SAN DIEGO – ( BUSINESS WIRE ) – Tandem Diabetes Care, Inc. (NASDAQ: TNDM), azienda leader nella fornitura di insulina e tecnologia per il diabete, ha annunciato oggi l’autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) americana della pompa per insulina t: slim X2 ™ con tecnologia Control-IQ ™, un’avanzata funzione ibrida a circuito chiuso progettata per aiutare ad aumentare il tempo nell’intervallo (70-180 mg / dL)e il primo sistema che elimina il rilascio dei boli di correzione automatici oltre a regolare l’insulina per aiutare a prevenire glicemia alta e bassa. Il sistema si integra con il monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6 (CGM), che non richiede calibrazione tramite prelievo del sangue dalle dita o il trattamento del diabete. La tecnologia Control-IQ per il microinfusore per insulina t: slim X2 è il primo software automatizzato di dosaggio dell’insulina in una nuova categoria di controller glicemico automatizzato interoperabile che regola automaticamente la somministrazione di insulina a una persona con diabete collegandosi a una pompa per insulina alternativa abilitata al controller (pompa ACE ) e monitor integrato integrato del glucosio (iCGM). Questa è la terza categoria classificata dalla FDA per l’interoperabilità dei dispositivi come sistema completo di dosaggio automatico dell’insulina (AID).
Il microinfusore per insulina t: slim X2 con tecnologia Control-IQ utilizza i valori CGM, insieme ad altre variabili come l’insulina a bordo, per prevedere i livelli di glucosio 30 minuti in anticipo e regolare di conseguenza la somministrazione di insulina. Se si prevede che i valori di glucosio scendano al di sotto di 112,5 mg / dL, la consegna di insulina basale viene ridotta e quando si prevede che sia inferiore a 70 mg / dL, la consegna di insulina basale viene interrotta. Se si prevede che i valori di glucosio saranno superiori a 160 mg / dL nei prossimi 30 minuti, l’insulina basale verrà aumentata. Se si prevede che i valori di glucosio siano superiori a 180 mg / dL, la tecnologia Control-IQ calcola un bolo di correzione con un obiettivo di 110 mg / dL e fornisce il 60 percento di tale valore fino a una volta ogni ora, se necessario.
Con la designazione del controller glicemico automatizzato interoperabile, la FDA stabilisce una nuova classe di dispositivi che include controlli speciali i quali delineano i requisiti per questo e futuri invii in tale categoria, oltre a descrivere l’affidabilità, l’interoperabilità dei dispositivi, la sicurezza informatica e i dati di rilevanza clinica necessari per dimostrare accettabili prestazione. La pompa per insulina t: slim X2 è stata anche la prima a ricevere una classificazione della pompa per infusione ACE a febbraio 2019 e la prima pompa per insulina designata compatibile con i dispositivi iCGM a giugno 2018.
Maggiori informazioni sulla nuova classificazione del controller glicemico automatizzato interoperabile sono disponibili nel comunicato stampa pubblicato dalla FDA oggi. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices
“Non solo i nuovi sistemi a circuito chiuso devono essere efficaci nel migliorare il controllo glicemico, ma devono anche essere facili da capire e da usare in modo che i pazienti possano sperimentare tutti i vantaggi della tecnologia. La pompa per insulina t: slim X2 con tecnologia Control-IQ ha raggiunto con successo entrambi gli obiettivi negli studi clinici “, ha affermato Boris Kovatchev, PhD, direttore del Center for Diabetes Technology dell’Università della Virginia e principale ricercatore dell’International Diabetes Closed Loop ( iDCL) prove. “Siamo molto orgogliosi della vasta ricerca accademica svolta in questo sforzo e siamo entusiasti di vedere che questo lavoro è stato tradotto in un dispositivo approvato dalla FDA per uso clinico in modo che più persone possano sperimentare i vantaggi di questa tecnologia.”
“Con questa autorizzazione, lanceremo il più avanzato sistema di dosaggio automatizzato dell’insulina disponibile oggi sul mercato”, ha dichiarato John Sheridan, presidente e CEO di Tandem Diabetes Care. “Questa è una testimonianza del nostro impegno per migliorare la vita delle persone con diabete offrendo prodotti di semplice utilizzo che offrono prestazioni superiori.”
“L’approvazione del sistema Control-IQ con Dexcom G6 CGM riunisce due incredibili prodotti per fornire una potente soluzione automatizzata di dosaggio dell’insulina per le persone diabetiche”, ha affermato Kevin Sayer, presidente e CEO di Dexcom. “L’accuratezza del sensore è un componente fondamentale per il dosaggio automatico dell’insulina e siamo entusiasti che gli utenti di Dexcom G6 possano beneficiare del nostro impegno collaborativo per integrare questo avanzato sistema ibrido a circuito chiuso.”
Vantaggi della tecnologia ibrida ad anello chiuso Control-IQ:
Prevede e aiuta a prevenire i minimi e gli alti – La tecnologia Control-IQ utilizza letture CGM per prevedere i valori di glucosio 30 minuti avanti e può aumentare, ridurre o arrestare la consegna di insulina basale per aiutare a mantenere il glucosio nel range (70-180 mg / dL).
Boli di correzione automatica – Se si prevede che i valori di glucosio siano superiori a 180 mg / dL, la tecnologia Control-IQ calcola un bolo di correzione con un obiettivo di 110 mg / dL e fornisce il 60 percento di tale valore. Lo farà fino a una volta ogni ora, se necessario.
Adatto al sonno e all’esercizio fisico – La tecnologia Control-IQ offre impostazioni opzionali per il sonno e l’esercizio fisico che modificano i valori del trattamento per adattarsi meglio alle diverse esigenze fisiologiche durante queste attività.
Nessuna punta di dita : con l’integrazione Dexcom G6 CGM, la funzione Control-IQ funziona senza le punte di dita necessarie per il dosaggio o la calibrazione durante i pasti. Altri vantaggi del CGM Dexcom G6 includono un’usura prolungata di 10 giorni, il blocco di acetaminofene e la possibilità di condividere dati CGM in tempo reale con un massimo di 10 follower.
Facile da usare : il sistema non ha criteri complicati per mantenere attiva la tecnologia Control-IQ. Se il segnale CGM viene temporaneamente perso, la funzione Control-IQ riprenderà automaticamente quando il CGM è di nuovo nel raggio di azione. Nello studio cardine, i partecipanti hanno dato alla tecnologia Control-IQ un 4.7 su 5.0 per facilità d’uso e un 4.8 su 5.0 per il desiderio di continuare ad usare il sistema.
Caratteristiche standard della pompa per insulina t: slim X2:
Touchscreen a colori – L’ampio touchscreen a colori sulla pompa t: slim X2 è facile da leggere, semplice da imparare e intuitivo da utilizzare per chiunque abbia familiarità con uno smartphone o un tablet.
Piccolo e discreto – La pompa t: slim X2 è fino al 38% più piccola rispetto ad altre pompe , ma può contenere fino a 300 unità di insulina.
Può essere utilizzato con o senza la funzione Control-IQ o CGM – Quando le funzionalità avanzate sono disattivate, la pompa t: slim X2 rimuove lo schema CGM dallo schermo e mette i pulsanti Bolus e Option in primo piano e al centro per un facile accesso.
Assistenza clienti numero 1 – L’assistenza clienti di Tandem Diabetes Care è stata costantemente classificata al primo posto tra gli utenti di pompe in sondaggi indipendenti sui pazienti dal 2013.
Per ulteriori informazioni sul prodotto e sulla sicurezza o per iniziare la procedura di ordine, visitare http://tandemdiabetes.com/controliq
