianapolis, IN : Lilly USA , LLC. 
5. Dati in archivio, Lilly USA , LLC, DOF-GN-US-0003.
6. Sherr JL, et al. Polvere nasale di glucagone: un’alternativa promettente al glucagone iniettabile nei giovani con diabete di tipo 1. Cura del diabete. 2016; 39 (4): 555-562. 
7. Guzman CB, et al. Effetti della comune somministrazione a freddo e concomitante di decongestionante nasale sulla farmacocinetica e farmacodinamica del glucagone nasale in soggetti altrimenti sani: uno studio clinico randomizzato. Diabete Obes Metab. 2018; 20 (3): 646-653. 
8. Dati su file, Lilly USA , LLC, DOF-GN-US-0005. 
9. Dati su file, Lilly USA , LLC, DOF-GN-US-0009. 
10. Dati su file, Lilly USA , LLC, DOF-GN-US-0006. 
11. Dati su file, Lilly USA , LLC, DOF-GN-US-0008.
12. Dati IMS in archivio. 
13. Frier BM. Ipoglicemia nel diabete mellito: epidemiologia e implicazioni cliniche . Nat Rev Endocrinol . 2014; 10 (12): 711-722. 
14. Kaufmann MA, Nelson DR, Kaushik P, Mann NC, Mitchell B (2018): Emergenze di ipoglicemia: fattori associati all’assistenza preospedaliera, stato del trasporto, disposizione del pronto soccorso e costi. Prehospital Emergency Care , https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/10903127.2018.1528322 .