Terapie

Occhi: FDA approva la siringa preriempita per iniezione EYLEA® (aflibercept)

TARRYTOWN, NY , 13 agosto 2019 – EYLEA è l’unico anti-VEGF approvato per il trattamento di quattro condizioni retiniche con una siringa preriempita a dose singola.

EYLEA è disponibile in più intervalli di dosaggio, offrendo ai medici la flessibilità necessaria per soddisfare le esigenze individuali dei pazienti.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc . (NASDAQ: REGN ) ha annunciato oggi che la US Food and Drug Administration (FDA) ha vistato (PAS) per chimica, produzione e controllo (CMC) per la  siringa preriempita da iniezione EYLEA ® (aflibercept). La siringa preriempita sterilizzata monodose da 2 mg offre ai medici un nuovo modo di somministrare EYLEA che richiede meno passaggi di preparazione rispetto ai flaconcini. Si prevede che l’offerta di mercato della siringa preriempita EYLEA sarà disponibile per medici e pazienti quest’anno.

“Con otto studi cardine di Fase 3 e milioni di iniezioni utilizzate in tutto il mondo, EYLEA stabilisce un livello elevato per l’acuità visiva e la sicurezza in molteplici patologie retiniche, tra cui la degenerazione maculare umida correlata all’età e le malattie oculari diabetiche“, ha affermato George D. Yancopoulos , MD, Ph.D., Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron. “Questa approvazione può aiutare i medici a consegnare EYLEA ai pazienti appropriati in modo più conveniente ed efficiente.”

La siringa preriempita sterilizzata offre lo stesso medicinale dell’EYLEA attualmente disponibile, in una presentazione più facile da usare e da amministrare.

Negli Stati Uniti, EYLEA è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età (AMD umida), edema maculare a seguito di occlusione venosa retinica (RVO), edema maculare diabetico (DME) e retinopatia diabetica (DR).

Informazioni su EYLEA ®  ( aflibercept ) Iniezione 

EYLEA ® (aflibercept) Injection è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) formulato come iniezione per l’occhio. È progettato per bloccare la crescita di nuovi vasi sanguigni e ridurre la capacità del fluido di attraversare i vasi sanguigni (permeabilità vascolare) nell’occhio bloccando il VEGF-A e il fattore di crescita placentare (PLGF), due fattori di crescita coinvolti nell’angiogenesi. Negli Stati Uniti, EYLEA è il trattamento anti-VEGF leader del mercato e approvato dalla FDA per le sue indicazioni ed è supportato da un solido corpus di ricerche che include otto studi cardine di fase 3.