Martedì la FDA ha approvato un’indicazione estesa per l’iniezione di insulina glargine 300 U / mL volta a migliorare la risposta del glucosio nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, secondo un comunicato stampa di Sanofi.
L’ iniezione di insulina glargine (Toujeo) 300 U / mL ad azione prolungata è approvata per migliorare la glicemia negli adulti con diabete.
L’indicazione ampliata è stata supportata dallo studio EDITION JUNIOR di fase 3 che ha valutato bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con diabete di tipo 1 e dati di studi clinici di fase 3 esistenti da adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 nel programma di studi EDITION.
In EDITION JUNIOR, i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1 hanno ricevuto l’iniezione di insulina glargine 300 U / mL per 26 settimane sperimentando una riduzione dell’HbA1c simile a quella dei bambini cui era stata assegnata insulina glargine 100 U / mL. I ricercatori non hanno inoltre osservato alcuna differenza negli eventi ipoglicemici tra i gruppi di trattamento.
“EDITION JUNIOR ha dimostrato che bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con diabete di tipo 1 hanno ottenuto una riduzione comparabile della glicemia media e un rischio simile di bassi livelli di zucchero nel sangue con insulina glargine 300 U / mL rispetto all’insulina glargine 100 U / mL”, Christopher Sorli , MD, PhD, vice presidente degli affari medici statunitensi, capo del cardio-metabolismo a Sanofi. “Facendo questo passo verso lo studio di un’opzione aggiuntiva per bambini e adolescenti affetti da diabete di tipo 1, speriamo di fornire un’altra opzione di trattamento per loro e i medici pediatri, per sviluppare un piano di trattamento individualizzato che aiuti i pazienti a gestire meglio la loro malattia.”
I risultati sono stati presentati all’International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes Meeting annuale all’inizio di questo mese.
