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Diabete tipo 2: risultati dello studio sulla fase 2 dell’insulina orale previsti entro la fine dell’anno

Oramed Pharmaceuticals ha recentemente completato il reclutamento e la randomizzazione per uno studio di fase 2b che valuta la sicurezza e l’efficacia di una formulazione orale di insulina umana, secondo un comunicato stampa dell’azienda.

Il principale candidato insulinico orale della società, ORMD-0801, è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase 2b in corso con circa 300 pazienti con diabete di tipo 2, secondo la società. Lo studio valuterà l’endpoint primario di efficacia della riduzione di HbA1c, nonché gli endpoint di sicurezza. Oltre l’80% dei pazienti (n = 287) ha completato il trattamento e i risultati sono attesi nel quarto trimestre del 2019. I risultati di una coorte secondaria di pazienti all’interno dello studio assegnato a dosi più basse di ORMD-0801 sono attesi nel primo trimestre del 2020.

“Oramed ha il potenziale per avere successo in aree in cui altre aziende che sviluppano un’insulina orale hanno fallito” , ha dichiarato  Miriam Kidron, PhD, direttore scientifico di Oramed “Oramed avrà i risultati del nostro studio fondamentale di fase 2 sull’insulina orale prima della fine dell’anno. Con questo, Oramed prevede di procedere a un processo di fase 3 “.

La tecnologia proprietaria dell’azienda è unica, ha detto Kidron, perché protegge l’integrità dei farmaci nello stomaco e ne aumenta l’assorbimento.

“Imitando il naturale processo biologico di come l’insulina influisce sul fegato, Oramed è in grado di generare livelli di insulina superiori senza gli effetti collaterali negativi di altri trattamenti iniettabili”, ha detto Kidron. “Se iniziamo con l’insulina orale prima nel paradigma del trattamento, i medici sono in grado di controllare meglio il diabete dei loro pazienti e, si spera, posporre o ritardare le iniezioni di insulina.”

Oltre all’insulina orale, la società ha recentemente completato un piccolo studio di fase 1k di un analogo GLP-1 orale di exenatide (Byetta, AstraZeneca ) per il diabete di tipo 2, ORMD-901, in base alla domanda di farmaco sperimentale della FDA esistente della società, e condurre una sperimentazione clinica esplorativa di 3 mesi con ORMD-0801 per il trattamento della steatoepatite non alcolica, ha detto Kidron. Oramed sta inoltre conducendo uno studio esplorativo con una capsula orale di leptina per valutare la riduzione del glucagone nel diabete di tipo 1, con l’obiettivo a lungo termine di affrontare la perdita di peso.

“Lo studio di Oramed concetto di prova, a dose singola che esamina la riduzione del glucagone, il primo sugli esseri umani, dovrebbe iniziare nel terzo trimestre del 2019”, ha detto Kidron. 

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