La società biomedica Beta-O2 Technologies avvierà il secondo ciclo di test sull’uomo entro l’anno a seguito dei promettenti risultati preliminari.
Immagina un mondo in cui coloro che vivono con il diabete di tipo 1, una malattia cronica che colpisce oltre 60 milioni di adulti in tutto il mondo, non devono più occuparsi del monitoraggio regolare della glicemia, delle iniezioni giornaliere di insulina o di eventi ipoglicemici notturni potenzialmente letali, ma invece possono mangiare, fare esercizio fisico e dormire senza preoccupazioni. Questo è il tipo di futuro che una tecnologia innovativa rivoluzionaria è sulla buona strada per la creazione.
Beta-O2 Technologies , una società biomedica privata con sede in Israele e affiliati coi principali centri di ricerca e dell’industria negli Stati Uniti, sta lavorando per fornire un pancreas bio-artificiale unico nel suo genere come una cura sicura, efficace e a lungo termine per la malattia. Con prove preliminari sugli animali che hanno mostrato risultati promettenti per il suo dispositivo innovativo di seconda generazione, chiamato pancreas bio-artificiale (ßAir), la società ha in programma di iniziare studi clinici sull’uomo entro l’anno.
“Abbiamo forti evidenze pre-cliniche per dimostrare il funzionamento sicuro del nostro dispositivo sugli animali”, ha dichiarato Amir Lichter, CEO di Beta-O2, rilevando che il ßAir di seconda generazione sta ottenendo buoni risultati negli studi sugli animali in corso. “È un risultato enorme che sta aprendo la strada a prove umane”.
Misura circa 5 per 5 cm, ßAir è realizzato in titanio. Ha due componenti: una macrocapsula che contiene cellule pancreatiche e un serbatoio di ossigeno dotato di una porta esterna, in modo che i pazienti possano facilmente aggiornare i livelli di ossigeno settimanalmente. Una volta impiantato sotto la pelle di un paziente, diventa una fonte naturale di insulina, rilevando i livelli di glucosio nel sangue e fornendo insulina come richiesto.
Mentre ci sono un paio di altre soluzioni pancreatiche artificiali che vengono esplorate da diversi attori del settore, la tecnologia dirompente di Beta-O2 è l’unico pancreas bio-artificiale a incorporare un apporto di ossigeno attivo, necessario per mantenere funzionali e vitali le cellule del pancreas nel dispositivo impiantato a lungo termine. Altre soluzioni stanno dimostrando un successo limitato perché si basano sul flusso sanguigno di un paziente per fornire abbastanza ossigeno per mantenere vitali le cellule trapiantate, il che è problematico, ha spiegato Lichter.
“Le cellule del pancreas (isole) sono estremamente delicate”, ha detto. “Risolviamo il problema fornendo in modo proattivo ossigeno attraverso una fonte esterna, rilasciando una soluzione superiore”.
Lichter ha affermato che la bellezza della soluzione Beta-O2 – che detiene 10 brevetti mondiali per le sue esclusive capacità di protezione immunitaria e meccanismi di fornitura di ossigeno – è che è molto generica, il che significa “può contenere cellule di un donatore umano, cellule del pancreas di un maiale o cellule derivate in laboratorio da cellule staminali “. Altri vantaggi sono che il pancreas bio-artificiale di Beta-O2 non richiede al paziente di effettuare terapie immunosoppressive intense dopo l’impianto a causa delle sue capacità di incapsulamento protettivo e che il dispositivo può essere rapidamente recuperato da un paziente se necessario a causa di malfunzionamenti o altri problemi di salute, Lui ha spiegato.
Affiliati statunitensi che aiutano a portare il prodotto sul mercato
Beta-O2 sta attualmente collaborando con diverse aziende farmaceutiche e istituzioni accademiche con sede negli Stati Uniti, tra cui ricercatori dell’Università di Harvard, del MIT, dell’Università della Virginia e della Cornell University, per migliorare ulteriormente l’apporto di ossigeno ßAir e la sua capacità di misurare i livelli di glucosio e secernere insulina una volta impiantati . La società sta inoltre negoziando per consolidare la collaborazione con diversi fornitori di cellule staminali, poiché cerca di ottenere ulteriori $ 15 milioni in fondi di investimento per supportare la sua aggressiva strategia di mercato.
“L’apporto di ossigeno attivo utilizzato da Beta-O2 è attualmente la tecnica migliore e più avanzata per mantenere la vitalità e la funzione di un gran numero di isole pancreatiche (o isole derivate da cellule staminali) in un dispositivo di trapianto di incapsulamento”, ha affermato Clark K. Colton del dipartimento di ingegneria chimica presso il MIT e il membro del comitato consultivo scientifico Beta-O2.
Chiamando il dispositivo Beta-O2 una “opzione di trattamento di prossima generazione”, il dott. José Oberholzer, professore di Chirurgia, ingegneria biomedica e patologia sperimentale presso l’Università della Virginia e membro del comitato consultivo scientifico Beta-O2, ha spiegato che “dopo anni di iniezioni di insulina e pompe per insulina “a circuito chiuso” e sensori di glucosio, i pazienti avranno finalmente accesso a una soluzione con un dispositivo biologico per trattare le forme più fragili di diabete. Il dispositivo Beta-O2 è l’unico impianto che ha mostrato risultati riproducibili negli esseri umani con diabete, con produzione misurabile di insulina proveniente da cellule di isole umane all’interno del dispositivo senza la necessità per i riceventi di assumere farmaci immunosoppressori. “
Un precedente studio sulla sicurezza condotto su quattro pazienti in Svezia, supportato dalla JDRF di New York (Juvenile Diabetes Research Foundation), ha dimostrato con successo che il dispositivo Beta-O2 è completamente sicuro per l’uso. Non sono stati osservati effetti collaterali nei pazienti che hanno portato il dispositivo fino a 10 mesi e le cellule sono rimaste vitali e funzionali.
Ora, gli attuali studi sugli animali in corso su Beta-O2 sono focalizzati sull’estensione della vita delle cellule funzionali ancora di più, con risultati iniziali promettenti che mostrano come i ratti impiantati con ßAir mantengono livelli normali di glucosio.
“Con prove tangibili che evidenziano come possiamo mantenere la vitalità e la funzionalità delle nostre cellule per lunghi periodi nei ratti, che hanno un sistema immunitario molto simile agli umani, non vediamo l’ora di andare avanti con il nostro secondo ciclo di studi clinici sull’uomo”, Lichter ha affermato che la società intende essere la prima a dimostrare che le cellule pancreatiche biologiche impiantate possono raggiungere con successo livelli normali di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici senza la necessità di una terapia di immunosoppressione.
