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#ATTD2020 Diabeloop ha lanciato un ampio studio clinico per supportare l’autorizzazione FDA di iController

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Dal nostro corrispondente Gheiro De Montarve

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Diabeloopè felice di annunciare, alla Conferenza ATTD (19-22 febbraio), che è iniziata la sperimentazione clinica DBLUS sponsorizzata dal CERITD dedicata alla presentazione della FDA. I pazienti sono dotati della pompa Dana-i (SOOIL), la terza pompa che è interoperabile con iController Diabeloop.

MADRID, 19 febbraio 2020 Le soluzioni di somministrazione automatizzata dell’insulina (AID) sviluppate da Diabeloop incorporano l’intelligenza artificiale terapeutica per automatizzare e personalizzare la gestione del diabete di tipo 1. L’algoritmo di Diabeloop è ospitato su un ricevitore dedicato, collegato a un CGM (Continuous Glucose Monitor) e ad una pompa per insulina.

A dicembre 2019, la società ha completato un round di finanziamento di Serie B da record di 31 milioni di euro destinato a supportare la sua strategia di lancio nei principali mercati internazionali (in particolare in Europa e negli Stati Uniti).

Per rendere disponibile il suo iController interoperabile sul mercato americano, Diabeloop ha lanciato un ampio studio clinico seguito da un’estensione (SP8 / DBLUS) per presentare la sua domanda di autorizzazione FDA (Food and Drug Administration).

L’ampio studio sulla vita reale comprende 184 pazienti di >14 anni

Lo studio clinico SP8 / DBLUS su adulti e adolescenti affetti da diabete di tipo 1 è uno studio a doppio braccio, randomizzato e multicentrico, con uno studio di 3 mesi seguito da una fase di estensione di 6 mesi.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza del sistema personalizzato a circuito chiuso sviluppato da Diabeloop.

Questo nuovo studio clinico, in collaborazione con 9 ospedali universitari, coinvolge 184 pazienti
(36 adolescenti e 148 adulti), di età compresa tra 14 e 75 anni e con diagnosi di
diabete di tipo 1.

Lo studio clinico consentirà a Diabeloop di presentare la sua soluzione autonoma di gestione del diabete per la clearance della FDA.

I-Controller di Diabeloop

Dopo studi clinici di successo che hanno integrato le pompe Cellnovo e Kaleido(Vicentra), e contribuito alla marcatura CE del primo prodotto di Diabeloop, DBLG1, Diabeloop sta dimostrando nuovamente la sua interoperabilità con altri sistemi di somministrazione di insulina.

Lo studio SP8 / DBLUS combina iController di Diabeloop con Dexcom G6 CGM e la pompa Dana-i (SOOIL).

Diabeloop collabora con SOOILe integra la pompa Dana-i

Diabeloop ha sfruttato il suo studio SP8 / DBLUS per introdurre la sua partnership con SOOIL, la cui Dana-i Diabecare Pump è integrata nella sperimentazione del sistema a circuito chiuso.

La piccola e leggera pompa Dana-i è attualmente in fase di marcatura CE. Lo studio supporterà anche la presentazione Dana-i di SOOIL per il nulla osta della pompa ACE della FDA.

Il professor Soo Bong Choi, fondatore delle pompe per insulina DANA Co e Diabecare per lo sviluppo di SOOIL, ha dichiarato: “Mi congratulo con Diabeloop, per il duro lavoro e la dedizione nell’ambiente dell’algoritmo. Sono lieto di offrire alla comunità globale del diabete questa alternativa alternativa alla pompa DANA-i in collaborazione con Diabeloop Connessioni interoperabili come questa aiuteranno a migliorare la qualità della vita e ridurre il carico e le complicazioni per tutte le persone con diabete in tutto il mondo. “

Erik Huneker, fondatore e co-CEO di Diabeloop conclude: “Il nostro obiettivo è sempre stato quello di rendere l’innovazione accessibile alla maggior parte dei T1D. Significa per noi due obiettivi principali: da un lato, perseguire i nostri sforzi di interoperabilità delle nostre soluzioni e dall’altro mano per assicurare una copertura ottimale da parte degli assicuratori. Su quest’ultimo punto, recentemente abbiamo fatto enormi progressi in Francia e la Germania è in corso.

Informazioni su Diabeloop

La missione di Diabeloop: alleviare le persone affette da diabete di tipo 1 da decine di decisioni terapeutiche e ridurre il loro pesante carico mentale. Inizialmente concepito da un progetto di ricerca medica, Diabeloop è stato creato nel 2015 dal Dr. Guillaume Charpentier , ora Chief Medical Officer, e Erik Huneker che hanno co-gestito la società con Marc Juliendal 2016. Questo team di gestione complementare lavora con partner esperti, CEA -Leti (un laboratorio di ricerca) e CERITD (un gruppo di ricerca francese di diabetologi). A novembre 2018 , il sistema DBLG1, il primo dispositivo medico di Diabeloop per la gestione automatizzata del diabete, ha ottenuto la marcatura CE.

Un secondo round di finanziamento di 31 milioni di euro si è concluso a novembre 2019 per accelerare il lancio commerciale internazionale dell’iController DBLG1 e sostenere un ambizioso programma di ricerca e sviluppo.

Oggi, Diabeloop raccoglie la professionalità, la passione e le capacità di 70 persone di talento che lavorano duramente per migliorare la qualità della vita di ogni persona affetta da diabete di tipo 1.

Informazioni su SOOIL Development Co Limited.

Fondata nel 1979 a Seoul, in Corea del Sud. DANA è stata la prima pompa per insulina commerciale (rilasciata nel 1980). SOOIL ha continuato a innovare e sviluppare pompe per insulina piccole, leggere, discrete, affidabili e affidabili per 40 anni, molto più a lungo di qualsiasi altra azienda di pompe. DANA ha innovato la connettività Bluetooth ed è stata leader di mercato nelle pompe per insulina interoperabili sicure e sicure.

SOURCE Diabeloop