Batticuore

Per i diabetici meno infarti e ictus con ticagrelor

Vantaggi particolarmente favorevoli nei pazienti con precedente stenting dell’arteria coronarica; i pazienti hanno anche avuto un aumentato rischio di sanguinamento.

Boston, MA – Negli ultimi risultati dei test clinici presentati in una sessione Hot Line oggi al Congresso della Società Europea di Cardiologia 2019, gli investigatori del Brigham and Women’s Hospital e della Greater Paris University Hospitals – AP-HP / Université de Paris hanno presentato i risultati da The Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in Diabetes Mellitus Patients Intervention Study (THEMIS), uno studio clinico sponsorizzato da AstraZeneca che ha valutato se l’aggiunta di ticagrelor all’aspirina migliora i risultati per i pazienti con malattia coronarica stabile e diabete mellito ma senza una storia di infarto o ictus. L’assunzione di ticagrelor oltre all’aspirina ha ridotto il rischio di un composito di morte cardiovascolare, infarto o ictus. I pazienti con questa duplice terapia antipiastrinica presentavano anche un rischio maggiore di sanguinamento . In THEMIS-PCI, uno studio che ha esaminato specificamente i pazienti THEMIS con una storia di precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) che include lo stent, rispetto alla popolazione THEMIS complessiva, i ricercatori hanno trovato risultati ancora più favorevoli per i pazienti che assumono ticagrelor più aspirina. I risultati di THEMIS sono pubblicati contemporaneamente inIl New England Journal of Medicine e i risultati di THEMIS-PCI sono pubblicati contemporaneamente su The Lancet .

“Con la terapia a doppia antipiastrinica prolungata, dobbiamo essere ponderati nel considerare quali pazienti sono più adatti a prendere tal regime, vale a dire quelli ad alto rischio ischemico e a basso rischio di sanguinamento”, ha affermato Deepak L. Bhatt,copresidente di THEMIS , MD, MPH , direttore esecutivo dei programmi cardiovascolari interventistici presso il Brigham e professore di medicina presso la Harvard Medical School. “I nostri risultati mostrano che il più grande beneficio si è verificato in quei pazienti con diabete e malattia coronarica stabile con una storia di stenting precedente per i quali ticagrelor, quando aggiunto all’aspirina, ha ridotto importanti eventi cardiovascolari, come attacchi di cuore, ictus e amputazioni”.

Il copresidente di THEMIS Philippe Gabriel Steg, MD, Capo della Cardiologia presso Hôpital Bichat, Ospedali universitari della Grande Parigi – AP-HP, e professore all’Università di Parigi, ha dichiarato: “La popolazione di THEMIS è di fondamentale importanza per comprendere il potenziale benefici dell’assunzione di ticagrelor oltre all’aspirina. Dato che il numero di persone diabetiche continua a crescere a livello globale, dobbiamo valutare i modi per migliorare i risultati a lungo termine e prevenire eventi cardiovascolari e ischemici “.

Nel THEMIS, il più grande studio condotto finora su pazienti diabetici, oltre 19.000 soggetti con malattia coronarica stabile e diabete sono stati randomizzati a ricevere ticagrelor più aspirina o un placebo più aspirina. I pazienti sono stati seguiti per una media di oltre tre anni. Durante quel periodo, 736 di 9.619 pazienti (7,7 per cento) che assumevano ticagrelor più aspirina hanno manifestato morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus rispetto a 818 di 9.601 pazienti (8,5 per cento) che assumevano placebo più aspirina – una riduzione del 10 per cento.

Come osservato con altri farmaci anti-piastrinici, ticagrelor ha aumentato il rischio di sanguinamento maggiore (206 pazienti contro 100 pazienti) e di emorragia intracranica (70 pazienti contro 46 pazienti) rispetto al placebo. La differenza nelle emorragie intracraniche è stata determinata da un aumentato numero di sanguinamenti traumatici, la maggior parte dei quali subdurali, e non da sanguinamenti spontanei o procedurali.

Tra i partecipanti con una storia di PCI precedente, le riduzioni del rischio hanno superato i maggiori rischi di sanguinamento. I pazienti che avevano ricevuto PCI, che comunemente utilizza dispositivi noti come stent per allargare un vaso sanguigno coronarico e mantenere il flusso sanguigno, rappresentavano la maggioranza (58 percento) della popolazione totale THEMIS. Tra questi pazienti in THEMIS-PCI, 404 partecipanti su 5.558 (7,3 per cento) che assumevano ticagrelor più aspirina hanno manifestato morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus, contro 480 di 5.596 (8,6 per cento) partecipanti che assumevano placebo più aspirina – una riduzione del 15 per cento. Il sanguinamento maggiore si è verificato in 111 su 5.536 (2,0 per cento) pazienti trattati con ticagrelor e in 62 su 5.564 (1,1 per cento) pazienti trattati con placebo. Il rischio di sanguinamento intracranico era simile tra ticagrelor e placebo (rispettivamente 33 pazienti contro 31 pazienti).

“I nostri risultati indicano che tra quelli con diabete e malattia coronarica stabile, dovremmo concentrarci sul ticagrelor per i pazienti con una storia precedente di stenting . Questo è un sottogruppo logico e facilmente identificabile”, ha affermato Bhatt. “Gli studi attualmente supportano l’uso della doppia terapia antipiastrinica a lungo termine per i pazienti con sindrome coronarica acuta che sono ad alto rischio ischemico ma a basso di sanguinamento. Il nostro lavoro suggerisce che una popolazione molto più ampia di pazienti con malattia coronarica stabile e diabete ne trarrà sostanziali benefici. “

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Il processo THEMIS è stato finanziato e sponsorizzato da AstraZeneca Research & Development. Le analisi statistiche sono state eseguite da AstraZeneca e convalidate da statistici indipendenti presso il Baim Institute for Clinical Research (Boston, MA, USA), con finanziamenti da AstraZeneca. Bhatt riporta finanziamenti per la ricerca da parte di AstraZeneca, durante lo svolgimento dello studio, nonché contributi per la ricerca da diverse altre società farmaceutiche e di dispositivi. Steg riporta commissioni personali e supporto non finanziario da parte di AstraZeneca, durante lo svolgimento dello studio, il sostegno dell’Agenzia nazionale francese per la ricerca, nonché borse e contributi di diverse altre società farmaceutiche. I coautori hanno anche ricevuto sostegno finanziario da AstraZeneca. Un elenco completo di informazioni è disponibile con il testo completo degli articoli su nejm.org ethelancet.com .

Categorie:Batticuore, Terapie

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