NESS ZIONA, Israele, 19 novembre 2019 / Kadimastem Ltd. (TASE: KDST), un’azienda di terapia cellulare in stadio clinico, ha annunciato oggi risultati positivi del suo studio preclinico di prova di concetto di IsletRx, un “off “the-shelf” prodotto cellulare per il trattamento del diabete dipendente dall’insulina. IsletRx è costituito da cellule di isole pancreatiche umane altamente purificate funzionali integrate con una tecnologia di microincapsulazione sviluppata dalla Società.
La Società riferisce che gli obiettivi dello studio sono stati raggiunti, poiché i risultati mostrano una consegna sicura di IsletRx e l’efficacia manifestata dai livelli di zucchero nel sangue normalizzati prolungati nei topi diabetici immunocompetenti trattati per tutta la durata dello studio preclinico (3 mesi). Inoltre, non sono state osservate complicanze legate alla malattia o al trattamento e tutti gli animali trattati sono rimasti sani per tutta la durata dello studio. In confronto, un gruppo di controllo di topi diabetici non trattati presentava grave iperglicemia, portando alla morte dei topi non trattati entro 40 giorni.
L’esclusiva tecnologia di microincapsulazione, integrata all’interno di IsletRx, ha protetto le cellule delle isole dalla risposta del sistema immunitario ospite, senza la necessità di un trattamento farmacologico immunosoppressivo potenzialmente tossico.
IsletRx è costituito da cellule pancreatiche umane funzionali altamente purificate integrate con l’esclusiva tecnologia di microincapsulazione, che protegge le cellule dalla risposta del sistema immunitario. Nel grafico sono rappresentati i prolungati livelli di zucchero nel sangue normalizzati nei topi diabetici immunocompetenti trattati.Sulla base di questi risultati, la Società continua ad avanzare il suo programma di sviluppo IsletRx verso la fase clinica. La Società prevede di impegnarsi in discussioni con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti durante il primo semestre 2020. La Società stima che saranno necessari ulteriori studi preclinici, con risultati attesi nel primo semestre del 2021. Questi risultati supporteranno ulteriori discussioni con la FDA per quanto riguarda un’applicazione Investigational New Drug (IND) più avanti nello stesso anno, al fine di far avanzare IsletRx alla fase clinica.
Il prof. Michel Revel, fondatore e CSO della società, ha dichiarato “Questi risultati non solo dimostrano l’alta qualità delle nostre cellule, ma anche la nostra capacità di superare le principali sfide affrontate dall’industria della terapia cellulare, il metodo di consegna delle cellule e la necessità di proteggerli dal sistema immunitario ospite senza la necessità di farmaci immunosoppressori. Siamo entusiasti di questi progressi significativi, poiché sviluppano ulteriormente la nostra capacità di fornire cure a milioni di pazienti diabetici dipendenti da insulina. ”
Rami Epstein, CEO della Società, ha aggiunto: “Il prodotto IsletRx si rivolge a un mercato multimiliardario, che attualmente offre solo ripetute iniezioni giornaliere di insulina. Questo risultato è un’ulteriore convalida delle nostre capacità scientifiche e tecnologiche, posizionandoci all’avanguardia di l’industria della terapia cellulare “.
