Gli etici delle università Carnegie Mellon e McGill chiedono alla comunità mondiale dei ricercatori di resistere al trattamento dell’urgenza costituito dall’attuale epidemia di COVID-19 come motivo per fare eccezioni a rigorosi standard di ricerca nel perseguimento di trattamenti e vaccini.
Con centinaia di studi clinici registrati su ClinicalTrials.gov, Alex John London, Clara L. West Professore di etica e filosofia e direttore del Center for Ethics and Policy presso Carnegie Mellon, e Jonathan Kimmelman, James McGill Professor e direttore del Biomedical Unità etica alla McGill University, ponfono l’attenzione che l’urgenza non venga usata come scusa per abbassare gli standard scientifici. Sostengono che molte delle carenze nel modo in cui la ricerca medica viene condotta in circostanze normali sembrano essere amplificate in questa pandemia. Il loro articolo, pubblicato online il 23 aprile dalla rivista Science, fornisce raccomandazioni per condurre ricerche cliniche durante i periodi di crisi.
“Sebbene le crisi presentino importanti sfide logistiche e pratiche, la missione morale della ricerca rimane la stessa: ridurre l’incertezza e consentire agli operatori sanitari, ai sistemi sanitari e ai responsabili politici di affrontare meglio la salute individuale e pubblica”, hanno affermato London e Kimmelman.
Molti dei primi studi fuori porta in questa pandemia sono stati progettati male, non ben giustificati o riportati in modo distorto. Il diluvio di studi registrati sulla loro scia rischia di duplicare gli sforzi, concentrare le risorse su strategie che hanno ricevuto l’attenzione dei media fuori misura e aumentare il potenziale per generare risultati falsi positivi puramente per caso.
“Tutte le crisi presentano situazioni eccezionali in termini di sfide che pongono alla salute e al benessere. Ma l’idea che le crisi rappresentino un’eccezione alle sfide della valutazione degli effetti dei farmaci e dei vaccini è un errore”, hanno affermato London e Kimmelman. “Piuttosto che generare il permesso di svolgere indagini di bassa qualità, l’urgenza e la scarsità delle pandemie aumentano la responsabilità degli attori chiave nell’impresa di ricerca di coordinare le loro attività per sostenere gli standard necessari per portare avanti questa missione.”
Gli etici forniscono raccomandazioni per più gruppi di soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche:
Sponsor, consorzi di ricerca e agenzie sanitarie dovrebbero dare la priorità agli approcci di ricerca che testano più trattamenti fianco a fianco. Gli autori sostengono che i “protocolli master” consentono di testare più trattamenti in un quadro statistico comune.
I singoli clinici dovrebbero evitare l’uso off-label di interventi non convalidati che potrebbero interferire con il reclutamento di prova e resistere all’impulso di condurre piccoli studi senza gruppi di controllo. Invece, dovrebbero cercare opportunità per unirsi a studi più ampi e attentamente orchestrati.
Le agenzie di regolamentazione e le autorità sanitarie pubbliche dovrebbero svolgere un ruolo guida nell’individuare studi che soddisfano standard rigorosi e nel promuovere la collaborazione tra un numero sufficiente di centri per garantire un’adeguata assunzione e risultati tempestivi. Piuttosto che formulare raccomandazioni pubbliche sugli interventi i cui meriti clinici rimangono da stabilire, le autorità sanitarie possono indirizzare le parti interessate verso le tappe del reclutamento per elevare il profilo e il progresso degli studi di alta qualità.
“Pratiche di ricerca rigorose non possono eliminare ogni incertezza dalla medicina”, hanno affermato London e Kimmelman, “ma possono rappresentare il modo più efficace per chiarire le relazioni causali che i medici sperano di sfruttare nelle decisioni con conseguenze importanti per i pazienti e i sistemi sanitari “.