Terapie

La FDA mira a facilitare lo sviluppo di insulina biosimilare

Ieri la FDA ha annunciato un nuovo progetto di linee guida volto a facilitare lo sviluppo di prodotti insulinici per le persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2, come parte di uno sforzo più ampio per aumentare la concorrenza sul mercato, ridurre i costi per pazienti e pagatori e aumentare l’accesso e la scelta del prodotto.

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Secondo un comunicato stampa dell’agenzia, il progetto di orientamento è inteso a guidare lo sviluppo efficiente del farmaco chiarendo quali dati e informazioni potrebbero o non potrebbero essere necessari per supportare una dimostrazione di biosimilarità o intercambiabilità per un prodotto insulinico proposto, come definito nel progetto di orientamento .

“Il progetto di orientamento riflette, tra l’altro, la decennale esperienza della FDA con i prodotti insulinici che, insieme ad un ampio uso clinico, ha contribuito a una solida conoscenza scientifica di questi farmaci”, ha affermato l’agenzia nel comunicato. “Il progetto di orientamento riflette anche la considerazione del feedback delle parti interessate fornito all’audizione pubblica della FDA del maggio 2019 su questo argomento, in cui le parti interessate sono state invitate a fornire input sullo sviluppo di prodotti insulinici biosimilari e intercambiabili”.

Attualmente ci sono due insuline biosimilari approvate negli Stati Uniti: Basaglar (Lilly), un seguito all’insulina glargine (Lantus, Sanofi) approvato nel 2015, e Admelog (Sanofi), un seguito all’insulina lispro (Humalog, Lilly) approvato nel 2017.

Sviluppo più efficiente

La FDA raccomanda nel progetto di linee guida che, in determinate circostanze, uno studio comparativo di immunogenicità clinica non sarebbe necessario per l’approvazione di alcuni prodotti di insulina biosimilari e intercambiabili proposti. In generale, gli studi di immunogenicità studiano la presenza di una risposta immunitaria alla proteina terapeutica e il suo impatto clinico, che possono influenzare se la terapia funzionerà bene e sarà sicura.

“Nelle circostanze descritte nel progetto di orientamento, la FDA si aspetta generalmente che il rischio di impatto clinico da immunogenicità sia minimo per alcuni prodotti insulinici biosimilari e intercambiabili proposti”, ha affermato l’agenzia nel comunicato. “In quanto tale, mentre ci si aspetterebbe che le domande di prodotti insulinici biosimilari e intercambiabili includano una valutazione di immunogenicità, tale valutazione potrebbe includere una giustificazione scientifica del perché uno studio clinico comparativo per valutare l’immunogenicità non è necessario per quel particolare prodotto di insulina proposto.”

Le raccomandazioni descritte nel progetto di orientamento possono portare a un programma di sviluppo più efficiente e questi potrebbe portare sul mercato più rapidamente prodotti insulinici biosimilari o intercambiabili , ha affermato l’agenzia.

Le domande di prodotti insulinici biosimilari o intercambiabili proposti devono soddisfare rigorosi standard di legge e i richiedenti dovranno presentare dati e informazioni sufficienti per dimostrare la biosimilarità o l’intercambiabilità, tra cui, tra l’altro, uno studio comparativo di farmacologia clinica informazioni chimiche, di fabbricazione e di controllo adeguate e una valutazione analitica comparativa completa e solida.

La FDA ha osservato che, per alcuni prodotti insulinici biosimilari o intercambiabili proposti, potrebbe essere ancora necessario uno studio comparativo di immunogenicità clinica per affrontare l’incertezza residua relativa all’immunogenicità.

“Ad esempio, uno studio comparativo di immunogenicità clinica potrebbe essere necessario se ci sono differenze in alcune impurità o nuovi eccipienti, ma sarebbe una determinazione scientifica caso per caso nel contesto di singole applicazioni”, ha scritto la FDA.

Nuovo percorso

Il progetto di orientamento sostiene gli obiettivi chiave del piano d’azione sui biosimilari dell’agenzia, che mira a migliorare l’efficienza del processo di sviluppo e approvazione dei prodotti biosimilari e intercambiabili e a massimizzare la chiarezza scientifica e normativa per la comunità di sviluppo dei prodotti biosimilari. La FDA ha pubblicato documenti di orientamento a dicembre 2018 delineando un nuovo percorso per i prodotti biologici per promuovere la concorrenza e abbassare i prezzi dei farmaci con prezzi di listino storicamente elevati, tra cui insulina e ormone della crescita umano. A partire dal 23 marzo 2020, le domande di marketing approvate per un piccolo sottogruppo di “prodotti biologici” come l’insulina e il GH umano – attualmente approvati come farmaci ai sensi della sezione 505 della Federal Food, Drug and Cosmetic Act della FDA – saranno considerate come licenze biologiche ai sensi della sezione 351 del Public Health Service Act.

“La FDA sta lavorando ora, prima della transizione del 23 marzo 2020, per costruire una solida base normativa nella revisione e l’approvazione di prodotti insulinici biosimilari e intercambiabili”, ha dichiarato l’agenzia nel comunicato.

La FDA inizierà ad accettare i commenti del pubblico sul progetto di orientamento venerdì 29/11.  

Riferimento :

FDA. Considerazioni sull’immunogenicità clinica per prodotti insulinici biosimilari e intercambiabili. Disponibile all’indirizzo: https://www.fda.gov/media/133014/download .

FDA. Piano d’azione sui biosimilari. Disponibile all’indirizzo: https://www.fda.gov/media/114574/download .

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