Il trattamento con TTP399 ha comportato miglioramenti significativi dell’HbA1c con riduzione dell’insulina, senza aumentare il rischio di ipoglicemia o chetoacidosi diabetica (DKA) –
HIGH POINT, NC, 13 giugno 2020 vTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) ha fatto oggi due presentazioni all’80a sessione scientifica dell’American Diabetes Association. I dati clinici presentati dallo studio positivo Fase 2 Simplici-T1 confermano il potenziale per TTP399 di fornire un beneficio oltre al trattamento insulinico autonomo per i pazienti affetti da diabete di tipo 1.
“Questi risultati della sperimentazione Simplici-T1 rappresentano un passo importante verso il futuro dell’assistenza nel diabete di tipo 1. Dimostrano che TTP399, una pillola una volta al giorno, riduce l’HbA1c e migliora il tempo nell’intervallo, senza aumentare l’ipoglicemia o alcun segnale per eventi avversi tra cui la chetoacidosi diabetica “, ha affermato John Buse, MD, direttore delle scienze traslazionali e cliniche della Carolina del Nord Institute and of the Diabetes Center presso la University of North Carolina School of Medicine. “Nonostante i progressi nelle tecnologie per l’insulina e il diabete di tipo 1, i pazienti affetti continuano ad avere difficoltà a raggiungere un controllo ottimale del glucosio. Una terapia aggiuntiva orale sicura ed efficace sarebbe uno strumento importante per i pazienti e il trattamento degli endocrinologi per migliorare sia il carico giornaliero di T1D che i suoi risultati a lungo termine. “
Una copia delle presentazioni dei poster è disponibile sul sito Web della società all’indirizzo http://vtvtherapeutics.com/publications/ .
Seguono i dettagli delle presentazioni:
Presentazione del poster di Late Breaking Poster: Poster # 122-LB , Prova Simplici-T1: Attivatore della glucocinasi TTP399 Migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1.
Presentatore: John Buse, MD, Ph.D., direttore del North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute e del Diabetes Center presso la University of North Carolina School of Medicine
I risultati chiave presentati includono:
- La parte 2 dello studio Simplici-T1 ha confermato i risultati della parte 1 in un numero maggiore di soggetti (n = 85) con TTP399 riducendo significativamente l’HbA1c dello 0,3% (p <0,01; stima del prodotto di prova); 0,2% (p <0,05; FAS), rispetto al placebo.
- Un’analisi condotta con i pazienti che hanno risposto al trattamento ha riscontrato una differenza significativa nel numero di pazienti che assumono TTP399 (42%) rispetto a quelli trattati con placebo (12%) (ITT: p <0,01). I pazienti che hanno risposto al trattamento erano pazienti che presentavano tutti i seguenti elementi: miglioramento dell’HbA1c, assenza di ipoglicemia grave o sintomatica o aumento della dose di bolo di insulina> 3U / giorno e assenza di livelli anormali di beta-idrossibutirrato o acido lattico.
- Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano numericamente inferiori nel gruppo trattato con TTP399, con tendenze verso la riduzione degli eventi ipoglicemici e chetonici nel gruppo trattato con TTP399.
Presentazione del poster Late Breaking: Poster # 123-LB , The Simplici-T1 Trial: Relazione tra controllo glicemico e dose di insulina
Presentatore: Carmen Valcarce, Ph.D., Chief Scientific Officer, vTv Therapeutics
I risultati chiave presentati includono:
Il design dello studio da trattare a target (FPG: ~ 80-130mg / dL; glucosio post pasto: <180-200 mg / dL) ha permesso di modificare la dose di insulina dopo il periodo di ottimizzazione dell’insulina. Per valutare l’effetto di questi aggiustamenti dell’insulina sull’HbA1c, sono state eseguite diverse analisi pre-pianificate raggruppando i partecipanti in base al loro cambiamento nelle dosi totali di insulina (diminuite, stabili o aumentate).
- I pazienti randomizzati a TTP399 hanno ottenuto un migliore controllo glicemico (HbA1c migliorato) riducendo la dose di insulina. Nel gruppo trattato con placebo, come previsto, la riduzione della dose di insulina era mediamente associata a un peggioramento dell’HbA1c.
- TTP399 ha ridotto significativamente l’HbA1c rispetto al placebo (0,41%, p = 0,01) nei pazienti che hanno ridotto la dose di insulina o mantenuto stabile la dose di insulina durante lo studio (0,35%, p = 0,04).
- Un numero significativamente inferiore di pazienti nel gruppo trattato con TTP399 ha richiesto aumenti della dose di insulina per mantenere i propri obiettivi glicemici.
- In accordo con l’analisi complessiva, sono state osservate tendenze nella riduzione degli eventi ipoglicemizzanti e chetonici nel gruppo trattato con TTP399 rispetto al placebo nei sottogruppi.
Informazioni sullo studio
Simplici-T1 Simplici-T1 era uno studio adattivo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valutava la sicurezza e l’efficacia di TTP399 in aggiunta alla terapia insulinica negli adulti con T1D. L’endpoint primario era il cambiamento di HbA1c alla settimana 12. Lo studio è stato condotto con il supporto di JDRF, la principale organizzazione globale che finanzia la ricerca sul diabete di tipo 1.
Questo studio di apprendimento e conferma di Fase 2 è stato condotto in due parti secondo un protocollo da trattare a target per valutare la sicurezza e l’efficacia di TTP399 in pazienti T1D oltre 12 settimane di somministrazione giornaliera a seguito di un’ottimizzazione dell’insulina di più settimane e della corsa al placebo- nel periodo. La parte 1 ha arruolato 19 pazienti con pompe per insulina e CGM. I risultati positivi della fase iniziale della fase di apprendimento – Parte 1 sono stati riportati a giugno 2019 . La fase di conferma – Parte 2, ha arruolato 85 pazienti che hanno utilizzato pompe per insulina o iniezioni multiple giornaliere di insulina; I CGM erano consentiti per quei pazienti che utilizzavano i dispositivi per almeno tre mesi prima dell’inizio dello studio. I risultati positivi della linea superiore della parte 2 dello studio SimpliciT-1 sono stati riportati nel febbraio 2020 .