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Diabete tipo 2: l’insulina orale dimostra sicurezza, efficacia nello studio di fase 2b

Gli adulti con diabete di tipo 2 a cui è stata assegnata una formulazione orale di insulina umana hanno ottenuto una riduzione clinicamente significativa dell’HbA1c rispetto a quelli assegnati al placebo, secondo un comunicato stampa di Oramed Pharmaceuticals.

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I risultati positivi di prima linea dello studio di fase 2b, che ha arruolato 269 adulti con diabete di tipo 2, hanno dimostrato sicurezza ed efficacia per ORMD-0801, il principale candidato insulinico orale dell’azienda, secondo il comunicato. Il farmaco ha il potenziale per essere la prima capsula orale di insulina commerciale per il trattamento del diabete.

“Questi risultati dimostrano inoltre che ORMD-0801 è un trattamento insulinico sicuro ed efficace per migliorare la gestione delle malattie per milioni di persone affette da diabete”, ha dichiarato Nadav Kidron, CEO di Oramed, nel comunicato. “Come prossimo passo, non vediamo l’ora di leggere i dati da una seconda coorte della sperimentazione nel primo trimestre del 2020 e ulteriori discussioni con la FDA sulle prove di fase 3. Siamo entusiasti del potenziale di ORMD-0801 mentre passiamo alle fasi finali di sviluppo. “

Come riportato qui nel blog, lo studio controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato e controllato ha arruolato adulti con diabete di tipo 2 inadeguatamente controllato con agenti del diabete orale. I ricercatori hanno valutato il cambiamento di HbA1c dal basale alla settimana 12, nonché gli endpoint di sicurezza, quando l’insulina orale è stata somministrata in diversi regimi in un intervallo di dosi.

Gli adulti a cui è stato assegnato ORMD-0801 una volta al giorno hanno ottenuto una riduzione dell’HbA1c medio dello 0,6% rispetto al basale, secondo il rilascio, o una riduzione media dello 0,54% aggiustata per il placebo ( P = 0,036).

“Questa riduzione dello 0,54% dell’HbA1c è considerata clinicamente significativa, riflettendo un miglioramento del controllo del glucosio che comporterebbe una riduzione del rischio di sviluppare complicanze legate al diabete”, ha dichiarato la società nel comunicato.

Non ci sono stati eventi avversi gravi correlati alla droga e nessuna frequenza aumentata di episodi ipoglicemizzanti, secondo la compagnia. Non è stato osservato alcun aumento di peso tra i partecipanti durante la prova di 90 giorni.

“Questo studio di fase 2b fornisce dati statisticamente significativi sull’efficacia, che, associati a nessuna ipoglicemia segnalata, supportano un meccanismo d’azione unico dell’insulina orale di Oramed”, Joel M. Neutel, MD, direttore della ricerca presso il Centro di ricerca della Contea di Orange a Tustin, La California, e il principale ricercatore nel processo di fase 2b, ha detto nel comunicato. “L’assorbimento intestinale di insulina consente la consegna diretta di insulina al fegato, imitando il trasporto naturale di insulina nel corpo. Il risultato è una sostituzione più fisiologica dell’insulina, portando a un trattamento efficace con meno rischi di ipoglicemia e aumento di peso. ”

Oltre all’insulina orale, la società ha recentemente completato un piccolo studio di fase 1 di farmacocinetica di un analogo GLP-1 orale di exenatide (Byetta, AstraZeneca ) per il diabete di tipo 2, ORMD-901, in base alla nuova domanda di farmaco sperimentale della FDA esistente e sta conducendo uno studio clinico esplorativo della durata di 3 mesi con ORMD-0801 per il trattamento della steatoepatite non alcolica, ha dichiarato Kidron in un comunicato stampa aziendale separato. Oramed sta inoltre conducendo uno studio esplorativo con una capsula orale di leptina per valutare la riduzione del glucagone nel diabete di tipo 1, con l’obiettivo a lungo termine di affrontare la perdita di peso.

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