BOSTON – (31 ottobre 2019) – Uno studio clinico randomizzato multicentrico che ha valutato un nuovo sistema di pancreas artificiale – il quale monitora e regola automaticamente i livelli di glucosio nel sangue – ha scoperto che il nuovo sistema è più efficace dei trattamenti esistenti per il controllo dei livelli della glicemia nelle persone con diabete di tipo 1.
Il sistema ha migliorato il controllo della glicemia degli utenti durante il giorno e durante la notte. Quest’ultima è una sfida comune ma seria per bambini e adulti con diabete di tipo 1, poiché la glicemia può scendere a livelli pericolosamente bassi quando una persona dorme.
Il processo è stato, in parte condotto, presso il Joslin Diabetes Center, una consociata della Harvard Medical School e una rete di altri centri di ricerca (tra i quali primeggia Padova). I risultati sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine.
La parte Joslin dello studio è stata condotta da Lori L. Laffel, MD, MPH, capo dei Programmi Joslin per bambini, adolescenti e giovani adulti e professore di Pediatria alla Harvard Medical School. Secondo Laffel, “Questo è uno studio molto importante ed entusiasmante. Mostra che un approccio automatizzato alla somministrazione di insulina è sicuro e superiore per un ormai prossimo approccio migliorativo per quanto riguarda il buon compenso dei livelli di glucosio e la riduzione dei valori sia alti che bassi. “l’approccio comprende una pompa per insulina e un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) mentre il “sistema automatizzato” include la pompa e la CGM che interagiscono insieme con l’aiuto di un sistema matematico basato su un algoritmo. Questo studio è il più lungo di sempre per dimostrare tali benefici per persone con diabete di tipo 1 rispetto al migliore approccio terapeutico attualmente disponibile.”
Il pancreas artificiale, noto anche come controllo a circuito chiuso (ansa chiusa), è un sistema di gestione del diabete “tutto in uno” che tiene traccia dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando un monitor di glucosio continuo (CGM) e rilascia automaticamente l’ormone insulina quando necessario utilizzando una pompa per insulina. Il sistema sostituisce la dipendenza dal test del glucosio tramite prelievo del sangue da un dito con un CGM insieme alla necessità per la persona con diabete di controllare separatamente la consegna di insulina mediante iniezioni multiple giornaliere o una pompa.
Lo studio International Diabetes Closed-Loop (iDCL) coinvolge cinque protocolli clinici separati del pancreas artificiale implementati da 10 centri di ricerca, tra cui Joslin. Questo studio di sei mesi è stata la terza fase della serie di prove. È stato condotto con i partecipanti che conducevano la vita di tutti i giorni, in modo che i ricercatori potessero capire meglio come funzionasse il sistema nelle normali routine quotidiane.
“Testare la sicurezza e l’efficacia delle nuove tecnologie in contesti del mondo reale è fondamentale per dimostrare l’usabilità di questi sistemi da parte delle persone diabetiche per ottenere un migliore controllo quotidiano dei loro livelli di glucosio nel sangue”, ha affermato Guillermo Arreaza-Rubín, MD, direttore di Diabetes Technology Program di NIDDK e scienziato del progetto per lo studio. “Le tecnologie precedenti hanno reso più semplice la gestione del diabete di tipo 1 e questa ricerca dimostra che tale sistema di pancreas artificiale ha il potenziale per migliorare la salute delle persone affette da diabete di tipo 1, sollevando nel contempo gran parte del carico di cura da coloro che sono affetti dalla malattia e i loro caregiver. ”
Questo protocollo iDCL ha arruolato 168 partecipanti di età pari o superiore a 14 anni con diabete di tipo 1. Sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare il sistema di pancreas artificiale chiamato Control-IQ o la terapia con pompa aumentata del sensore (SAP) con un CGM e una pompa di insulina che non ha regolato automaticamente l’insulina durante il giorno. I partecipanti hanno avuto contatti con il personale dello studio ogni 2-4 settimane per scaricare e rivedere i dati del dispositivo. Non è stato effettuato alcun monitoraggio remoto dei sistemi, in modo che lo studio riflettesse l’uso nel mondo reale.
I ricercatori hanno scoperto che gli utenti del sistema pancreas artificiale hanno aumentato significativamente la quantità di tempo con i loro livelli di glucosio nel sangue nell’intervallo obiettivo compreso tra 70 e 180 mg / dL di una media di 2,6 ore al giorno dall’inizio dello studio, mentre il tempo nell’intervallo nel gruppo SAP è rimasto invariato per sei mesi. Gli utilizzatori di pancreas artificiale hanno anche mostrato miglioramenti nell’iperglicemia (glicemia alta), nell’ipoglicemia (glicemia bassa), nell’emoglobina A1 come altre misurazioni relative al controllo del diabete rispetto al gruppo SAP. L’elevata aderenza all’uso del dispositivo in entrambi i gruppi e la ritenzione dei partecipanti al 100% sono stati importanti punti di forza dello studio. Durante lo studio, non si sono verificati eventi di ipoglicemia grave in nessuno dei due gruppi. La chetoacidosi diabetica si è verificata in un partecipante nel gruppo del pancreas artificiale a causa di un problema con l’apparecchiatura che eroga insulina dalla pompa.
La tecnologia Control-IQ è stata derivata da un sistema originariamente sviluppato presso l’Università della Virginia, Charlottesville, (UVA) da un team guidato da Boris Kovatchev, PhD, direttore del Centro UVA per la tecnologia del diabete con il sostegno finanziario di NIDDK. In questo sistema, la pompa per insulina è programmata con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare automaticamente la dose di insulina. Tandem Diabetes Care ha presentato i risultati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l’approvazione a commercializzare il sistema Control-IQ.
“Questo sistema di pancreas artificiale ha diverse caratteristiche uniche che migliorano il controllo del glucosio oltre ciò che è possibile ottenere con metodi tradizionali”, ha affermato Kovatchev. “In particolare, esiste uno speciale modulo di sicurezza dedicato alla prevenzione dell’ipoglicemia e durante la notte viene gradualmente intensificato il controllo per raggiungere i livelli di zucchero nel sangue quasi normali ogni mattina.”
Kovatchev è stato co-autore principale dello studio con i colleghi Sue A. Brown, MD, di UVA e Roy Beck, MD, PhD, del Jaeb Center for Health Research, Tampa, in Florida, che era il centro di coordinamento per lo studio.
Lo studio è stato finanziato principalmente dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) , parte del National Institutes of Health , attraverso la sovvenzione NIDDK UC4DK108483 . Tandem Diabetes Care ha fornito i sistemi sperimentali a circuito chiuso, i materiali di consumo e l’esperienza tecnica con problemi relativi ai dispositivi. Il Progetto n. 88 del Fondo di investimento strategico dell’Università della Virginia ha fornito supporto istituzionale e normativo.
“La tecnologia del pancreas artificiale ha un enorme potenziale per migliorare la vita quotidiana delle persone con diabete di tipo 1”, ha dichiarato il direttore del NIDDK Griffin P. Rodgers, MD “Rendendo più facile e precisa la gestione del diabete di tipo 1, questa tecnologia potrebbe ridurre l’onere quotidiano di questa malattia, riducendo potenzialmente anche le complicanze del diabete tra cui malattie degli occhi, dei nervi e dei reni “.
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Informazioni su Joslin Diabetes Center
Il Joslin Diabetes Center è famoso in tutto il mondo per la sua profonda competenza nella ricerca e nel trattamento del diabete. Joslin è dedicato a trovare una cura per il diabete e garantire che le persone con diabete vivano una vita lunga e sana. Sviluppiamo e diffondiamo terapie innovative per i pazienti e scoperte scientifiche in tutto il mondo. Joslin è un’istituzione indipendente senza scopo di lucro affiliata alla Harvard Medical School e uno dei soli 16 centri di ricerca sul diabete designati dal NIH negli Stati Uniti Per ulteriori informazioni, visitare www.joslin.org
