L’ipoglicemia si riduce con l’uso dell’insulina Technosphere ® per inalazione rispetto all’insulina aspart nel diabete mellito di tipo 1.
Uno studio multicentrico condotto nelle università del Minnesota, Minneapolis, MN;Centro medico di Ochsner, New Orleans, LA; Washington University School of Medicine, St Louis, MO, USA; Università di Sheffield, Sheffield, Regno Unito, è stato condotto per valutare l’effetto dei livelli finali di HbA1c sull’incidenza dell’ipoglicemia nei partecipanti con diabete di tipo 1 trattati con insulina Technosphere® (Afrezza) per inalazione o insulina sottocutanea aspart, riportati in linea con le raccomandazioni del gruppo di studio internazionale sull’ipoglicemia.
Nello studio randomizzato, di fase 3, multicentrico AFFINITY-1, gli adulti (N = 375) che avevano il diabete di tipo 1 per ? 12 mesi e un livello di HbA1c di 58-86 mmol / mol (7,5-10,0%) sono stati randomizzati a ricevere basale insulina più insulina Technosphere inalata o insulina sottocutanea aspart. Questa è stata un’analisi di regressione post-hoc su un sottoinsieme (N = 279) della coorte AFFINITY-1 randomizzata per la quale sono stati riportati valori HbA1c basali e di fine trattamento. Le misure di esito primarie erano l’incidenza e i tassi di eventi per i livelli 1, 2 e 3 di ipoglicemia, rispettivamente definiti come livelli di glucosio nel sangue di ? 3,9 mmol / l, <3,0 mmol / l o che richiedevano assistenza esterna per il recupero.
I partecipanti trattati con Technosphere Insulin hanno sperimentato statisticamente un numero significativamente inferiore di eventi ipoglicemici di livello 1 e 2 e una minore incidenza di ipoglicemia di livello 3 rispetto ai partecipanti trattati con insulina aspart. Il tasso più basso di ipoglicemia con Technosphere Insulin è stato osservato nell’intervallo dei livelli di HbA1c a fine trattamento. L’insulina Technosphere è stata associata a tassi più elevati di ipoglicemia 30-60 minuti dopo i pasti, ma tassi significativamente più bassi di 2-6 ore dopo i pasti.
I partecipanti che hanno utilizzato Technosphere Insulin avevano manifestato un controllo glicemico clinicamente non inferiore e tassi di ipoglicemia più bassi in un intervallo di livelli di HbA1c rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto insulina aspart. ClinicalTrials.gov: NCT01445951.
