Terapie

Forxiga: La Commissione Europea aggiorna i dati del foglietto illustrativo

La Commissione europea ha approvato informazioni di marketing aggiornate per l’uso di dapagliflozin per il trattamento del diabete di tipo 2 per includere i dati cardiovascolari e renali positivi dello studio DECLARE-TIMI 58, secondo un comunicato stampa di AstraZeneca.

“Per i pazienti con diabete di tipo 2, l’insufficienza cardiaca è una delle prime complicanze cardiovascolari prima dell’attacco cardiaco o dell’ictus”, ha dichiarato Mene Pangalos , vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo biofarmaceutici presso AstraZeneca. “Nello studio di fase 3 DECLARE-TIMI 58, Forxiga ha ridotto l’endpoint composito del ricovero per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2, e non vediamo l’ora di portare questi benefici aggiuntivi del farmaco alle persone con diabete di tipo 2 in nell’Unione Europea.”

Come riportato in precedenza, i risultati di DECLARE-TIMI 58 hanno dimostrato numerosi benefici dell’inibitore SGLT2 per i pazienti con diabete di tipo 2, incluso il potenziale per la prevenzione delle malattie renali e la riduzione del rischio di insufficienza cardiaca.

Le indicazioni per dapagliflozin, commercializzato come Forxiga in Europa e negli Stati Uniti, sono fuori passo nelle due regioni. A febbraio, la FDA ha approvato un’indicazione estesa per dapagliflozin, basata sullo studio DERIVE, per l’uso in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale moderata. L’agenzia sta ancora rivedendo i dati del CV di DECLARE-TIMI 58, secondo AstraZeneca. A marzo, la Commissione europea ha approvato l’uso di dapagliflozin in associazione con insulina per il trattamento del diabete di tipo 1. La FDA di luglio ha respinto un’indicazione per il diabete di tipo 1.

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