Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Abbott ottiene il marchio CE per l’ultimo CGM con Dexcom ancora dietro le quinte

  • L’ultima versione del suo dispositivo di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre per la gestione del diabete ha ricevuto il marchio CE e sarà disponibile nei “prossimi mesi”, ha annunciato la società lunedì la multinazionale USA Abbott.
  • L’approvazione europea per il sensore di terza generazione più piccolo e sottile arriva poco più di tre mesi dopo che Abbott ha ricevuto un’autorizzazione statunitense  per la versione di seconda generazione del suo dispositivo. Sono passati quasi due anni da quando Abbott ha annunciato il marchio CE per FreeStyle Libre 2.
  • Nel frattempo, Dexcom deve ancora lanciare la versione più recente del suo CGM, soprannominata G7, che ha anche un sensore molto più piccolo. Le interruzioni dovute alla pandemia hanno respinto il lancio graduale del prodotto.

Approfondimento:

L’accordo normativo per Abbott è l’ultimo sviluppo nella rivalità tra i due grandi player nel monitoraggio continuo del glucosio, che gli analisti sell-side di Wall Street hanno descritto come un tentativi di colmare il divario tecnologico con Dexcom. Ad ogni modo, gli analisti sostengono che il mercato CGM è così impegnato da altri competitor che rimane una pista significativa per entrambe le società.

Gli analisti di SVB Leerink hanno definito il progresso di Libre 3 “un significativo passo avanti nel colmare il divario tecnologico” con il concorrente Dexcom, ma hanno sottolineato che il mercato CGM è attualmente uno scenario di “marea crescente solleva tutte le barche”. Lunedì hanno detto in una nota agli investitori, “non la consideriamo una storia di conquista di quote di mercato competitive, ma piuttosto una storia di espansione [del mercato indirizzabile totale]”.

Gli analisti di Cowen hanno notato che, sebbene Abbott non abbia divulgato i dati di precisione per Libre 3, si aspettano che altri vengano condivisi all’inizio del 2021. E l’aggiunta di avvisi in tempo reale dovrebbe in futuro consentire al dispositivo di integrarsi con i sistemi automatici di somministrazione di insulina di Tandem e Insulet, hanno detto gli analisti, probabilmente entro la fine del 2021 o all’inizio del 2022.

Il sensore Libre 3 da 14 giorni di usura segna la prima volta che Abbott ha aggiornato il design del sensore dal lancio originale di FreeStyle Libre nel 2014, ha chiarito un portavoce di Abbott. La modifica riduce le dimensioni del sensore del 70% e la società afferma di vendere ora il sensore CGM più piccolo e sottile disponibile.

Per quanto riguarda la funzionalità, Libre 3 consente la trasmissione continua e automatica dei dati a uno smartphone ogni 60 secondi, eliminando la precedente necessità di scansionare manualmente il sensore con un dispositivo, che rendeva il sistema più un monitor glicemico flash.

Sebbene Abbott abbia ricevuto solo di recente il via libera negli Stati Uniti per Libre 2, la società ha pubblicato informazioni su uno studio statunitense su Libre 3 su ClinicalTrials.gov a luglio. Lo studio con 100 partecipanti sembra non essere ancora reclutato e non è stato aggiornato da luglio. Lunedì, un portavoce di Abbott ha affermato che la società non ha “ulteriori dettagli da condividere in questo momento su FreeStyle Libre 3 negli Stati Uniti” e che la società è attualmente concentrata solo sull’espansione di Libre 2 negli Stati Uniti.

Sempre in Europa, Abbott all’inizio di questo mese ha lanciato una nuova iterazione del sistema specifica per gli atleti interessati a monitorare da vicino i propri livelli di glucosio nel sangue, ampliando per la prima volta la linea di prodotti alle persone senza diabete.

Abbott ha affermato che sta mantenendo i prezzi per la nuova versione del dispositivo gli stessi delle precedenti iterazioni del sistema. Sebbene il costo della terapia possa variare in base all’assicurazione o al punto di accesso dell’utente, il sistema Abbott è ampiamente considerato come un’alternativa più economica ai prodotti Dexcom.

Un portavoce di Dexcom ha detto lunedì che la società non  si pronuncerà sul nuovo G7 fino alla prossima chiamata sugli utili a fine ottobre, ma ha ribadito che farà un chiamata degli investitori ealrier quest’anno dedicata all’hardware, sensore e design dell’elettronica di G7, nonché l’algoritmo, i quali sono sono tutti di base completi.