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#Coronavirus lo studio PROTECT di fase 3 per il trattamento del diabete di tipo 1 di nuova diagnosi va in pausa

OLDWICK, NJ , 16 marzo 2020 Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica dedicata all’intercettazione e alla prevenzione delle malattie immuno-mediate, ha annunciato oggi una pausa temporanea nella randomizzazione dei pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (T1D) nel suo studio globale di Fase 3 PROTECT di PRV-031 (teplizumab). Questa pausa è volta a cautelizzare e proteggere i pazienti, operatori sanitari, personale del sito clinico, dipendenti dell’azienda e appaltatori in questa congiuntura critica negli sforzi globali collettivi per combattere la pandemia di COVID-19. I pazienti attualmente sottoposti a terapia di studio saranno autorizzati a completare il corso, come raccomandato dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati dello studio PROTECT, che è stato recentemente ampliato per includere l’esperienza delle malattie infettive.

“La nostra decisione di mettere in pausa la randomizzazione di nuovi pazienti nello studio PROTECT segue le dichiarazioni sullo stato di emergenza relative a COVID-19 in molti paesi in cui è in corso il nostro studio, compresi gli Stati Uniti “, ha affermato Ashleigh Palmer, CEO di Provention Bio. “La nostra decisione non si basa su alcuna infezione da COVID-19 correlata allo studio o altri eventi di sicurezza, ma piuttosto una preponderante cautela relativa alla pandemia in corso, e la nostra preoccupazione per il benessere dei pazienti pediatrici T1D di recente diagnosi e dei loro caregiver. Anche le esigenze delle istituzioni mediche e dei loro clinici durante questa crisi globale senza precedenti sono tra le considerazioni principali in questa decisione: a scanso di equivoci, riteniamo che il teplizumab si dimostrerà una terapia ben tollerata con un profilo di sicurezza favorevole, come evidenziato dal nostro database di oltre 800 pazienti. Continueremo a monitorare attentamente la situazione e forniremo un calendario aggiornato per lo studio PROTECT in una data futura. “

Restiamo sulla buona strada per completare la presentazione di BLA a rotazione per teplizumab nei pazienti T1D a rischio di sviluppare malattia in stadio clinico nel quarto trimestre del 2020. Come indicato in precedenza dalla Provision, il percorso critico per il completamento della presentazione di BLA a rotazione sarà il deposito del modulo di chimica, produzione e controllo (CMC). La società continua ad attendere nel procedere con tre lotti di qualificazione delle prestazioni del processo su scala commerciale (PPQ) quest’estate, supportando il modulo CMC e consentendo il completamento della presentazione BLA a rotazione come previsto. La Società non ha subito interruzioni nella sua catena di fornitura o sforzi di produzione in questo momento.

A partire da questa data, nessuna delle altre operazioni cliniche e precliniche della Società è stata influenzata in modo significativo dalla crisi della sanità pubblica COVID-19.

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