Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

La FDA autorizza il primo controller interoperabile e automatizzato di dosaggio dell’insulina progettato per consentire più scelte ai pazienti che desiderano personalizzare il proprio sistema di gestione del diabete

U.S. Food and Drug Administration (FDA) 

L’US Food and Drug Administration ha autorizzato il 13 dicembre 2019 la commercializzazione della tecnologia Tandem Diabetes Care Control-IQ, un dispositivo di controllo glicemico automatizzato interoperabile che regola automaticamente la consegna di insulina a una persona con diabete collegandosi a un microinfusore per insulina con controller alternativo (Pompa ACE) e monitor integrato della glicemia (iCGM) (vedi Tidepool). Questo è il primo controller di questo tipo che può essere utilizzato con altri dispositivi per il diabete che sono anche progettati per essere integrati in un sistema di gestione del diabete personalizzabile per la consegna automatizzata di insulina. Questa autorizzazione della FDA apre la strada alle iCGM e alle pompe ACE da utilizzare con un controller glicemico automatizzato interoperabile come sistema completo di dosaggio automatico dell’insulina (AID). I sistemi AID sono in genere costituiti da una pompa, un CGM e un software per controllare il sistema di dispositivi compatibili.

“L’azione di oggi prosegue i continui sforzi dell’agenzia di lavorare con la comunità del diabete per contribuire a garantire la sicurezza e l’efficacia di sistemi di gestione della patologia innovativi e personalizzabili che possano aiutare i pazienti a adattare meglio i loro trattamenti alle esigenze individuali”, ha affermato Tim Stenzel , MD, Ph. D., direttore dell’Ufficio di diagnostica in vitro e salute radiologica del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. “L’autorizzazione all’immissione in commercio di questo primo controller glicemico automatizzato interoperabile autonomo consente inoltre a tecnologie di controllo sostanzialmente equivalenti sviluppate per il diabete in futuro di passare attraverso il processo di revisione 510 (k), contribuendo a promuovere l’accesso tempestivo del paziente a tecnologie innovative che possono migliorare la loro cura e la qualità della vita “.

Pubblicità e progresso

Il diabete compromette la capacità del corpo di produrre o utilizzare correttamente l’insulina ormonale che regola la glicemia e colpisce quasi il 10% degli americani. Nel diabete di tipo 1, un tempo noto come diabete giovanile, il pancreas del paziente produce poca o nessuna insulina. Il cinque percento dei pazienti con diabete ha il diabete di tipo 1. La tecnologia del controller Control-IQ è un nuovo tipo di controller glicemico che, se utilizzato come sistema con iCGM e pompe ACE compatibili, può essere utilizzato da pazienti con diabete di tipo 1 per aumentare, ridurre e sospendere automaticamente la somministrazione di insulina basale al paziente in base a alla lettura della cronologia di infusione dell’insulina, letture iCGM e valori di glucosio previsti. Il controller può anche erogare automaticamente una quantità specifica di insulina quando si prevede che il valore del glucosio superi una quantità predefinita.

Altri software per il controllo automatico della consegna di insulina sono stati precedentemente approvati dalla FDA come parte di un singolo sistema predefinito di gestione del diabete (quale dispositivo di classe III, ad alto rischio). Il controller della tecnologia Control-IQ, progettato per comunicare con altri componenti di dispositivi diabetici compatibili che sono anche progettati per essere integrati in un sistema modulare, è stato rivisto attraverso il percorso di revisione del premarket De Novo , un percorso normativo per il rischio da basso a moderato dei dispositivi di un nuovo tipo.

La FDA ha esaminato i dati da uno studio clinico del controller della tecnologia Control-IQ che ha incluso 168 partecipanti con diabete di tipo 1. I pazienti sono stati randomizzati a utilizzare il controller della tecnologia Control-IQ installato su un Tandem t: pompa per insulina X2 slim o un CGM e una pompa per insulina senza controller della tecnologia Control-IQ. Lo studio ha dimostrato che il controller determina e comanda la somministrazione sicura ed efficace di insulina da una pompa ACE compatibile basata su letture iCGM, con un intervento limitato dell’utente al di fuori dei pasti. La FDA ha anche valutato la capacità del controller di comunicare con tutte le parti del sistema con affidabilità, sicurezza informatica e modalità fail-safe appropriate.

Anche se il sistema è stato valutato per affidabilità, calcolo e comando errati e inappropriati, può ancora verificarsi un ritardo nella consegna dell’insulina. Altri rischi associati all’uso del controller interoperabile possono includere la consegna errata di insulina a causa della perdita di comunicazione tra i dispositivi collegati o dallo sfruttamento delle vulnerabilità della sicurezza informatica. Questi rischi associati possono portare a bassi livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) o alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia, compresa la chetoacidosi diabetica).

Insieme a questa autorizzazione, la FDA sta stabilendo criteri, chiamati controlli speciali, che delineano requisiti normativi specifici che, se soddisfano nell’insieme i controlli generali, forniscono una ragionevole garanzia della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi di questo tipo. Per questo dispositivo, tali controlli includono requisiti relativi ad affidabilità, interoperabilità del dispositivo, sicurezza informatica e rilevanza clinica. Con l’autorizzazione del controllore interoperabile Control-IQ Technology e l’istituzione di questi controlli speciali, la FDA ha creato una nuova classificazione normativa per questo tipo di device, il che significa come i dispositivi successivi dello stesso tipo con lo stesso uso previsto possono passare il processo di pre-commercializzazione 510 (k) della FDA,

La FDA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del controller della tecnologia Control-IQ a Tandem Diabetes Care Inc.

Per maggiori informazioni vedi il comunicato integrale della FDA.