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Il sensore Eversense XL lo si può tenere attaccato se devi fare la risonanza magnetica

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Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS) un’azienda di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione del primo e unico sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) impiantabile per le persone con diabete , ha annunciato l’approvazione normativa che il sensore Eversense® XL non è più controindicato per la risonanza magnetica, il che significa che il sensore NON deve essere rimosso da sotto la pelle durante la scansione MRI. Durante la scansione, il trasmettitore esterno Eversense Smart deve essere rimosso e, una volta completata la scansione, il trasmettitore può essere facilmente riposizionato sulla pelle.

“Simile alla nostra indicazione statunitense approvata, l’organismo regolatorio europeo ha ora approvato che Eversense è sicuro per i pazienti e il sensore può essere in posizione quando devono fare una risonanza magnetica *”, ha affermato Tim Goodnow, PhD, Presidente e CEO di Senseonics . “Ora le persone che usano Eversense CGM possono essere fiduciose di non aver bisogno di preoccuparsi di una risonanza magnetica di emergenza o di ritardare una risonanza magnetica pianificata in base alla scelta dei sensori di glucosio. Questa è la prima volta per la categoria CGM poiché tutti gli altri sensori devono essere rimossi durante una scansione MRI. “

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Un paziente con questo dispositivo può essere scansionato in modo sicuro in un sistema MRI che soddisfi le seguenti condizioni:

  • Campo magnetico statico di 1,5 T o 3,0 T
  • Pendenza spaziale massima del campo di 1900 gauss / cm (19 T / m)
  • Sistema MRI massimo riportato, tasso di assorbimento specifico (SAR) medio di tutto il corpo di 4 W / kg (modalità operativa controllata di primo livello) per 15 minuti di scansione continua o SAR di 2 W / kg per 30 minuti di scansione continua.
  • Il trasmettitore intelligente Eversense sul corpo, tuttavia, deve essere rimosso prima di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica.

Il sistema CGM Eversense XL è costituito da un sensore basato sulla fluorescenza, un trasmettitore intelligente indossato sopra il sensore per facilitare la comunicazione dei dati e un’app mobile per la visualizzazione di valori di glucosio, tendenze e avvisi. Oltre a presentare il primo sensore CGM impiantabile a lungo termine e il primo, il sistema è anche il primo a presentare un trasmettitore intelligente che fornisce agli utenti discreti avvisi vibratori sul corpo per glicemia alta e bassa e può essere rimosso, ricaricato e ricollegato sulla pelle senza scartare il sensore. Il sensore viene inserito per via sottocutanea nella parte superiore del braccio da un operatore sanitario attraverso una breve procedura in ufficio e dura fino a 180 giorni. Ora i pazienti possono tranquillamente sottoporsi a una risonanza magnetica mentre indossano ancora il sensore Eversense XL, l’unico sensore CGM con un marchio CE indicato per questo uso.

Informazioni su Eversense XL
Il sistema Eversense® XL per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è indicato per misurare continuamente i livelli di glucosio nelle persone di età pari o superiore a 18 anni con diabete fino a 180 giorni. Ha lo scopo di integrare, non sostituire, il monitoraggio della glicemia nel polpastrello. L’inserimento e la rimozione del sensore viene eseguita da un operatore sanitario. Il sistema CGM Eversense XL è un dispositivo di prescrizione; i pazienti devono parlare con il proprio medico per saperne di più. Per importanti informazioni sulla sicurezza, consultare global.eversensediabetes.com/safety-info .

* Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica
I test non clinici hanno dimostrato che il sensore Eversense è MR Condizionale. Un paziente con questo dispositivo può essere scansionato in modo sicuro in uno scanner MR a foro chiuso orizzontale che soddisfi le seguenti condizioni:

  • Campo magnetico statico di 1,5 T o 3,0 T
  • Pendenza spaziale massima del campo di 1900 gauss / cm (19 T / m)
  • Sistema MR massimo riportato, tasso di assorbimento specifico (SAR) medio di tutto il corpo di 4 W / kg (modalità operativa controllata di primo livello) per 15 minuti di scansione continua o SAR di 2 W / kg per 30 minuti di scansione continua.
  • Il trasmettitore intelligente Eversense non è sicuro e DEVE ESSERE RIMOSSO prima di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica. Prima di sottoporsi a una procedura di risonanza magnetica, dire al personale della risonanza magnetica che si dispone di un sensore Eversense e di un trasmettitore intelligente.

Nelle condizioni di scansione sopra definite, i risultati dei test non clinici indicano che il sensore Eversense dovrebbe produrre un aumento di temperatura massimo inferiore a 5,4 ° C. Nei test non clinici, l’artefatto dell’immagine causato dal dispositivo si estende per circa 72 mm dal sensore Eversense quando viene ripreso con una sequenza di impulsi eco a gradiente e un sistema MR 3T. Il sensore Eversense non è stato testato in sistemi MR che non soddisfano le condizioni di cui sopra. L’esposizione del sensore Eversense a condizioni di risonanza magnetica che sono al di fuori delle condizioni sopra descritte può causare potenziali complicazioni come la migrazione del dispositivo, il riscaldamento e danni ai tessuti o l’erosione attraverso la pelle.

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