Il nuovo sensore “CGKM” per il diabete monitorerà sia il glucosio che i chetoni

Il monitoraggio del glucosio ha fatto molta strada nell’aiutare a ridurre pericolosi zuccheri nel sangue bassi, ma non abbiamo visto le stesse capacità per rilevare e prevenire gli zuccheri nel sangue alti che possono portare a mortale chetoacidosi diabetica (DKA).

Un nuovo tipo di tecnologia in fase di sviluppo potrebbe risolvere questo problema, se avanza con successo nelle prime fasi di ricerca e sviluppo clinico e alla fine arriva alla fase di prodotto negli anni a venire.

La startup per la salute digitale PercuSense nel sud della California – che ha al timone l’ex talento ingegneristico di Medtronic Diabetes – sta lavorando a questa tecnologia di nuova generazione per il diabete, un monitor combinato del glucosio continuo (CGM) che tiene sotto controllo anche i chetoni . Sarebbe soprannominato CGKM, in breve.

In caso di successo, servirebbe una funzione fondamentale nell’aiutare ad affrontare la DKA negli ospedali, così come per i PWD (persone con diabete) utilizzando una nuova classe di farmaci ipoglicemizzanti noti come inibitori SGLT2 , che a volte possono portare a picchi nei livelli di chetoni .

PercuSense ha annunciato all’inizio di novembre 2020 di aver ricevuto una sovvenzione di $ 2,5 milioni dalla prestigiosa Leona M. e Harry B. Helmsley Charitable Trust , a sostegno della ricerca per sviluppare questo CGKM. Una sovvenzione separata si basa anche sul lavoro pre-clinico del Dr. David O’Neal presso l’Università di Melbourne in Australia, destinato a studi clinici su animali e umani.

Cos’è il prodotto PercuSense?

PercuSense sta realizzando un sistema all-in-one per monitorare sia il glucosio che i chetoni. Il biosensore sembra simile a un Omnipod , attaccato al corpo con un adesivo. Una cannula sottostante penetra nella pelle per monitorare il fluido interstiziale sia per il glucosio che per i chetoni: sì, una singola sonda combinata per monitorare entrambi nel corpo, quindi non è necessaria una seconda cannula.

Il sensore PercuSense funziona come la maggior parte degli altri CGM per il rilevamento del glucosio; utilizza un processo enzimatico ed elettrochimico come molti dei prodotti attualmente sul mercato. Per la funzione di misurazione dei chetoni, farà lo stesso lavoro degli attuali misuratori di chetoni ma in modo continuo, tramite il sensore inserito nel corpo. L’azienda lo immagina come simile all’attuale piattaforma focalizzata sull’ospedale per il monitoraggio efficace della sepsi – Fonte attendibile.

Il sistema fornirà risultati glicemici come un CGM tradizionale e indicherà anche quando i livelli di chetoni si stanno spostando fuori intervallo, mostrando una linea di tendenza, oltre ad avvisi e allarmi come quelli attualmente disponibili con i CGM di oggi.

Sebbene sia stato depositato un brevetto per un controller o ricevitore palmare, è ancora da determinare se verrà offerto o se il prodotto finale invierà tutti i dati a un’app mobile.

Se sviluppato con successo, questo sarà il primo nel suo genere.

“Anche se abbiamo sentito dell’interesse dell’industria nella misurazione continua dei chetoni, non siamo a conoscenza di un’altra azienda che dispone di un dispositivo transcutaneo in grado di misurare sia il glucosio che i chetoni”, ha affermato Sean Sullivan di Helmsley.

Perché ne abbiamo bisogno?

Pensaci: mentre la maggior parte dei PWD porta un glucometro o indossa un CGM per tenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue, la maggior parte non ha un buon modo per misurare i chetoni, che sono un indicatore critico degli effetti pericolosi del glucosio nel sangue troppo alto.

Mentre i medici raccomandano che i PWD tengano in giro strisce di chetoni urinari per monitorare gli alti pericolosi durante i giorni di malattia, la maggior parte dei pazienti in realtà non riceve o soddisfa tali prescrizioni.

PercuSense e Helmsley citano uno studio sul diabete del 2018 che mostra che la DKA causa quasi 200.000 ricoveri ogni anno nei soli Stati Uniti, accumulando $ 5,1 miliardi di costi sanitari.

Un monitoraggio affidabile del glucosio per le PWD in ospedale è estremamente importante in tempi normali, ma soprattutto ora durante la crisi del COVID-19.

Questo è un aspetto importante che questa nuova tecnologia affronterebbe, ma mira anche ad aspetti più quotidiani della gestione di questa condizione. Potrebbe essere particolarmente utile per:

• quelli che utilizzano la nuova classe di farmaci ipoglicemizzanti noti come inibitori SGLT2, o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 – Fonte attendibile (vedi più sotto).
• coloro che utilizzano pompe per insulina o tecnologia a circuito chiuso (cioè sistemi di pancreas artificiale ) che possono sperimentare siti di infusione di insulina falliti.
• gestire i comuni ostacoli legati al diabete, dai giorni di malattia quando i livelli di glucosio sono più alti all’esercizio fisico ad alta intensità che a volte porta anche all’iperglicemia.
• coloro che seguono un’alimentazione a basso contenuto di carboidrati, che può portare alla chetosi.

“La DKA purtroppo si verifica ancora troppo regolarmente in generale, e il monitoraggio continuo dei chetoni e il preallarme che fornisce possono aiutare a ridurre l’incidenza di DKA in tutto lo spettro”, ha detto Sullivan. “Quindi siamo assolutamente convinti che il monitoraggio continuo dei chetoni possa fornire un ampio vantaggio rispetto alla DKA generale e all’iperglicemia, e questo è un nostro obiettivo”.

Anzi, nuova ricerca pubblicato nel 2019 – Fonte attendibile illustra un valido motivo per integrare il monitoraggio continuo dei chetoni in sistemi a circuito chiuso, che automatizzano la somministrazione di insulina per i pazienti.

Uso crescente di inibitori SGLT2

Secondo Kannard e Sullivan, il crescente utilizzo di inibitori SGLT2 (Jardiance, Invokana, ecc.) Negli ultimi anni si aggiunge a questa necessità. Questi farmaci aiutano ad abbassare i livelli di glucosio e ridurre il rischio di insufficienza cardiaca e renale. Sebbene siano approvati dalla FDA solo per le persone con diabete di tipo 2, molti con diabete di tipo 1 spesso li usano off-label per aiutare a ridurre il glucosio (specialmente durante i pasti).

Mentre la maggior parte dei casi di DKA si verifica nel contesto dell’iperglicemia, può verificarsi anche durante quella che è nota come euglicemia, dove i chetoni sono elevati ma i livelli di glucosio no. In questo caso, la persona generalmente non manifesta segnali di allarme comuni come sete e aumento della minzione che spesso vengono con zuccheri nel sangue più alti.

Gli inibitori SGLT2 possono portare a quel caso di euglicemia, in cui i PWD potrebbero non rendersi conto che stanno diventando chetotici. Avere un CGKM per tenere sotto controllo sia il glucosio che i chetoni non solo aiuterebbe a prevenire la DKA, ma potrebbe anche essere utilizzato per raccogliere più dati per l’approvazione normativa di SGLT2 con diabete di tipo 1, ha detto Sullivan.

Tempistica e costi?

Kannard ha detto che l’attuale progetto della borsa di studio Helmsley significa iniziare le sperimentazioni cliniche nei prossimi 12-18 mesi, nella migliore delle ipotesi, e ciò che accadrà dopo dipenderà dalla ricerca che andrà avanti.

Sebbene questo non sia a breve termine, Kannard e Sullivan sono entusiasti di come possa aiutare ad affrontare i problemi di accessibilità e accesso a lungo termine.

“Riteniamo che il costo del paziente del CGM debba essere ridotto su tutta la linea. Allo stesso tempo, la misurazione continua dei chetoni ha la capacità di ridurre i costi sia per il paziente che per il sistema sanitario con la riduzione dei ricoveri dovuti a DKA “, ha detto Sullivan. “Questo è estremamente importante per noi.”