Terapie

Risultati positivi nello studio di fase 3 per Toujeo® in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1

BRIDGEWATER, NJ, 4 novembre 2019 /- Bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) che vivono con diabete di tipo 1 hanno ottenuto una riduzione comparabile della glicemia media (HbA1c) e un rischio simile di eventi di ipoglicemia con Toujeo® (iniezione di insulina glargine) 300 unità / mL rispetto all’insulina glargine 100 unità / mL (Gla-100), secondo i risultati presentati alla 45a conferenza annuale dell’International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes a Boston, Massachusetts.

“Sappiamo che vivere con il diabete di tipo 1 significa avere a che fare con alti e bassi della glicemia, che sono preoccupanti e presentano notevoli sfide per i giovani”, ha affermato il prof. Dr. Thomas Danne , direttore del Dipartimento di Pediatria Generale ed Endocrinologia / Diabetologia all’ospedale pediatrico On the Bult, scuola medica di Hannover, Germania . “Oltre allo studio che dimostra sicurezza ed efficacia, la percentuale di pazienti con grave ipoglicemia e la percentuale di iperglicemia con chetosi erano numericamente inferiori con Toujeo.”

Lo studio, EDITION JUNIOR, è il primo studio randomizzato e controllato che confronta Toujeo vs Gla-100 in questo gruppo di pazienti. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario con riduzioni comparabili della glicemia media nell’arco di 6 mesi con entrambi i trattamenti e un rischio simile di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Le percentuali di pazienti con ipoglicemia grave e glicemia alta (iperglicemia) con chetosi erano numericamente più basse con Toujeo. Trattandosi di gravi complicazioni a breve termine, questi risultati sono clinicamente importanti per le persone con diabete di tipo 1.

“In tutto il mondo, tra il 50 e l’80% dei giovani con diabete di tipo 1 hanno bisogno di più opzioni di trattamento per aiutarli a raggiungere un livello medio di zucchero nel sangue inferiore al 7,5%”, ha affermato Dietmar Berger , Global Head of Development presso Sanofi. “Facendo questo passo verso lo studio di un’opzione aggiuntiva per bambini e adolescenti che vivono con il diabete, speriamo di fornire un altro trattamento per loro e i loro medici, per sviluppare un piano di trattamento personalizzato che aiuti i pazienti a gestire meglio la loro malattia”.

A proposito dello studio

Lo studio 1 EDITION JUNIOR ha confrontato Toujeo con Gla-100 in 463 bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni) trattati per il diabete di tipo 1 per almeno un anno e con HbA 1c tra il 7,5% e l’11,0% allo screening. I partecipanti hanno continuato a usare la loro insulina durante i pasti.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, confermando la riduzione non inferiore di HbA 1c con Toujeo vs Gla-100 dopo 26 settimane (riduzione media 0,4% vs 0,4%; differenza: 0,004%, IC 95% da
-0,17 a 0,18; il limite superiore era inferiore il margine di non inferiorità predefinito dello 0,3%).

Nello stesso periodo, un numero comparabile di pazienti ha manifestato uno o più eventi in qualsiasi momento (24h) documentati di ipoglicemia. Numerosamente un minor numero di pazienti che utilizzavano Toujeo ha manifestato grave ipoglicemia o ha avuto uno o più episodi di glicemia alta (iperglicemia) con chetosi rispetto a quelli che utilizzavano Gla-100.

Il numero di eventi avversi era comparabile tra i due gruppi di trattamento (65,2% vs 65,8% dei pazienti ha riportato eventi avversi emergenti dal trattamento). Non sono stati segnalati problemi di sicurezza imprevisti, basati sui profili stabiliti di entrambi i prodotti.

 

Toujeo
(n = 233)

Gla-100
(n = 228)

Uno o più eventi di ipoglicemia grave e / o
documentata
(? 70 mg / dL) (24 h)

226 (97%)

223 (97,8%)

RR: 0,99
IC 95%: da 0,96 a 1,02

Uno o più eventi di ipoglicemia grave e / o
documentata
(<54 mg / dL) (24 h)

187 (80,3%)

191 (83,8%)

RR: 0,96
IC 95%: da 0,88 a 1,04

Uno o più episodi di grave
ipoglicemia (24 ore)

14 (6.0%)

20 (8,8%)

RR: 0,68
IC al 95% (da 0,35 a 1,30)

Uno o più eventi di iperglicemia con
chetosi (chetoni ? 1,5 mmol / L)

19 (8,2%)

26 (11,4%)

Il disegno dello studio include un ulteriore periodo di follow-up di sicurezza di 6 mesi, che verrà riportato separatamente.

La sicurezza e l’efficacia di Toujeo nella popolazione adolescente è attualmente sottoposta a revisione normativa negli Stati Uniti. La sicurezza e l’efficacia di questo uso non sono state completamente valutate.

Che cos’è Toujeo ® (iniezione di insulina glargine) 300 unità / mL?
Prescrizione Toujeo ® è un’insulina ad azione prolungata utilizzata per controllare la glicemia negli adulti con diabete mellito.

  • Toujeo ® contiene 3 volte più insulina in 1 mL di insulina standard (100 Unità / mL)
  • Toujeo ® non è indicato per il trattamento della chetoacidosi diabetica
  • Toujeo ® non deve essere usato nei bambini

Riferimenti

  1. Danne T et al., “Insulin Glargine 300 U / mL (Gla-300) fornisce un efficace controllo glicemico nei giovani con diabete di tipo 1 (T1D): lo studio EDITION JUNIOR”, Presentazione poster P240, ISPAD 45th Annual Conference, Boston MA , Stati Uniti, 31 ottobre 2019 . Disponibile via http://www.professionalabstracts.com/ispad2019/Iplanner/#/presentation/216  [consultato a ottobre 2019 ].

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