Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Pacific Diabetes Tech lavora allo sviluppo di un set combinato per infusione di insulina + sensore CGM

Le persone con diabete che indossano una pompa per insulina e un monitor continuo del glucosio (CGM) hanno a lungo sognato una soluzione integrata che premettesse loro di indossare un solo dispositivo sul corpo, invece di due unità separate inserite nella pelle in punti diversi. Una startup con sede in Oregon potrebbe avere la risposta.

Pacific Diabetes Technologies ha presentato gli sforzi dell’azienda per lanciare sul mercato un sensore CGM combinato + set per infusione di insulina .

Pubblicità e progresso

“Il motivo per cui ci siamo occupati di questo è il” carico sui dispositivi “, le persone devono utilizzare diversi dispositivi ed sono ingombranti”, afferma il dottor Ken Ward, un ingegnere di bioscienze che è stato coinvolto nel rilevamento del glucosio in aziende come Bayer e iSense prima della co-fondazione PDT. “Nonostante la scienza abbia dimostrato che questi dispositivi sono molto efficaci, diverse persone non indossano sempre le loro pompe e i loro sensori. La nostra convinzione è che “il carico del dispositivo” ha molto a che fare con questo, quindi vogliamo creare un singolo dispositivo in cui la cannula e il rilevamento del glucosio siano all-in-one “.

PDT afferma che la consegna di insulina non interferirà con le letture CGM – abilitate dal loro sensore cavo mediante tecnologia ” redox mediator ” che è diversa da quella oggi usata dai produttori di CGM.

L’azienda ha un prototipo funzionante e attualmente sta cercando investitori e partner di ricerca, secondo il CEO e co-fondatore Robert Cargill.

Alcuni potrebbero ricordare che Medtronic stava lavorando su una soluzione integrata simile chiamata Minimed Duo circa 5 anni fa, ma quel prodotto non è mai stato lanciato. PDT è ora pronto per essere il primo a lanciare sul mercato questo tipo di dispositivo combinato.

Prototipo

Come sarà e funzionerebbe?

Il dottor Ward afferma che la PDT ha dovuto ricorrere alla nuova tecnologia, perché la ricerca mostra come, se si mette il set di infusione di insulina troppo vicino ai sensori CGM esistenti, si verifica un enorme aumento dei livelli di glucosio, fino a 800 o 900 mg / dL! Lo hanno scoperto in studi su suini conclusi circa 15 mesi fa in cui i siti di infusione erano distanti solo pochi millimetri.

La causa: conservanti utilizzati nell’insulina che reagiscono con i sensori CGM tradizionali, il che significa che si dovrebbero eliminare i conservanti (non raccomandato) o trovare un modo diverso di eseguire il rilevamento CGM.

Guarda questo video che descrive la nuova soluzione integrata di PDT. Ecco le specifiche:

  • Il primo sensore CGM “vuoto” al mondo che utilizza un diverso tipo di rilevamento del fluido interstiziale in modo che le letture CGM non vengano interferite dalla somministrazione di insulina.
  • Un dispositivo inseritore singolo collegherà l’unità combinata al corpo, per un uso di 7 giorni.
  • Dopo l’inserimento, faresti scattare un trasmettitore (che ricorda il fattore di forma di un Omnipod) in alto per la funzionalità CGM.
  • Avrà un periodo di riscaldamento inferiore a un’ora prima dell’attivazione delle letture e degli avvisi CGM.
  • Un trasmettitore Bluetooth integrato comunicherà con la tecnologia cloud e smartphone. PDT afferma che attualmente sta esaminando prima la compatibilità solo per Android e le connessioni iOS verranno dopo.
  • La PDT afferma di perseguire uno stato “non aggiuntivo”, il che significa che i risultati della CGM potrebbero essere utilizzati per il trattamento del diabete e le decisioni di dosaggio, senza che sia necessaria una input di conferma.
  • La loro prima iterazione è progettata per le tradizionali pompe per insulina tubolari, ma stanno anche creando un concetto di patch pump. Ciò servirebbe anche come opzione per coloro che usano penne per insulina; l’utente inserisce l’ago della penna in una porta superiore del trasmettitore CGM per la consegna di insulina in quel punto senza bisogno di un sito di iniezione extra.

La PDT ha condotto il suo primo studio clinico sull’uomo nel 2018 coinvolgendo 10 pazienti. I risultati hanno mostrato una precisione CGM tra il 10 e il 14%, che è equivalente o migliore di quella che la maggior parte degli attuali produttori CGM ha visto nei loro prodotti di prima generazione.

Sostegno della JDRF e tempistica

Ad oggi, la PDT ha accumulato 6 milioni di dollari in finanziamenti per aiutare a spianare la strada a quel primo studio sull’uomo lo scorso anno.

Nel 2016, la JDRF ha annunciato una partnership con Pacific Diabetes Technologies per creare questa nuova generazione di soluzioni a porta singola combinate. Quella sovvenzione di 1,14 milioni di dollari era in aggiunta al finanziamento passato da NIH e Helmsley Charitable Trust, preparando l’azienda per il suo lavoro di sperimentazione clinica iniziale e futura.

Sfortunatamente, le scadenze sono state leggermente ridotte. PDT aveva dichiarato di sperare di iniziare le prove fondamentali nel 2018, ma ciò non è ancora avvenuto.

L’amministratore delegato Cargill ci informa che la PDT ha bisogno di circa 24 mesi per arrivare a un deposito iniziale per iniziare le prove cardine, supponendo che possano trovare finanziamenti adeguati per portare il loro team di ricerca e sviluppo alle 18-20 persone necessarie. Si stima che occorreranno 1,5-3,0 milioni di dollari all’anno per i prossimi due anni per far sì che ciò accada. Quindi circa un anno per condurre questi processi cardine e prepararsi per la procedura FDA … così all’incirca nel 2023.

Tuttavia, i team JDRF e PDT sono entusiasti e fiduciosi per i miglioramenti della qualità della vita che una soluzione come questa potrebbe portare alla vita delle persone affette da diabete di tipo 1.

“Non c’è stata davvero una motivazione per le nuove innovazioni nella tecnologia dei set per infusione, ma tutta la recente ricerca ha rigenerato l’interesse e l’entusiasmo”, afferma il Dr. Ward.

P.S.: Anche Medtronic sta lavorando su un set tutto in uno.