Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Pancreas artificiale sviluppato da UVA efficace per i bambini di età compresa tra 6 e 13 anni, rileva lo studio

Il sistema del pancreas artificiale Control-IQ è derivato da una ricerca condotta presso il Center for Diabetes Technology presso l’Università della Virginia.

Si tratta del Tandema T: SLIM 2 con sistema IQ distribuito in Italia nelle migliori diabetologie pediatriche.

Un pancreas artificiale originariamente sviluppato presso il Center for Diabetes Technology dell’Università della Virginia gestisce in modo sicuro ed efficace i livelli di zucchero nel sangue nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con diabete di tipo 1, secondo uno studio clinico nazionale. I dati di questo e di altri studi hanno spinto la Food and Drug Administration statunitense ad approvare il dispositivo per l’uso da parte di bambini dai 6 anni in su.

Il sistema Control-IQ, prodotto da Tandem Diabetes Care, è un dispositivo per la gestione del diabete “tutto in uno” che monitora e regola automaticamente la glicemia. Il sistema del pancreas artificiale ha una pompa per insulina che è programmata con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare automaticamente la dose di insulina secondo necessità.

“Dopo il clamoroso successo del sistema negli adolescenti e negli adulti in uno studio precedente, è molto gratificante vedere anche i partecipanti più giovani a questo studio trarne beneficio e nella stessa misura”, ha affermato Marc D. Breton, PhD, a UVA School ricercatore di medicina che è stato il principale investigatore del processo. “Siamo entusiasti di vedere i risultati di 15 anni di ricerca che hanno portato a questi risultati riconosciuti nel New England Journal of Medicine ” .

Uno studio del mondo reale

Lo studio clinico randomizzato ha arruolato 101 bambini di età compresa tra 6 e 13 anni in quattro siti statunitensi (UVA, Stanford, Yale e l’Università del Colorado) e li ha assegnati al gruppo sperimentale, che utilizzava il sistema del pancreas artificiale, o al gruppo di controllo, che ha utilizzato un monitor del glucosio continuo standard e una pompa per insulina separata. I check-in e la raccolta dei dati sono stati condotti a settimane alterne per quattro mesi. Per fornire il miglior test di vita reale possibile del pancreas artificiale, i partecipanti allo studio sono stati istruiti a continuare le loro tipiche routine quotidiane.

Lo studio ha rilevato che il pancreas artificiale ha svolto un lavoro migliore mantenendo il glucosio nel sangue dei bambini nell’intervallo target: la percentuale media di tempo nell’intervallo target durante il giorno era di 7 punti percentuali superiore utilizzando il pancreas artificiale, mentre il controllo notturno era di 26 punti percentuali più alto. Il controllo notturno è particolarmente importante, poiché l’ipoglicemia grave e incontrollata (livelli di glucosio nel sangue molto bassi) può portare a convulsioni, coma o persino alla morte.

La quantità media di tempo complessiva in cui i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti erano all’interno dell’intervallo target era di 11 punti percentuali superiore rispetto al gruppo di controllo, che equivale a 2,6 ore in più al giorno nell’intervallo. Durante lo studio non si sono verificati casi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica (una complicanza causata da livelli di glucosio nel sangue molto alti).

“Siamo entusiasti dei benefici osservati in questo studio nei bambini in età scolare con diabete di tipo 1, una popolazione che spesso lotta con la gestione del diabete per una serie di motivi”, ha affermato R. Paul Wadwa, MD, presidente del protocollo per questo studio che serve come professore associato di pediatria presso il Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado Anschutz Medical Campus. “La tecnologia Control-IQ si è dimostrata molto facile da usare per i bambini e i loro genitori e ha portato a un migliore controllo del glucosio durante il giorno e la notte”.

“Non vediamo l’ora di continuare a consentire l’accesso a questa tecnologia anche ai bambini più piccoli con diabete di tipo 1, e di sviluppare sistemi ancora più avanzati”, ha detto Breton.

I genitori interessati al pancreas artificiale dovrebbero discutere se è appropriato per i loro figli con i loro pediatri.

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Risultati pubblicati

I risultati dello studio sono stati pubblicati mercoledì sul prestigioso New England Journal of Medicine . Gli autori dello studio sono Breton, Lauren G. Kanapka, Roy W. Beck, Laya Ekhlaspour, Gregory P. Forlenza, Eda Cengiz, Melissa Schoelwer, Katrina J. Ruedy, Emily Jost, Lori Carria, Emma Emory, Liana J. Hsu, Mary Oliveri, Craig C. Kollman, Betsy B. Dokken, Stuart A. Weinzimer, Mark D. DeBoer, Bruce A. Buckingham, Daniel Cherñavvsky e Wadwa.

Questo studio è stato finanziato dal National Institutes of Health’s National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, grant UC4DK108483, e Tandem Diabetes Care Inc. Tandem ha anche fornito i sistemi sperimentali a circuito chiuso utilizzati nella sperimentazione, forniture relative al sistema tra cui Dexcom Glucometro CGM e Roche e competenza tecnica.