Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Affrontare la sfida del pancreas artificiale “fai da te”

Pubblicato oggi nelle rivista scientifica Digital Medicine del gruppo Nature (full text) un’articolo-editoriale a firma del dottori  Nick Oliver e Monika Reddy della Divisione diabete, endocrinologia e metabolismo, Imperial College London, Londra, Regno Unito nonché di Claire Marriott Roche Diabetes Care, Burgess Hill, Regno Unito e Tomas Walker della Dexcom, San Diego, California, Stati Uniti e Lutz Heinemann consulente scientifico in Diabete GmbH, Neuss, Germania.

Gli autori affrontano i problemi medico-legati scaturiti dalla sempre più diffusa pratica del pancreas artificiale fai da te tra i diabetici tipo 1i e loro genitori. I sistemi di erogazione automatica di insulina fai-da-te per le persone con diabete di tipo 1 utilizzano sensori di glucosio continui disponibili in commercio e pompe per insulina collegate da software open source non regolamentato. L’assunzione di questi sistemi è in aumento, con prove crescenti che suggeriscono come risultati glicemici positivi potrebbero rendere fattibili questi assetti. Il crescente interesse da parte delle persone affette da diabete di tipo 1 rappresenta una sfida per gli operatori sanitari, i produttori di dispositivi e i regolatori in quanto non sono definiti i quadri legali, di governance e di rischio per tali dispositivi.

Le soluzioni di erogazione automatica dell’insulina (AID) fai-da-te utilizzano sensori di glucosio continui, software open source in esecuzione su uno smartphone e pompe per insulina per creare sistemi che erogano insulina continuamente in risposta ai cambiamenti del glucosio sottocutaneo. Il codice dell’algoritmo è disponibile per il download da piattaforme di sviluppo software liberamente disponibili come GitHub che ospitano codice non eseguibile. L’implementazione dei sistemi è supportata da guide online, tramite supporto peer da parte di utenti esperti e sviluppatori e, in alcuni casi, alle riunioni AID dei fai-da-te. La crescente diffusione di questi sistemi ha messo in luce le sfide legali, etiche, tecniche e politiche per la comunità del diabete.

Dichiarazioni di posizione di Diabetes UK,  Diabetes Australia  e The UK Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) hanno affrontato la crescente diffusione delle soluzioni di erogazione automatica di insulina (AID) “fai da te” (DIY) per le persone affette da diabete di tipo 1 (T1DM). Queste dichiarazioni differiscono leggermente in alcuni aspetti, ma sono chiare: mentre le persone con T1DM che utilizzano soluzioni aperte dovrebbero avere accesso a un’adeguata assistenza e istruzione medica multidisciplinare, i sistemi stessi non sono prodotti medici approvati, sostenuti da una base di prove per la sicurezza o l’efficacia, e il loro utilizzo rende non valide le garanzie del dispositivo. Le dichiarazioni sono anche chiare sul fatto che i sistemi open source non possono essere approvati dai loro autori. Allo stesso tempo, JDRF collabora con partner del settore per consentire lo sviluppo di sistemi AID fai-da-te mentre il rapido ritmo dei recenti progressi nelle tecnologie del diabete suggerisce che più sistemi AID saranno disponibili in commercio nel prossimo futuro.

Dalle relazioni pubblicate di gruppi di utenti selezionati e dalle prove aneddotiche, sono possibili benefici clinicamente significativi degli esiti del glucosio e riduzioni del carico di autogestione con i sistemi AID fai-da-te: sono stati riportati HbA1c, time in range (TiR) e miglioramenti nel sonno da una selezione di utenti nel 2016  e un aggiornamento dei dati due anni dopo – compresi rapporti selezionati sull’uso nazionale in Italia e in Corea – hanno suggerito gli stessi vantaggi.  I dati auto-segnalati degli utenti di AID fai-da-te nei social media suggeriscono miglioramenti simili nel controllo del glucosio, nel carico del diabete e nella qualità della vita. Tuttavia, questi rapporti mancano di dati di base e sono soggetti a una notevole distorsione della selezione. Un’analisi più recente dei dati clinici di 34 utenti di AID fai-da-te ha incluso i valori di base utilizzando la terapia con pompa potenziata dal sensore e indicato miglioramenti clinicamente significativi in ??TiR, HbA1c, ipoglicemia e variabilità del glucosio, ma sono stati nuovamente prelevati da un piccolo gruppo di pazienti altamente selezionato. Il progetto Open, finanziato dall’Unione Europea, sta portando avanti ulteriori ricerche tra cui il DIWHY Survey su motivazioni, barriere e conservazione degli aiuti fai-da-te nel mondo reale.

Al momento, lo stato di governance clinica, normativo e medica dell’AID DIY non è noto. Non esiste un sistema istituito per la documentazione sistematica degli eventi avversi e non vengono raccolti dati in modo appropriato per valutare la sicurezza e l’efficacia in un’ampia base di utenti. Per l’AID fai-da-te, quadrare il circolo di regolamentazione, governance, stato medico-legale, etica e scelta personale è una nuova sfida ed è stata recentemente abilitata da miglioramenti nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM), nella larghezza di banda wireless e di elaborazione, e pompe per insulina. Nessun singolo gruppo di professionisti o utenti può affrontare questa sfida da solo: è necessario un approccio collaborativo. In questa prospettiva, esploriamo alcuni dei modi in cui un approccio multidisciplinare può sbloccare il potenziale per implementare le soluzioni open source in modo più ampio per le persone con T1DM in un modo accettabile per tutte le parti interessate, garantendo al contempo la sensibilità alle priorità degli utenti esistenti.

La progressione dell’AID fai-da-te è una responsabilità condivisa e sono necessari notevoli sforzi collaborativi per far progredire la regolamentazione, la pubblicazione e la generazione di dati in modo sufficiente per consentire un accesso equo per le persone con T1DM e per realizzare i potenziali benefici delle tecnologie su larga scala. Le azioni proposte non sono complete e non risolveranno tutti i problemi associati all’AID fai-da-te, ma potrebbero servire da modello per iniziare a far quadrare il cerchio.