NEW YORK , 24 novembre 2020 / PRNewswire / – Oramed Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq / TASE: ORMP) ( www.oramed.com ), una società farmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di sistemi di somministrazione orale di farmaci, ha annunciato oggi ha esaminato i primi pazienti nei suoi studi globali di Fase 3 della sua capsula di insulina orale ORMD-0801 per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2D). I pazienti sono stati sottoposti a screening presso i siti statunitensi che partecipavano allo studio ORA-D-013-1 di Oramed, uno dei due studi di fase 3 condotti in conformità con i protocolli approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Entrambi gli studi di fase 3, ORA-D-013-1 e ORA-D-013-2, tratteranno pazienti con T2D che hanno un controllo glicemico inadeguato per un periodo da 6 a 12 mesi. Gli studi randomizzati multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo recluteranno un totale di 1.125 pazienti per valutare l’efficacia e la sicurezza di ORMD-0801. I dati sull’efficacia saranno disponibili dopo che tutti i pazienti avranno completato il primo periodo di trattamento di 6 mesi.
“ORMD-0801 è la prima capsula di insulina orale a ottenere i dati di efficacia e sicurezza richiesti che ci consentono di eseguire la prima sperimentazione di insulina orale di fase 3 della FDA al mondo. Oramed è orgogliosa di guidare il campo nel raggiungimento di questo traguardo molto significativo nel trattamento del diabete”, ha affermato Il CEO di Oramed Nadav Kidron .
Informazioni sullo studio
ORA-D-013-1 sta reclutando 675 pazienti che attualmente assumono 1, 2 o 3 agenti ipoglicemizzanti orali attraverso 75 siti clinici negli Stati Uniti L’endpoint primario dello studio è confrontare l’efficacia di ORMD-0801 con il placebo in migliorare il controllo glicemico come valutato da A1c, con un endpoint secondario di valutare la variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 26 settimane.