BAGSVÆRD, Danimarca , 13 giugno 2020 Novo Nordisk ha annunciato oggi i risultati di due studi del mondo reale: EXPERT, che conferma l’efficacia di Ozempic ® ( semaglutide una volta alla settimana) dimostrata nel programma di sperimentazione clinica SUSTAIN e PATHWAY, che supporta le raccomandazioni nelle linee guida cliniche, dimostrando come l’avvio di un agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA) aiuta le persone con diabete di tipo 2 a raggiungere i loro obiettivi di zucchero nel sangue (misurati da HbA 1c ) pur perdendo peso. Questi studi, che hanno analizzato i dati dei database statunitensi, sono stati presentati durante l’80a sessione scientifica dell’American Diabetes Association.
Lo studio EXPERT ha mostrato che il passaggio a Ozempic ® da un altro GLP-1 RA nelle persone con diabete di tipo 2 era associato a riduzioni statisticamente significative della glicemia e del peso, indipendentemente dal precedente RA GLP-1 utilizzato. Dopo 6 mesi, lo studio ha mostrato riduzioni dell’HbA 1c del 2,2% per le persone con livelli di HbA 1c superiori al 9% al basale e riduzioni dell’HbA 1c dell’1,1% per quelle con livelli di HbA 1c superiori al 7% al basale. Queste riduzioni sono state sostenute dopo 12 mesi. Una perdita di peso media di 2,2 kg è stata osservata a 6 mesi, ma è stata più pronunciata con 3,5 kg a 12 mesi, per tutti i partecipanti.
Un secondo studio nel mondo reale, PATHWAY, ha sottolineato la maggiore efficacia della classe GLP-1 RA rispetto ad altri farmaci antidiabetici orali o insulina nelle persone con diabete di tipo 2 su due farmaci antidiabetici orali che richiedono un intensificazione del trattamento. Ozempic ® non è stato uno dei trattamenti GLP-1 RA somministrati all’intensificazione poiché i dati dello studio sono stati raccolti prima che Ozempic ® fosse completamente consolidato sul mercato statunitense.
Lo studio PATHWAY ha dimostrato che l’intensificarsi del trattamento con un GLP-1 RA ha determinato una probabilità statisticamente significativa di ottenere HbA 1c inferiore al 7% e una riduzione del peso dal basale rispetto all’aggiunta di ulteriori antidiabetici orali. Queste riduzioni della glicemia e del peso erano più pronunciate rispetto all’intensificazione dell’insulina, dove coloro che assumevano un GLP-1 RA avevano quasi il doppio delle probabilità di raggiungere HbA 1c al di sotto del 7% e circa tre volte più probabilità di perdere peso.
“Gli agonisti del recettore del GLP-1 hanno dimostrato di abbassare in modo sicuro i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a ridurre il peso, pertanto sono raccomandati da tutte le linee guida per il trattamento del diabete come opzioni di trattamento di seconda o terza linea nella maggior parte delle persone con diabete di tipo 2”, ha detto il principale investigatore Dr. Ildiko Lingvay , che è consulente per Novo Nordisk ed è professore di medicina interna e di scienze della popolazione e dei dati presso il UT Southwestern Medical Center. “Questi dati forniscono informazioni dall’uso nel mondo reale degli agonisti del recettore del GLP-1 e supportano ulteriormente le raccomandazioni nelle linee guida cliniche dimostrando che l’avvio di un agonista del recettore del GLP-1 aiuta più persone con diabete di tipo 2 a raggiungere i loro obiettivi di zucchero nel sangue mentre aiutandoli anche a perdere peso “.
“Più della metà delle persone con diabete di tipo 2 non raggiunge il proprio obiettivo di zucchero nel sangue, eppure sappiamo che un controllo costante della glicemia può portare a gravi complicazioni”, ha dichiarato Mads Krogsgaard Thomsen , vicepresidente esecutivo e direttore scientifico di Novo Nordisk. “I dati del mondo reale sono quindi essenziali per aiutare i medici a scegliere il trattamento ottimale per i loro pazienti per raggiungere i loro obiettivi di zucchero nel sangue, ed è rassicurante vedere dallo studio EXPERT che l’efficacia di Ozempic ® dimostrata nel programma di sperimentazione clinica SUSTAIN Fase 3 si riflette nella pratica clinica di routine “.
Mentre l’evidenza del mondo reale genera preziose intuizioni sull’efficacia di una medicina in un contesto di vita reale, ci sono anche dei limiti. Gli studi nel mondo reale possono essere soggetti a pregiudizi e fattori di confondimento, aspetti che sono controllati negli studi randomizzati controllati (RCT). Ad esempio, i dati elettronici possono essere raccolti in modo incoerente, con elementi di dati mancanti che possono comportare una riduzione della validità statistica. Allo stesso modo, gli eventi avversi vengono raramente catturati in database che fungono da fonti di dati per studi nel mondo reale. Pertanto, le prove del mondo reale dovrebbero essere prese in considerazione insieme ai risultati degli studi randomizzati e ai risultati valutati con la dovuta cautela. Come osservato negli studi clinici, gli effetti collaterali più comuni di Ozempic ® comprendono nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco (addominale) e costipazione.