Terapie

Il tirzepatide di Lilly ha ridotto significativamente l’A1C e il peso corporeo nelle persone con diabete di tipo 2

INDIANAPOLIS , 9 dicembre 2020 / PRNewswire / – Tirzepatide ha portato a riduzioni superiori di A1C e peso corporeo rispetto al basale negli adulti con diabete di tipo 2 dopo 40 settimane di trattamento nei risultati topline di Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) SURPASS-1 studio clinico in monoterapia per valutare l’efficacia e la sicurezza di tirzepatide rispetto al placebo. Utilizzando la stima dell’efficacia e i , la dose più alta di tirzepatide ha portato a una riduzione dell’A1C del 2,07% e al peso corporeo ridotto di 9,5 kg (11,0%). Più della metà (51,7%) dei partecipanti a questo braccio ha raggiunto un A1C inferiore al 5,7%, il livello osservato nelle persone senza diabete.

Il profilo di sicurezza complessivo del tirzepatide era simile alla ben consolidata classe di agonisti del recettore GLP-1, con gli effetti collaterali gastrointestinali che sono gli eventi avversi più comunemente riportati. I tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi sono stati inferiori al 7% in ciascun braccio di trattamento con tirzepatide.

Pubblicità e progresso

Tirzepatide è un nuovo polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) doppio sperimentale una volta alla settimana e un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone che integra le azioni di entrambe le incretine in una singola molecola, rappresentando una nuova classe di farmaci. studiato per il trattamento del diabete di tipo 2. Gli endpoint primari e secondari chiave di SURPASS-1, il primo studio di fase 3 del programma completo SURPASS, includevano A1C superiore e riduzioni del peso corporeo medio rispetto al placebo. I partecipanti allo studio, il 54,2% dei quali naïve al trattamento, avevano una durata media del diabete relativamente breve di 4,7 anni, un A1C basale del 7,9% e un peso basale di 85,9 kg.

“Tirzepatide ha prodotto una riduzione impressionante dell’A1C e del peso per le persone con diabete di tipo 2 in questo studio, confermando e basandosi sui dati di fase 2 che sono stati rilasciati nel 2018”, ha affermato Julio Rosenstock , MD, Direttore del Dallas Diabetes Research Center e Principal Investigator of SURPASS-1. “Lo studio ha adottato un approccio coraggioso nella valutazione degli obiettivi di A1C. Non solo quasi il 90% di tutti i partecipanti che assumevano tirzepatide ha raggiunto l’obiettivo standard di A1C inferiore al 7%, più della metà prendendo la dose più alta ha anche raggiunto un A1C inferiore al 5,7%, il livello osservato nelle persone senza diabete: una scoperta senza precedenti e un endpoint unico negli studi che valutano gli agenti ipoglicemizzanti “.

Le differenze di trattamento per due stime – efficacia e regime di trattamento ii – sono state valutate per le tre dosi di tirzepatide (5 mg, 10 mg e 15 mg) rispetto al placebo. In entrambe le stime, tutte e tre le dosi di tirzepatide hanno raggiunto una significatività statistica in A1C e riduzioni del peso corporeo rispetto al basale e nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un A1C inferiore al 7% (obiettivo raccomandato dall’American Diabetes Association per le persone con diabete) o inferiore a 5,7 per cento.

Risultati della stima dell’efficacia iii

 

Tirzepatide 5 mg

Tirzepatide 10 mg

Tirzepatide 15 mg

Placebo

Riduzione dell’A1C dal basale del 7,9%

-1,87%

-1,89%

-2,07%

+ 0,04%

Riduzione dell’A1C aggiustata per il placebo

-1,91%

-1,93%

-2,11%

N / A

Riduzione del peso rispetto al basale di 85,9 kg

-7,0 kg (-7,9%)

-7,8 kg (-9,3%)

-9,5 kg (-11,0%)

-0,7 kg (-0,9%)

Riduzione del peso aggiustata per il placebo

-6,3 kg

-7,1 kg

-8,8 kg

N / A

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7%

86,8%

91,5%

87,9%

19,6%

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <5,7%

33,9%

30,5%

51,7%

0.9%

Nella stima del regime di trattamento, ciascuna delle dosi di tirzepatide ha portato a riduzioni di A1C e peso corporeo statisticamente significative:

  • Riduzione A1C: -1,75% (5 mg), -1,71% (10 mg), -1,69% (15 mg), -0,09% (placebo)
  • Riduzione del peso: -6,3 kg (5 mg), -7,0 kg (10 mg), -7,8 kg (15 mg), -1,0 kg (placebo)
  • Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7%: 81,8% (5 mg), 84,5% (10 mg), 78,3% (15 mg), 23,0% (placebo)
  • Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <5,7%: 30,9% (5 mg), 26,8% (10 mg), 38,4% (15 mg), 1,4% (placebo)

Non sono stati osservati eventi di ipoglicemia grave o ipoglicemia inferiori a 54 mg / dL nei bracci di trattamento con tirzepatide.

Gli eventi avversi più comunemente riportati erano di tipo gastrointestinale e di gravità da lieve a moderata, che si verificavano solitamente durante il periodo di aumento della dose. Per i partecipanti allo studio trattati con tirzepatide (5 mg, 10 mg e 15 mg, rispettivamente), nausea (11,6 percento, 13,2 percento, 18,2 percento), diarrea (11,6 percento, 14,0 percento, 11,6 percento), vomito (3,3 percento, 2,5 percento , 5,8%) e costipazione (5,8%, 5,0%, 6,6%) sono stati riscontrati più frequentemente rispetto al placebo (6,1% [nausea], 7,8% [diarrea], 1,7% [vomito], 0,9% [costipazione]). I tassi complessivi di interruzione del trattamento sono stati del 9,1% (5 mg), 9,9% (10 mg), 21,5% (15 mg) e 14,8% (placebo).

“In qualità di leader nella cura del diabete, abbiamo un’eredità di quasi 100 anni di innovazione per far progredire l’assistenza per le persone che vivono con il diabete. Tirzepatide è il primo agonista del recettore doppio GIP / GLP-1 a completare uno studio di fase 3”, ha detto Mike Mason , presidente, Lilly Diabetes. “Siamo impressionati da questi risultati iniziali che mostrano come il tirzepatide si è comportato nelle persone con una durata relativamente breve del diabete e non vediamo l’ora di vedere più risultati nelle persone che sono in seguito nel corso del diabete in studi futuri dal nostro robusto programma di sperimentazione clinica SURPASS . “

La completa Surpass-1 dati dello studio non sono ancora state valutate, ma saranno presentati in occasione della American Diabetes Association ® 81 st Scientific Sessions ® e pubblicato in una pubblicazione peer-reviewed nel 2021.

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