Risultati positivi dalla seconda fase di sperimentazione del glucagone progettato per gli atleti diabetici di tipo 1 allo di prevenire o arrestare l’ipoglicemia durante e dopo l’esercizio aerobico

CHICAGO – 7 gennaio 2020 – Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: XERS), una società farmaceutica specializzata che sfrutta le sue nuove piattaforme tecnologiche per sviluppare e commercializzare formulazioni di farmaci iniettabili e infusibili pronti all’uso, ha annunciato oggi risultati positivi dallo studio clinico di Fase 2 del suo glucagone evolutivo pronto per l’uso (RTU) per la prevenzione dell’ipoglicemia durante e dopo l’esercizio aerobico di intensità da moderata ad alta negli adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1D).

I risultati della fase in clinica dello studio di ipoglicemia indotta da esercizio di fase 2 (EIH) mostrano che una mini-dose di glucagone RTU era adeguata per mantenere normali livelli di glucosio nel sangue durante un prolungato esercizio aerobico da moderato a intenso. Sono stati osservati episodi di ipoglicemia sia durante che dopo la sessione di allenamento prescritta. Complessivamente, ci sono stati più episodi EIH tra i soggetti che hanno ricevuto uno standard di cura (placebo più riduzione del 50% della pompa di insulina) rispetto ai soggetti che hanno ricevuto RTU glucagone più riduzione del 50% della pompa di insulina. L’uso di compresse di glucosio per il trattamento dell’ipoglicemia durante e dopo l’esercizio fisico è stato inferiore con il glucagone RTU rispetto allo standard di cura. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento con una mini-dose di RTU glucagone erano paragonabili al placebo, comprese le reazioni trascurabili nel sito di iniezione. In questa fase dello studio, le mini-dosi di glucagone RTU erano sicure e ben tollerate e non si sono verificati eventi avversi gravi.

“Per le persone con diabete di tipo 1, l’esercizio aerobico prolungato e vigoroso può essere pericoloso se non pianificato ed eseguito con cura. L’attuale standard di cura comprende più fasi di preparazione, come la riduzione della infusione d’insulina con pompa molto prima dell’esercizio e il consumo di cibi ad alto contenuto di glucosio prima, durante e dopo la sessione di allenamento. Questi passaggi possono rappresentare un ostacolo all’esercizio fisico e, pertanto, molte persone con diabete non raggiungono 2 ore e mezza di esercizio aerobico a settimana secondo le linee guida dell’ADA, “ha affermato Paul R. Edick, Presidente e CEO di Xeris. “Il nostro obiettivo con questo studio è dimostrare che una mini-dose (150 µg) di glucagone liquido stabile di Xeris, somministrato immediatamente prima di un esercizio aerobico aggressivo, può alleviare questo carico e prevenire l’ipoglicemia indotta dall’esercizio. Riteniamo che questi dati provenienti dalla parte in clinica del nostro studio di Fase 2 in corso indichino che possiamo fare proprio questo. La seconda metà dello studio, in cui i soggetti si eserciteranno da soli a casa, ci informerà ulteriormente sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso di mini-dosi di glucagone per ridurre il rischio di sperimentare ipoglicemia durante l’esercizio per questa popolazione.”

Questo studio è un confronto randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a due trattamenti, a due periodi, crossover in un centro di ricerca clinica, seguito da un doppio cieco randomizzato, controllato con placebo, a due trattamenti con un parallelo aperto etichetta, confronto a 3 bracci in ambito ambulatoriale per valutare l’efficacia preliminare e la sicurezza del glucagone RTU per prevenire EIH negli adulti con T1D, che svolgono un regolare esercizio aerobico di intensità da moderata a elevata. Lo stadio ambulatoriale è ora aperto e completo, mentre lo stadio ambulatoriale in cieco è attualmente in corso. I risultati della fase ambulatoriale saranno disponibili nella prima metà del 2020. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.clinicaltrials.gov Identificatore: NCT03841526.

Informazioni sull’ipoglicemia indotta dall’esercizio (EIH)

Per le persone con diabete, in particolare con T1D, la mancanza di funzionalità delle cellule ? del pancreas porta alla necessità di insulina esogena (introdotta nel corpo mediante iniezione o infusione). Di conseguenza, i livelli circolanti di insulina non possono essere regolati in modo endogeno e dipendono dalla quantità e dai tempi dell’insulina assunti dall’individuo prima dell’esercizio. Pertanto, i livelli di insulina sono spesso più alti di quanto lo sarebbero in assenza di diabete, il che ha il risultato di limitare la produzione di glucosio da parte del fegato mentre stimola l’assorbimento di glucosio da parte di muscoli, adiposi e cellule epatiche per la conservazione. Di conseguenza, i livelli di glucosio nel sangue spesso diminuiscono drasticamente durante l’attività fisica per gli individui con T1D a meno che i carboidrati non vengano consumati prima, durante e dopo l’esercizio.

Informazioni sul glucagone

Il glucagone è un ormone metabolico secreto dal pancreas che aumenta i livelli di glucosio nel sangue inducendo il fegato a convertire rapidamente il glicogeno (la forma immagazzinata di glucosio) in glucosio, che viene poi rilasciato nel flusso sanguigno. Il glucagone e l’insulina sono due ormoni fondamentali in un sistema di controllo glicemico che mantengono la glicemia al giusto livello in soggetti sani. Nelle persone con diabete che dipendono dall’insulina, questo sistema di controllo è interrotto e l’insulina deve essere iniettata per evitare alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia). L’effetto opposto, o basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia), è anche prevalente in questa popolazione a causa della secrezione disregolata del glucagone. L’ipoglicemia grave è una condizione pesante e può portare a convulsioni, coma,

Il glucagone è lo standard di cura per il trattamento dell’ipoglicemia grave. Secondo l’American Diabetes Association, il glucagone dovrebbe essere prescritto per tutti gli individui ad aumentato rischio di ipoglicemia clinicamente significativa, definita come glicemia <54 mg / dL (3,0 mmol / L). Sfruttando XeriSol ™, una delle due piattaforme tecnologiche proprietarie di Xeris, Xeris ha il potenziale per fornire il primo glucagone liquido stabile a temperatura ambiente pronto per l’uso da parte di persone con diabete e altre condizioni per prevenire o gestire varie forme di ipoglicemia e migliorare il controllo del glucosio.