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#Coronavirus lo studio PROTECT di fase 3 per il trattamento del diabete di tipo 1 di nuova diagnosi va in pausa

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OLDWICK, NJ , 16 marzo 2020 Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica dedicata all’intercettazione e alla prevenzione delle malattie immuno-mediate, ha annunciato oggi una pausa temporanea nella randomizzazione dei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (T1D) nel suo studio globale di Fase 3 PROTECT di PRV-031 (teplizumab). Questa pausa è volta a cautelizzare e proteggere i pazienti, operatori sanitari, personale del sito clinico, dipendenti dell’azienda e appaltatori in questa congiuntura critica negli sforzi globali collettivi per combattere la pandemia di COVID-19. I pazienti attualmente sottoposti a terapia di studio saranno autorizzati a completare il corso, come raccomandato dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati dello studio PROTECT, che è stato recentemente ampliato per includere l’esperienza delle malattie infettive.

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“La nostra decisione di mettere in pausa la randomizzazione di nuovi pazienti nello studio PROTECT segue le dichiarazioni sullo stato di emergenza relative a COVID-19 in molti paesi in cui è in corso il nostro studio, compresi gli Stati Uniti “, ha affermato Ashleigh Palmer, CEO di Provention Bio. “La nostra decisione non si basa su alcuna infezione da COVID-19 correlata allo studio o altri eventi di sicurezza, ma piuttosto una preponderante cautela relativa alla pandemia in corso, e la nostra preoccupazione per il benessere dei pazienti pediatrici T1D di recente diagnosi e dei loro caregiver. Anche le esigenze delle istituzioni mediche e dei loro clinici durante questa crisi globale senza precedenti sono tra le considerazioni principali in questa decisione: a scanso di equivoci, riteniamo che il teplizumab si dimostrerà una terapia ben tollerata con un profilo di sicurezza favorevole, come evidenziato dal nostro database di oltre 800 pazienti. Continueremo a monitorare attentamente la situazione e forniremo un calendario aggiornato per lo studio PROTECT in una data futura. “

Restiamo sulla buona strada per completare la presentazione di BLA a rotazione per teplizumab nei pazienti T1D a rischio di sviluppare malattia in stadio clinico nel quarto trimestre del 2020. Come indicato in precedenza dalla Provision, il percorso critico per il completamento della presentazione di BLA a rotazione sarà il deposito del modulo di chimica, produzione e controllo (CMC). La società continua ad attendere nel procedere con tre lotti di qualificazione delle prestazioni del processo su scala commerciale (PPQ) quest’estate, supportando il modulo CMC e consentendo il completamento della presentazione BLA a rotazione come previsto. La Società non ha subito interruzioni nella sua catena di fornitura o sforzi di produzione in questo momento.

A partire da questa data, nessuna delle altre operazioni cliniche e precliniche della Società è stata influenzata in modo significativo dalla crisi della sanità pubblica COVID-19.

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