Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Disponibile anche in Italia: Medtronic annuncia l’approvazione della FDA per il sistema di microinfusore per insulina MiniMed ™ 770G con connettività smartphone per persone con diabete di tipo 1

Medtronic plc

Il nuovo sistema ibrido a circuito chiuso connesso a smartphone è disponibile per persone a partire dai 2 anni d’età

DUBLINO , 1 settembre 2020 / PRNewswire / –  Medtronic plc  (NYSE: MDT), leader mondiale nella tecnologia medica, ha annunciato oggi di aver ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del suo sistema ibrido a circuito chiuso MiniMed ™ 770G . Questo nuovissimo sistema di microinfusore per insulina offre la tecnologia SmartGuard ™ più avanzata dell’azienda, presente nel sistema MiniMed ™ 670G, con i vantaggi aggiuntivi della connettività dello smartphone e un’indicazione dell’età estesa ai bambini a partire dai 2 anni.

Questo ultimo sistema di Medtronic espande i vantaggi della terapia ibrida a circuito chiuso ai bambini più piccoli che vivono con il diabete di tipo 1 e rende più facile l’accesso e la condivisione in tempo reale dei dati CGM e della pompa. Il sistema consentirà agli operatori sanitari e ai partner di assistenza di vedere i dati degli utenti in remoto sui propri smartphone, con avvisi in-app proattivi inviati quando i livelli di zucchero sono fuori portata. I dati possono anche essere condivisi automaticamente con medici ed educatori per facilitare visite di telemedicina e corsi di formazione sui prodotti più efficaci. Questa connettività offre inoltre a Medtronic la capacità di fornire aggiornamenti alla tecnologia futura tramite aggiornamenti software che possono migliorare ulteriormente la sicurezza e le funzionalità del dispositivo.

“Siamo entusiasti di lanciare questo nuovo sistema poiché comprendiamo quanto siano importanti queste funzionalità di condivisione dei dati, in particolare in questo momento, con molte persone e famiglie che scelgono di vedere i loro medici virtualmente tramite visite di telemedicina”, ha affermato Sean Salmon , vicepresidente esecutivo e presidente del Diabetes Group di Medtronic. “Come genitore, capisco molto personalmente perché la connettività è così importante e sono lieto che saremo in grado di ampliare l’accesso alla terapia ibrida a circuito chiuso con l’ulteriore tranquillità di cui gli assistenti hanno bisogno per garantire il benessere dei loro cari Questo ultimo lancio sottolinea il mio impegno personale per rendere la vita più facile per le persone che convivono con il diabete attraverso le tecnologie che offriamo “.

Il crescente numero di prove cliniche sulla terapia ibrida a circuito chiuso dimostra sia la sicurezza della tecnologia che i migliori risultati clinici in adulti, adolescenti e bambini più piccoli. Uno studio clinico del sistema MiniMed 670G condotto su bambini di età compresa tra due e sei anni ha mostrato un miglioramento dei risultati paragonabile a quelli osservati negli adolescenti più grandi e negli adulti e ha sostenuto la presentazione del sistema MiniMed 770G. Nello studio, A1C e Time in Range da 151 bambini sono stati valutati insieme ai risultati di 124 adolescenti e adulti per due settimane in modalità manuale e tre mesi in modalità SmartGuard Auto (algoritmo ibrido a circuito chiuso) 1. Non si sono verificati episodi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica e non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante la modalità SmartGuard Auto.

“Quando ai bambini piccoli viene diagnosticato il diabete, si tratta di una malattia familiare con genitori e operatori sanitari che svolgono un ruolo sostanziale nella gestione del diabete”, ha detto Jennifer McVean , MD, endocrinologo pediatrico presso l’ Università del Minnesota Health. “Essere in grado di offrire ai miei pazienti un sistema di microinfusore che fornisce un’erogazione sicura e automatizzata di insulina e connettività con lo smartphone è incredibilmente vantaggioso. Ho visto risultati favorevoli con il sistema MiniMed 670G nel mio studio e l’indicazione dell’età più giovane che il sistema MiniMed 770G offre può cambiare la vita di ancora più persone che vivono con il diabete di tipo 1 “.

L’algoritmo che alimenta il microinfusore, noto come SmartGuard Auto Mode, si riferisce alla capacità del sistema di regolare continuamente la quantità di insulina erogata ogni cinque minuti, 24 ore al giorno, in base alle esigenze dell’individuo. L’obiettivo di questa somministrazione automatizzata di insulina di fondo è massimizzare il tempo in cui i livelli di glucosio rientrano nell’intervallo target ottimale e ridurre al minimo i livelli di glucosio sia alti che bassi. Il nuovo sistema MiniMed 770G viene fornito con Guardian ™ Sensor 3 4 , l’app MiniMed ™ Mobile (compatibile con iPhone e Android) e il misuratore Roche Accu-Chek® Guide Link, compatibile con Bluetooth® per una migliore usabilità.

Medtronic inizierà a prendere ordini per il nuovo sistema MiniMed 770G negli Stati Uniti questa settimana, e in Europa dalla prossima.

1  Salehi P, Roberts AJ, Kim GJ. Efficacia e sicurezza dell’uso reale di MiniMed 670G Automode nei bambini con diabete di tipo 1 di età inferiore a 7 anni. Diabetes Technol Ther. 2019; 21 (8): 448-451. doi: 10.1089 / dia.2019.0123
2 Il Dr. McVean è un paziente Medtronic e consulente retribuito
3  Si riferisce alla modalità SmartGuard Auto. È richiesta una certa interazione dell’utente. I risultati individuali possono variare.
4  Il Guardian Sensor (3) non è concepito per essere utilizzato direttamente per effettuare regolazioni della terapia, ma piuttosto per fornire un’indicazione di quando può essere necessario un bastoncino da dito. Tutte le regolazioni della terapia devono essere basate su misurazioni ottenute utilizzando un monitor del glucosio domestico e non sui valori forniti dal Guardian Sensor (3).