Terapie

Fai da te: Biohacker che creano insulina open-source

Diabete fai da te: non c’è solo il pancreas artificiale ma anche l’insulina nel paese dove oltre al bazooka e altri ordigni e prodotti tossici riesci a farti di tutto e di più, ma tranquilli la situazione è molto più diffusa di quel che sembra, solo che da noi lo si dice mentre, ad esempio, in Russia, Romania e Cina no. Mentre in Ungheria è nato il gruppo “BigASS” che sta lavorando alla realizzazione di un prototipo di farmaco per il LADA. Il futuro è piratez? 

Quando ad Anthony Di Franco è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 poco più che ventenne, non si è mai immaginato che un decennio dopo avrebbe collaborato con un gruppo di biohacker che lavoravano per produrre in casa la propria insulina.

Questo è ciò che sta facendo ora a Berkeley, in California, come parte del progetto Open Insulin che mira a creare un modello per l’insulina, un protocollo open source che sarebbe universalmente creato e condiviso in modo che altri possano effettivamente creare una versione generica di insulina. 

Questo progetto fa parte di Counter Culture Labs , nato da progetti di hacking della comunità nella Bay Area ed è diventato un’organizzazione senza scopo di lucro a sé stante. L’obiettivo: sviluppare una roadmap aperta per l’insulina entro il prossimo decennio.

Insieme ad Anthony, il team del progetto Open Insulin ha iniziato con circa 50 “hacker e armeggiatori” autodefiniti che sottolineano con orgoglio di essere tutti “bio-curiosi” – con un mix di ingegneria genetica, software, biochimica ed esperienza biotecnologica.

Proprio come altri hacker e fai-da-te esperti di tecnologia e connessi ai gadget hanno fatto con dispositivi e dati per il diabete, Open Insulin sta abbracciando il mantra #WeAreNotWaiting che ha preso d’ assalto il D-world e sta cambiando la visione normativa e industriale sull’espansione dell’accesso aperto alle innovazioni.

“Lo spirito di #WeAreNotWaiting è davvero con noi”, afferma Anthony, che ha seguito da vicino il movimento degli hacker D-tech e desidera portarlo alla produzione di insulina. “Ma non vogliamo solo ‘non aspettare’ modi migliori per gestire il diabete, non vogliamo nemmeno aspettare che le grandi organizzazioni burocratiche trovino i giusti incentivi per portarci il meglio di ciò che la ricerca ha da offrire”.

Non commettere errori: l’obiettivo non è l’ insulina prodotta in serie e prodotta in una catena di montaggio in cui centinaia di fiale possono essere create in un ciclo di produzione. No, questo sarebbe un lotto molto piccolo e mirato solo per scopi di ricerca, una prova del concetto che può essere fatta la produzione di insulina indipendente.

Consideralo come un sistema autostradale. Open Insulin non ha puntato sulla costruzione di superstrade e strade in tutto il paese. Invece, il loro obiettivo è inviare un paio di esploratori attraverso territori inesplorati per mappare il percorso e mostrare che un giorno le superstrade e le strade potrebbero essere costruite per le persone su cui viaggiare.

L’insulina generica rimane fuori molti anni, ma questo è un passo importante per farlo accadere. Ed è fantastico avere Anthony a guidare la carica e ispirare la squadra con la sua storia di T1D.

Diagnosi di un biohacker

Anthony DiFranco

Anthony è stato diagnosticato a metà degli anni 2000 quando era un anziano al college. Fu allora che “è andato giù per tre giorni” con quello che credeva essere il peggior caso di influenza mai. Dopodiché, i sintomi tradizionali hanno colpito: sonnolenza, sete, frequenti visite al bagno che lo svegliavano ogni due ore e circa 50 libbre di perdita di peso nel corso di due mesi.

“Non sapevo davvero cosa stesse succedendo, ma era il mio ultimo semestre di college, quindi ho provato a rimandare il trattamento fino a dopo la laurea.”

Subito dopo il suo ultimo esame, Anthony si precipitò in ospedale dove la sua lettura di zucchero nel sangue era “fuori dalle classifiche” ei medici gli diagnosticarono un T1D.

Anthony ha iniziato con Lantus e all’inizio il suo medico ha prescritto anche Symlin. Poi, dopo alcuni anni di iniezioni, ha deciso di provare una pompa per insulina. È interessante notare che Anthony afferma che le sue osservazioni sulla sicurezza informatica e l’hacking dei dispositivi medici, combinate con l’alto costo delle forniture, lo hanno convinto a tornare sulle iniezioni. Questo è il regime in cui rimane oggi.

“Io stesso lavoro nel software, quindi immaginare che qualcosa di importante come un microinfusore per insulina debba passare attraverso anni di lavoro normativo solo per una patch software per migliorare la sicurezza, è stato un grosso problema per me”, dice. “Semplicemente non ne valeva la pena.”

Professionalmente, Anthony ha lavorato su meccanismi per la finanza decentralizzata in una startup chiamata Credibles, prima di dedicarsi alla ricerca sul linguaggio di programmazione e fare contratti per Wikipedia e altre organizzazioni ad accesso aperto. Essendo connesso alle comunità tecnologiche e di hacking nella California settentrionale, Anthony è da tempo un fan di tutto ciò che è open source. Con i suoi sentimenti sulle insicurezze dei dispositivi per il diabete, inizialmente pensava di sviluppare protocolli per una pompa per insulina open source. Ma questo era già stato fatto e stava entrando in sistemi a circuito chiuso, e non ha risolto il problema più urgente dell’insulina costosa … e questo ha preparato il terreno per quello che sta facendo ora.

“Le persone in tutto il mondo stanno andando senza insulina perché è così costosa, e dobbiamo fare qualcosa al riguardo”, dice Anthony. “Forse un giorno, quello che stiamo facendo qui potrebbe portare a una fabbrica di insulina fai-da-te.”

Counter Culture Labs e Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs è un’organizzazione no-profit emergente (ancora in attesa che l’IRS lo ufficializzi) che si è separata dalla comunità di hacker biotech di Oakland, in California. Come dice Anthony: “Si tratta di un pesante gruppo di hacker e armeggiatori scientifici e biologici, e c’è un forte interesse a rendere le cose più giuste e ad affrontare le forme di ingiustizia economica e di altro tipo”.

C’è un team principale di 10 persone che lavorano insieme regolarmente e un gruppo più grande di circa 50 che entrano ed escono con i contributi. Con maggiore promozione e attenzione dei media su questo progetto negli ultimi mesi, l’interesse è diventato globale e Anthony dice che stanno già aggiungendo e modificando i loro protocolli sulla base di nuovi contributi.

In primo luogo ha pensato che un impianto di insulina homebrew sarebbe stato fattibile. Ma dopo aver studiato questa possibilità, è diventato chiaro che il percorso di pubblicazione del protocollo era quello su cui il suo team doveva concentrarsi.

Questa non è un’insulina generica che stanno sviluppando, sottolinea.

“Non lo classificherei come se volessimo fare un generico, perché quando dico ‘generico’ penso a un farmaco fuori marchio che è passato attraverso processi di regolamentazione e viene venduto sul mercato. Ciò richiede milioni di dollari e molti anni di prove, e non è qualcosa che stiamo cercando di fare nel prossimo futuro “.

Il piano, dice Anthony, è “fare il lavoro di progettazione e ingegneria, per creare protocolli che siano semplici e facili da riprodurre”.

Per essere chiari, questo differisce dalle insuline generiche in fase di sviluppo in quanto si tratta di copie dirette di insuline di marca, ad esempio un’insulina ricombinante come la glargine. Avranno la stessa forma biologica e i risultati clinici dei farmaci di marca esistenti. In confronto, i biosimilari tanto pubblicizzati sono molto simili ma presentano alcune differenze perché sono fatti da organismi viventi. Poiché lo sviluppo di questi è piuttosto complesso, l’EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha guidato l’incarico di emettere e aggiornare linee guida specifiche per quel lavoro.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA)
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato la sua linea guida sui requisiti per lo sviluppo clinico e non clinico di prodotti insulinici biosimilari – Ulteriori informazioni su: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/03/12 /21708/EMA-Updates-its-Biosimilar-Insulin-Guideline/#sthash.BA2w5R7K.dpuf

Il gruppo Open Insulin sta seguendo un corso alternativo. La grande domanda è: come verrebbe effettivamente prodotta la loro insulina?

La spiegazione coinvolge un intero gruppo di gergo scientifico e molecolare, molti dettagli dei quali sono passati sopra le nostre teste mentre lo spiegava Anthony. Conclusione: stanno iniettando un gene dell’insulina nel DNA di e-coli in modo che cresca da lì, e devono progettare la catena dell’insulina a tre punte pur purificandola per garantire che sia abbastanza sicura da funzionare in un corpo umano. Non dovrebbero soddisfare requisiti di sicurezza così severi come quelli per un farmaco venduto sul mercato, poiché ciò non è richiesto in questa fase nello sviluppo di un protocollo. Ma Anthony dice che sarebbe il più vicino possibile a quello standard in modo che arrivarci non richiederebbe molto tempo più tardi nella ricerca.

Per ora, Anthony afferma che l’attenzione è concentrata sulla creazione di una configurazione presso Counter Culture Labs per quella molecola iniziale e il lavoro sulla catena dell’insulina. Quindi, una volta che hanno un prototipo di insulina da utilizzare nella ricerca, dice “è qui che inizia il vero divertimento”.

No, in realtà non inietteranno insulina in nessuno in qualunque momento presto. Stavo solo cercando di capire se potevano, a un certo punto, farlo davvero. Realisticamente, il progetto richiederà da 2 a 3 anni o forse di più.

“Qualunque sia il percorso e la tempistica che ci aspetta, comporterà molte prove ed errori sui protocolli da utilizzare e determinare quale insulina può essere effettivamente prodotta”, afferma.

Il percorso in avanti

Abbracciando il movimento open source alla base di questo progetto, Anthony afferma che molti biohacker esperti sono usciti dal lavoro per aiutare a realizzare questo obiettivo, anche dopo solo un mese di promozione.

“Non c’è molto da mostrare in questo momento perché è così presto, e siamo davvero nella fase dell’uovo e della gallina dove raccogliamo un po ‘di soldi per fare il lavoro e poi vediamo cosa c’è dopo”.

Il progetto Open Insulin ha condotto una campagna di raccolta fondi sulla piattaforma di crowdfunding Experiment e ha raccolto il 277% del proprio obiettivo ($ 16.656 in totale rispetto alla richiesta iniziale di $ 6.000). Secondo il sito web, inizialmente più di 220 parti hanno sostenuto il progetto.

Noi di ‘Mine siamo entusiasti di sentire parlare di questo progetto open source sull’insulina, anche se riconosciamo la difficoltà del compito a portata di mano.

Possiamo solo immaginare i produttori di insulina ridacchiare, più di ogni altra cosa, perché abbiamo visto le linee di assemblaggio per la produzione di insulina da vicino e personalmente e sappiamo che non è facile o economico, il motivo per cui non abbiamo visto molte innovazioni nell’insulina attraverso il anni su larga scala dai produttori.

Ma crediamo anche che possa essere fatto in modo efficiente e meno costoso da coloro che non hanno brevetti e simboli del dollaro negli occhi. Deve, perché non possiamo permetterci di mantenere lo status quo. I costi dell’insulina sono saliti alle stelle negli ultimi anni e continuano ad aumentare. Molti di noi pagano fino a $ 220 a fiala negli ultimi anni, in gran parte a causa di un’assicurazione altamente deducibile!

Prendi nota, Insulin Makers: le persone sono frustrate oltre ogni immaginazione ed è oltraggioso quanto l’insulina sia inaccessibile per così tante persone a livello globale. Questo sforzo fai-da-te sta uscendo in grande stile e solo grazie allo slancio dei consumatori cambierà senza dubbio il gioco, proprio come il movimento #WeAreNotWaiting ha fatto nell’arena dei dispositivi.

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