Ricerca

Iniziativa sui medicinali innovativi lancia “Trials @ Home”

Un grande progetto europeo per portare studi clinici a casa dei partecipanti

UTRECHT, Paesi Bassi , 8 ottobre 2019 – Il consorzio Trials @ Home esplorerà le opportunità di spostare gli studi clinici dall’ambulatorio tradizionale alle immediate vicinanze del partecipante. Questi cosiddetti studi clinici decentralizzati a distanza (RDCT) fanno uso di nuove innovazioni – digitali – e consentono ai partecipanti di visitare un centro di sperimentazione clinica con minore frequenza, se non del tutto. Ciò rende più semplice per le popolazioni più grandi, diverse e remote la partecipazione a studi clinici. Si prevede che queste prove saranno condotte più velocemente, in modo più efficiente e forniranno risultati più rappresentativi, poiché i dati vengono raccolti nel contesto quotidiano del partecipante (Real World Evidence). La ricerca da condurre comprende un inventario e una valutazione delle tecniche esistenti e nuove da utilizzare negli RDCT nonché una sperimentazione pilota paneuropea.

Il Centro medico universitario Utrecht e Sanofi stanno coordinando questo progetto di ricerca di quaranta milioni di euro che durerà per un totale di cinque anni.

Sovvenzione europea per la ricerca di cinque anni

Un consorzio internazionale di 31 membri ha ricevuto finanziamenti per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi, per mappare gli sviluppi nel campo degli RDCT e testare diverse varianti per arrivare a raccomandazioni concrete e pratiche per promuovere l’accettazione diffusa e l’implementazione degli RDCT in tutta Europa . Il Centro medico universitario Utrecht e Sanofi stanno coordinando questi quaranta milioni di europrogetto di ricerca che durerà per un totale di cinque anni. Attualmente, gli studi clinici sono considerati il ??modo migliore per valutare l’efficacia degli interventi. Tradizionalmente, un partecipante a una sperimentazione clinica deve recarsi regolarmente in un centro di sperimentazione clinica per una valutazione faccia a faccia. Sfruttando le nuove tecnologie e trasferendo le attività di prova nella casa del partecipante o nelle immediate vicinanze, una prova può essere meno onerosa per loro e produrre risultati che possono essere meglio tradotti nella pratica quotidiana.

Il consorzio svilupperà e testerà metodi decentralizzati remoti per semplificare la raccolta dei dati, il reclutamento e la conservazione dei partecipanti. Allo stesso tempo garantirà la partecipazione di un maggior numero di volontari che sono più rappresentativi della popolazione in generale. Aumentando l’interazione faccia a faccia con le procedure remote, saranno accessibili regioni geografiche più ampie per favorire la partecipazione di popolazioni rilevanti non rappresentate.

Una prospettiva multidisciplinare

Trials @ Home è un approccio multi-stakeholder in cui partner accademici, piccole e medie imprese (PMI), fondazioni private e partner EFPIA collaboreranno strettamente con professionisti, organizzazioni di pazienti, professionisti IT e autorità di regolamentazione per sviluppare metodi, strumenti, e approcci che facilitano l’ampia accettazione degli RDCT in Europa . Il consorzio si impegnerà anche con le parti interessate al di fuori del consorzio Trials @ Home per incorporare le opinioni di pazienti / potenziali partecipanti alla sperimentazione, ricercatori, fornitori di assistenza sanitaria, regolatori, pagatori, valutatori delle tecnologie sanitarie ed enti etici per garantire che i risultati del progetto siano entrambi attuabili e realizzabile.

Impostazione dello studio

La ricerca comprende un inventario e una valutazione di studi già condotti con elementi remoti, ricerca sulle tecnologie disponibili e ricerca sulla legislazione e sui requisiti etici in diversi paesi nel campo delle tecnologie abilitanti. Il progetto implementerà uno studio in cui un gruppo di partecipanti riceverà un intervento utilizzando la metodologia di prova classica centrata sul sito, un altro gruppo parteciperà in remoto e un terzo gruppo utilizzerà un modello ibrido in parte tradizionale, in parte remoto. Il team del progetto spera di determinare il modo in cui gli approcci si confrontano nella sperimentazione e mostrerà quale approccio produce i migliori risultati in termini di soddisfazione dei partecipanti, tasso di inclusione, costi, qualità dei dati e altro ancora.

Questo progetto ha ricevuto finanziamenti dall’impresa comune Innovative Medicines Initiative 2 nell’ambito della convenzione di sovvenzione n. 831458. Questa impresa comune riceve sostegno dal programma di ricerca e innovazione Orizzonte 2020 dell’Unione europea e dall’EFPIA.

FONTE UMC Utrecht