Terapie

Lilly: in arrivo in Europa la nuova insulina ultrarapida Liumjev (competitor di FIASP e Apidra)

Il CHMP raccomanda l’approvazione della nuova insulina per pasti veloci ad azione rapida di Lilly per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete

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INDIANAPOLIS, 31 gennaio 2020 – Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo in merito alla nuova insulina prandiale di Lilly per il trattamento di adulti diabetici nell’ambito di un regime di iniezione giornaliera multipla o erogata da una pompa per insulina. Questa nuova formulazione ad azione rapida dell’insulina lispro è in fase di valutazione per l’uso negli adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 per ridurre la glicemia.

Questo è il primo passo normativo verso l’approvazione per questa nuova insulina in Europa. Il parere del CHMP è ora rinviato per un’azione finale alla Commissione europea, che garantisce l’approvazione nell’Unione europea. Lilly ha in programma di commercializzare il medicinale con il nome commerciale Liumjev ™ nell’Unione Europea.

“L’opinione del CHMP di oggi ci porta un altro passo avanti nel fornire agli adulti diabetici in Europa una nuova opzione di trattamento per aiutare a gestire i livelli di glucosio nel sangue, in particolare i livelli glicemici dopo i pasti”, ha affermato Deirdre Ibsen , leader dello sviluppo globale di insuline, Lilly. “Massimizzare la quantità di tempo trascorso nell’intervallo target di glucosio nel sangue è un atto di bilanciamento costante e una sfida quotidiana. Molte persone con diabete fanno fatica a mantenere il proprio glucosio nell’intervallo target dopo i pasti e possono trarre beneficio da un’insulina durante i pasti con una rapida insorgenza di azione.”

L’opinione positiva si basava su studi clinici farmacologici nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 e studi del programma clinico PRONTO PRONTO-T1D e PRONTO-T2D  sono stati progettati come studi di fase 3 da trattamento a bersaglio in cui ciascun braccio è trattato per raggiungere lo stesso livello di controllo glicemico, consentendo confronti in altri importanti effetti del trattamento, come i tassi di ipoglicemia, post-pasto controllo del glucosio e tempo del glucosio nell’intervallo. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di riduzione A1C non inferiore dal basale rispetto a Humalog a 26 settimane.

Nel complesso, l’insulina ultrarapida non ha mostrato differenze significative nei tassi di ipoglicemia grave, notturna o complessiva nei partecipanti allo studio rispetto a Humalog, e le due insuline avevano profili di sicurezza e tollerabilità simili negli studi di Fase 3.

I dati di uno studio di farmacologia clinica di fase 1 su persone con diabete di tipo 1 hanno anche mostrato che l’insulina ultrarapida è stata assorbito significativamente più rapidamente nel flusso sanguigno rispetto a Humalog, insulina aspart e insulina aspart ad azione rapida. Il profilo glicemico precoce con l’insulina in fase di sperimentazione corrispondeva strettamente a quello dei partecipanti senza diabete.

“Abbiamo sviluppato l’insulina ultrarapida per fornire un’opzione  adeguate durante i pasti che rispecchino più da vicino il modo in cui l’insulina funziona nelle persone senza diabete”, ha detto Ibsen. “Non vediamo l’ora di offrire questa nuova opzione terapeutica a chi soffre di diabete il più presto possibile”.

Lilly ha presentato l’insulina ultrarapida per l’approvazione con le autorità di regolamentazione negli Stati Uniti e in Giappone.

Informazioni sugli studi
PRONTO PRONTO-T1D e PRONTO-T2D sono stati test confrontati randomizzati, in doppio cieco, controllati, da trattamento a target di insulina lispro ad azione rapida e Humalog (insulina lispro), entrambi in combinazione con insulina glargine o insulina degludec in adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, rispettivamente. L’obiettivo principale di ogni studio, condotto rispettivamente su 1.222 e 673 partecipanti, era valutare se l’insulina lispro ad azione rapida non è inferiore a Humalog nel ridurre l’A1C dal basale dopo 26 settimane di trattamento. Gli endpoint chiave sono stati adeguati per test multipli, inclusi i confronti tra glucosio postprandiale di una e due ore e superiorità A1C.

 

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